重度の喘息患者における TQC2731 注射の有効性と安全性を評価します。
2025年11月19日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
コントロール不良の重症喘息患者におけるTQC2731注射の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第II相臨床試験
これは、第 II 相、多施設、二重盲検、無作為化、並行群間、プラセボ対照臨床試験であり、重度の喘息のコントロールが不十分な成人被験者の年間喘息増悪率（AAER）に対する TQC2731 の 3 回投与の効果を評価します。 220 科目が含まれると推定されます。 被験者は、TQC2731 (70 mg Q4w、210 mg Q4w、420 mg Q4w) またはプラセボ (Q4w) を皮下 (SC) で 1:1:1:1 の比率で投与されます。
この研究は、5 ～ 6 週間のスクリーニング期間、52 週間の治療期間、および 12 週間のフォローアップ期間で構成されていました。 治療期間中、治験薬は0日目から48週目まで投与されます。 治験薬は 52 週目に投与されなかった。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
205
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510180
- Guangzhou First People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1 年齢。 18-75
- 2 訪問 1 の少なくとも 12 か月前に、医師が喘息と診断したことが記録されている。
- 3 訪問1の少なくとも12か月前に、中用量または高用量の吸入グルココルチコステロイド（ICS）を含む医師処方の喘息管理薬を投与された被験者。
- 4 訪問1の少なくとも3か月前に、中用量または高用量のICSの1日総用量による治療が文書化されています。
- 5 長期作用型β2受容体作動薬（LABA）、ロイコトリエン受容体拮抗薬（LTRA）、テオフィリン、長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）、クロモグリク酸ナトリウムなどの少なくとも1つの追加の維持喘息制御薬が必要です。少なくとも 3 か月間記録する必要があります。
- 6 朝プレ BD FEV1
- 7 いずれかによって文書化された喘息の証拠: 訪問 1 の前の過去 12 か月間の FEV1 ≥12% および ≥200 mL の歴史的可逆性が文書化されている 1 または BD (アルブテロール/サルブタモール) 後の FEV1 ≥12% およびスクリーニング中の ≥200 mL の可逆性訪問 2 または訪問 2a。
- 8 訪問 1 の前 12 か月以内に少なくとも 2 回の喘息増悪イベントの記録された履歴。
- 9 訪問 1 で ACQ-6 スコアが 1.5 以上
- 10 来院1回目の体重が40kg以上。
除外基準:
- 1 喘息以外の肺疾患。
- 2 がんの病歴。
- 3 現在の喫煙者または喫煙歴が 10 パック年以上ある被験者。
- 4 B型、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または梅毒。
- 5 生物学的療法後のアナフィラキシーの病歴。
- 6 12か月以内の慢性的なアルコールまたは薬物乱用の病歴。
- 7 臨床的に重大な感染症の病歴。
- 8 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、皮下投与、治療サイクルとして4週間。
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薬はプラセボコンパレーターです。
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実験的：TQC2731注射液70mg
TQC2731 注射 70mg、皮下投与、4 週間投与。
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TQC2731 は、ヒト胸腺間質リンホポエチン (TSLP) 配列に基づくヒト化モノクローナル抗体です。
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実験的：TQC2731注射液210mg
TQC2731注射210mg、皮下投与、4週間投与。
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TQC2731 は、ヒト胸腺間質リンホポエチン (TSLP) 配列に基づくヒト化モノクローナル抗体です。
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実験的：TQC2731注射液420mg
TQC2731注射420mg、皮下投与、4週間投与。
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TQC2731 は、ヒト胸腺間質リンホポエチン (TSLP) 配列に基づくヒト化モノクローナル抗体です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年間喘息増悪率
時間枠：研究週64までのベースライン
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年間増悪率は、研究者が電子症例報告フォーム (eCRF) で報告した年換算の喘息増悪率に基づいています。
分析は一次母集団に基づいています (完全な分析セット)
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研究週64までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与前および気管支拡張薬投与前（BD前）の最初の1秒間の努力呼気量（FEV1）のベースラインからの変化。
時間枠：研究週64までのベースライン
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FEV1 は、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から吐き出される空気の量として定義されます。
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研究週64までのベースライン
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毎週のレスキュー薬使用におけるベースラインからの平均変化
時間枠：研究週64までのベースライン
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毎日のレスキュー薬の使用は次のように定義されます: 夜間の吸入器のパフ数 + 2 x [夜間のネブライザーの回数] + 昼間の吸入器のパフ数 + 2 x [日中のネブライザーの回数]。
週平均は、毎日のレスキュー薬の使用の 7 日間のうち少なくとも 4 日間を使用して計算されます。
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研究週64までのベースライン
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臨床呼気一酸化窒素 (FeNO) (Ppb) のベースラインからの変化。
時間枠：研究週64までのベースライン
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FeNO (Ppb) のベースラインからの平均変化
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研究週64までのベースライン
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標準化された喘息の生活の質に関するアンケートのベースラインからの変化 (AQLQ(S)+12) 合計スコア
時間枠：研究週64までのベースライン
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AQLQ(S)+12 は、喘息患者が経験する健康関連の生活の質を測定するアンケートです。
合計スコアは、AQLQ(S)+12 アンケートの 32 の質問すべての平均として定義されます。
AQLQ(S)+12 は、7 (障害なし) から 1 (重度の障害) までの 7 段階の質問表です。
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研究週64までのベースライン
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喘息コントロールアンケート-6（ACQ-6）のベースラインからの変化
