- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05472311
Ликвидация рака шейки матки — использование науки о внедрении для оценки эффективности и стоимости внедрения термальной абляции (TIBA)
Внедрение и расширение подхода «обследование и лечение за одно посещение» с термальной абляцией для устойчивых служб профилактики рака шейки матки в Кении
Глобальная ликвидация рака шейки матки – достижимая цель; однако страны с наибольшим бременем болезней также сталкиваются с самыми большими проблемами системы здравоохранения. Рак шейки матки (РШМ) почти полностью предотвратим, однако он остается второй по распространенности причиной рака и самой распространенной причиной смерти от рака среди женщин в большинстве стран с низким и средним уровнем дохода (СНСД), включая Кению. Доступны эффективные недорогие вмешательства для раннего выявления предраковых поражений, но охват остается очень низким: в Кении около 16% женщин, отвечающих критериям, проходят скрининг. Криотерапия была внедрена как недорогое вмешательство для лечения предраковых поражений, однако проблемы, связанные с нехваткой оборудования, затратами, трудностями в цепочке поставок хладагента и отказом оборудования в медицинских учреждениях, были названы причиной низких показателей лечения экран позитивных женщин. В Кении только около 30% женщин проходят скрининг положительного доступа к лечению предраковых поражений. В рамках этого проекта будет внедрена термическая абляция (ТА), которая, как доказано, безопасна и столь же эффективна, как и криотерапия, для лечения предраковых поражений шейки матки. TA использует электричество, батареи или солнечные батареи для зарядки, требует меньше времени для использования, представляет собой небольшое легко переносимое оборудование.
Основная цель исследования состоит в том, чтобы предоставить, оценить и затратить реализацию вмешательства «Один разовый скрининг и лечение с помощью термической абляции» (SVA-SAT + TA) для лечения женщин с положительным результатом скрининга на предраковые поражения шейки матки в клиниках репродуктивного здоровья в Кении, используя научно-исследовательскую основу для информирования о расширении масштабов на национальном уровне.
Для достижения национальных и глобальных целей по ликвидации рака шейки матки необходимо срочно адаптировать, внедрить и расширить масштабы эффективных технологий в Кении. В рамках предлагаемого исследовательского проекта будет разработана контекстно-зависимая модель внедрения и распространения, которая поможет эффективно расширить масштабы однократного скрининга и подхода к лечению с использованием термической абляции в медицинских учреждениях для обеспечения доступа к услугам по профилактике рака шейки матки для женщин в Кении и аналогичных странах с низким уровнем заболеваемости. настройки ресурсов.
Обзор исследования
Подробное описание
Основой профилактики рака шейки матки (РШМ) в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД) является однократный подход с использованием метода скрининга и лечения (SVA-SAT) с использованием визуального осмотра с уксусной кислотой (VIA) и абляционное лечение с криотерапией для лечения предраковых поражений. Это недорогой подход к скринингу, который сводит к минимуму потери для последующего наблюдения по сравнению с традиционной цитологией. В Кении очень низкая точность SVA-SAT. Термическая абляция (ТА) является эффективной альтернативой криотерапии для удаления предраковых поражений и рекомендована Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) с 2019 года. Предварительные данные члена исследовательской группы продемонстрировали безопасность, эффективность и приемлемость для женщин при родах медсестрами в Замбии и Кении. Портативное устройство можно заряжать электричеством, батареями или солнечными панелями, что идеально подходит для условий с низким уровнем ресурсов. Успешное внедрение и расширение масштабов ТА в рамках подхода SVA-SAT может оптимизировать профилактику РХ.
Это пятилетнее проспективное кластерное рандомизированное исследование со ступенчатым клином для внедрения SVA-SAT+TA в 10 клиниках репродуктивного здоровья (RH) в центральной Кении. В исследовании используются смешанные методы оценки, основанные на структуре RE-AIM (охват, эффективность, принятие, внедрение и поддержание) для оценки воздействия вмешательства.
В сотрудничестве с многоуровневыми заинтересованными сторонами (в клиниках, округах, стране) в рамках этого проекта будет разработана устойчивая стратегия D&I и использована пробная реализация, включающая расчет затрат и анализ воздействия на бюджет. Цель состоит в том, чтобы разработать и оценить местную контекстуализированную стратегию распространения и внедрения (D&I) для SVA-SAT с TA (SVA-SAT+TA) для информирования о масштабировании на национальном уровне. Гипотеза состоит в том, что ТА повысит осуществимость, внедрение и устойчивость услуг по профилактике РШМ через SVA-SAT по сравнению со стандартом лечения криотерапией.
Дизайн:
Проспективное ступенчатое кластерное рандомизированное исследование по внедрению SVA-SAT+TA в десяти клиниках репродуктивного здоровья (RH) в центральной Кении.
Население: Смешанное население: Работники репродуктивного здоровья, менеджеры по здравоохранению, женщины, обращающиеся за услугами по скринингу на рак шейки матки, и женщины с положительными результатами скрининга на предраковые поражения шейки матки.
Цель 1:
Разработайте стратегию распространения и внедрения для внедрения SVA-SAT+TA, которая эффективно учитывает неоднородность входных данных клиента, поставщика и системы.
Подход: В рамках проекта будут проведены качественные интервью с женщинами, обращающимися за услугами по профилактике РЦ, с поставщиками репродуктивного здоровья (РЗ), руководителями РЗ и ключевыми заинтересованными сторонами программы для выявления действенных барьеров и факторов, способствующих внедрению SVA-SAT+TA. Эти данные будут представлены на семинаре с заинтересованными сторонами для обобщения и контекстуализации стратегий для эффективного внедрения вмешательства и предоставления рекомендаций по его расширению.