時間枠：研究週64までのベースライン
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ACQ-6 は、被験者レポートを介して喘息の症状と短時間作用型 β2 アゴニストの使用をキャプチャします。
質問は均等に重み付けされ、0 (完全に制御されている) から 6 (完全に制御されていない) までのスコアが付けられます。
ACQ-6 スコアは、回答の平均です。
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研究週64までのベースライン
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喘息症状日記のベースラインからの平均変化
時間枠：研究週52までのベースライン
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喘息症状日記 (ASD) の 52 週目のベースラインからの平均変化。
ぜんそく症状日記は10項目（朝5項目、夕方5項目）で構成されています。
夜間と日中の喘息症状は、毎日の日記に毎朝と夕方に患者によって記録されます。
毎日の ASD スコアは、10 項目の平均です。
毎日の ASD スコアを計算するには、10 項目すべての回答が必要です。それ以外の場合は、欠落として扱われます。
7 日間の平均喘息症状スコアについては、1 週間の平均項目スコアとして 7 日間の ASD スコアのうち少なくとも 4 点の平均を使用して、代入なしでスコアリングが行われます。
7 日間の平均 ASD スコアは 0 ～ 4 の範囲で、0 は喘息の症状がないことを示します。
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研究週52までのベースライン
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5 レベルの EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D-5L) VAS におけるベースラインからの変化
時間枠：研究週64までのベースライン
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EQ-5D-5L VAS のベースラインからの平均変化。
EQ-5D-5L ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用すると、被験者は現在の健康状態を 0 ～ 100 のスケールで評価できます。0 は考えられる最悪の健康状態です。
EQ-5D-5L VAS.
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研究週64までのベースライン
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最初の喘息増悪までの時間
時間枠：研究週64までのベースライン
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無作為化後の喘息増悪の最初の発生までの時間。eCRFで調査員によって報告された、少なくとも1回の喘息増悪を伴う被験者の数として表されます。
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研究週64までのベースライン
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喘息の増悪が少なくとも 1 回ある被験者の割合
時間枠：研究週64までのベースライン
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研究者が症例報告書（CRF）に記録した、少なくとも1回の喘息増悪を伴う被験者の割合。
これは、少なくとも 1 回の喘息増悪を経験した被験者の割合として表されます。
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研究週64までのベースライン
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有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：研究週64までのベースライン
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治験責任医師が CRF に記録した被験者の有害事象の発生率。 有害事象の重症度の評価基準は【NCI-CTCv5.0】に準じて行った。 |
研究週64までのベースライン
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朝と夕方の最大呼気流量 (PEF) のベースラインからの平均変化 (週平均)。
時間枠：研究週64までのベースライン
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自宅での PEF テストは、対象者が朝起きてから、夕方に就寝時に、電子式のハンドヘルド スパイロメーターを使用して実施されます。
週平均は、7 日間の PEF データのうち少なくとも 4 日間を使用して計算されます。
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研究週64までのベースライン
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夜間覚醒におけるベースラインからの平均変化（週平均）
時間枠：研究週64までのベースライン
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夜間覚醒パーセンテージは、喘息による覚醒があり、救急薬が必要な夜の数を、データのある夜の数で割り、100% を掛けたものとして定義されます。
週平均を計算するには、7 日間のうち少なくとも 4 日間のデータが必要です。
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研究週64までのベースライン
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血中好酸球のベースラインからの変化。
時間枠：研究週64までのベースライン
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部位で測定された血中好酸球のベースラインからの平均変化
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研究週64までのベースライン
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総血清免疫グロブリン E(IgE) のベースラインからの変化。
時間枠：研究週64までのベースライン
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サイトで測定された総血清 IgE のベースラインからの平均変化
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研究週64までのベースライン
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重大な有害事象（SAE）の発生率と重症度
時間枠：研究週64までのベースライン
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治験責任医師が CRF に記録した、被験者における重篤な有害事象の発生率。 重篤な有害事象の重症度の評価基準は【NCI-CTCv5.0】に準じて行った。 |
研究週64までのベースライン
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異常な臨床検査指標
時間枠：研究週64までのベースライン
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研究者は、異常な指標の重症度と患者の疾患の状態に応じて医学的判断を下します。
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研究週64までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月23日
一次修了 (実際)
2025年3月5日
研究の完了 (実際)
2025年3月5日
試験登録日
最初に提出
2022年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月22日
最初の投稿 (実際)
2022年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。