Цель 2:
Проведите масштабное вмешательство SVA-SAT+TA в клиниках репродуктивного здоровья и оцените внедрение с помощью структуры RE-AIM.
Подход: SVA-SAT+TA будет внедрен в клиниках по охране репродуктивного здоровья с использованием ступенчатого клиновидного плана исследования, а с использованием структуры RE-AIM процесс будет тщательно оценен на предмет того, насколько эффективно он будет распространяться и внедряться. Ключевые конечные точки будут включать:
- (REACH) Доля охваченных клиник, обученных поставщиков медицинских услуг;
- (ЭФФЕКТИВНОСТЬ) Влияние вмешательства на показатели процесса SVA-SAT: количество женщин с положительным результатом скрининга, выявленных в месяц, процент завершения лечения по сравнению с до вмешательства и достоверность внедрения ТА на уровне пациента, оцениваемая путем тестирования на клиренс вируса папилломы человека (ВПЧ).
- (ПРИНЯТИЕ) Доля клиник, включающих ТА в рутинную помощь
- (РЕАЛИЗАЦИЯ) Опишите движущие силы успеха/неудачи, используя Консолидированную структуру исследований внедрения (CFIR)
- (ОБСЛУЖИВАНИЕ) Доля клиник, которые продолжают предоставлять и поддерживать услуги SVA-SAT+TA после внедрения вмешательства.
Задача 3:
Сравните стоимость и влияние на бюджет SVA-SAT+TA с SVA-SAT с использованием криотерапии. Подход: использование методов микростоимости для количественной оценки программных затрат SVA-SAT с криотерапией и ТА.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lynda Oluoch, MBChB, MPH
- Номер телефона: 206-520-3866
- Электронная почта: lynda@pipsthika.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jason Caucutt
- Номер телефона: 206-353-8069
- Электронная почта: jcaucutt@uw.edu
Места учебы
-
-
Kiambu
-
Thika, Kiambu, Кения
- Рекрутинг
- Phrd-Ccr-Kemri
-
Контакт:
- Lynda Oluoch, MD
- Электронная почта: Lynda@pipsthika.org
-
Контакт:
- Catherine Kiptiness
- Электронная почта: catherine@pipsthika.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Политики
- Руководители медицинских учреждений
- Поставщики медицинских услуг в участвующих клиниках репродуктивного здоровья
- Женщины, обращающиеся за услугами по скринингу рака шейки матки
- Женщины с положительным результатом скрининга на предраковое поражение шейки матки
- Согласие на участие в исследовании
- Возраст 25-60 лет
- Женщины, обращающиеся за услугами по скринингу рака шейки матки в участвующих клиниках РЗ
- Поставщики медицинских услуг, предоставляющие услуги по профилактике рака шейки матки в участвующих клиниках РЗ
Критерий исключения:
- Любое лицо, которое отказывается участвовать или собирать свои данные для целей исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Термическая абляция
Женщинам с положительным скринингом предраковых поражений шейки матки будет предложено лечение с помощью термической абляции, а процесс внедрения будет оцениваться с использованием научной структуры RE-AIM.
|
Термическая абляция основана на локальном нагреве (около 100 градусов по Цельсию), применяемом в течение 20-60 секунд для разрушения аномальной ткани путем сжигания и индуцирования некроза предраковых и окружающих тканей.
Он используется в гинекологической хирургии более 50 лет, доказано, что он безопасен и прост в использовании медицинскими работниками среднего звена в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс барьеров для внедрения SAT_SVA+TA
Временное ограничение: 3 месяца
|
Использование подхода на основе участия путем привлечения основных заинтересованных сторон (женщин, обращающихся за услугами по профилактике рака шейки матки, передовых медицинских работников, менеджеров и политиков) описывает факторы, препятствующие успешному внедрению и масштабированию вмешательства SAT-SVA+TA.
|
3 месяца
|
|
Указатель координаторов по внедрению SAT_SVA+TA
Временное ограничение: 3 месяца
|
Использование подхода на основе участия путем привлечения основных заинтересованных сторон (женщин, обращающихся за услугами по профилактике рака шейки матки, передовых медицинских работников, менеджеров и политиков) описать факторы, которые делают его подходящим для успешного внедрения и масштабирования вмешательства SAT-SVA + TA.
|
3 месяца
|
|
Предоставить и использовать структуру RE-AIM. Оценить внедрение термической терапии. Количество обученных медицинских работников, которые продолжают проводить лечение предраковых поражений шейки матки с использованием термической абляции в одно посещение.
Временное ограничение: 4 года
|
Количество обученных медработников, которые продолжают проводить лечение предраковых поражений шейки матки с использованием термоабляции в одно посещение в периоды до, во время и после внедрения ТА в клиниках РЗ
|
4 года
|
|
Влияние SVA-SAT+TA на эффективность лечения предраковых поражений шейки матки
Временное ограничение: 4 года
|
Измерить процент завершения лечения по сравнению с до вмешательства для женщин с положительным результатом скрининга на предраковые поражения шейки матки.
|
4 года
|
|
Устойчивое использование ТА для лечения предраковых поражений шейки матки в клиниках репродуктивного здоровья в Кении
Временное ограничение: 4 года
|
Показатели завершения лечения женщин с предраковыми поражениями шейки матки после прекращения активной поддержки внедрения персоналом проекта
|
4 года
|
|
Очищение от ВПЧ после лечения ТА
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Количество женщин с положительным результатом скрининга, получавших ТА, у которых после лечения исчезла инфекция ВПЧ.
|
6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние SVA-SAT_TA на затраты
Временное ограничение: 4 года
|
Количественно определить программные затраты SVA-SAT для лечения предраковых поражений шейки матки.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nelly Mugo, MPH, MMed, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00014200
- R01CA258590-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .