Оцените эффективность и безопасность инъекции TQC2731 у пациентов с тяжелой астмой.
19 ноября 2025 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности инъекции TQC2731 у пациентов с плохо контролируемой тяжелой астмой
Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II с параллельными группами для оценки влияния трех доз TQC2731 на годовую частоту обострений астмы (AAER) у взрослых субъектов с плохим контролем тяжелой астмы. Предполагается, что будет включено 220 предметов. Субъекты будут получать TQC2731 (70 мг Q4w, 210 мг Q4w, 420 мг Q4w) или плацебо (Q4w), вводимые подкожно (п/к) в соотношении 1:1:1:1.
Исследование включало 5–6-недельный период скрининга, 52-недельный период лечения и 12-недельный период последующего наблюдения. В течение периода лечения исследуемый препарат будет вводиться с 0-го дня до 48-й недели. Исследуемый препарат не вводили на 52-й неделе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
205
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1 Возраст. 18-75
- 2 Задокументированная астма, диагностированная врачом не менее чем за 12 месяцев до визита 1.
- 3 Субъекты, которые получали назначенное врачом лекарство для контроля астмы со средней или высокой дозой ингаляционного глюкокортикостероида (ICS) в течение как минимум 12 месяцев до визита 1.
- 4 Документально подтвержденное лечение общей суточной дозой ИГКС средней или высокой дозы в течение как минимум 3 месяцев до визита 1.
- 5 В соответствии со стандартной уход и должен быть задокументирован не менее чем за 3 месяца.
- 6 Утренний ОФВ1 до БД
- 7 Признаки астмы, подтвержденные либо: документально подтвержденной исторической обратимостью ОФВ1 ≥12% и ≥200 мл в течение предшествующих 12 месяцев до визита 1 ИЛИ обратимостью ОФВ1 после БД (альбутерол/сальбутамол) ≥12% и ≥200 мл во время скрининга При посещении 2 или при посещении 2а.
- 8 Задокументированная история как минимум 2 обострений астмы в течение 12 месяцев до визита 1.
- 9 Оценка по ACQ-6 ≥1,5 на визите 1
- 10 Масса тела ≥ 40 кг на визите 1.
Критерий исключения:
- 1 Легочные заболевания, кроме астмы.
- 2 История рака.
- 3 Текущие курильщики или субъекты с историей курения ≥10 пачек-лет.
- 4 Гепатит В, С, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или сифилис.
- 5 История анафилаксии после любой биологической терапии.
- 6 История хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев.
- 7 История клинически значимой инфекции.
- 8 Беременность или кормление грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, подкожное введение, курс лечения 4 недели.
|
Препарат является компаратором плацебо.
|
|
Экспериментальный: Инъекция TQC2731 70 мг
Инъекция TQC2731 70 мг, подкожное введение, курс лечения 4 недели.
|
TQC2731 представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, основанное на последовательности стромального лимфопоэтина тимуса человека (TSLP).
|
|
Экспериментальный: Инъекция TQC2731 210 мг
Инъекция TQC2731 210 мг, подкожное введение, курс лечения 4 недели.
|
TQC2731 представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, основанное на последовательности стромального лимфопоэтина тимуса человека (TSLP).
|
|
Экспериментальный: Инъекция TQC2731 420 мг
Инъекция TQC2731 420 мг, подкожное введение, курс лечения 4 недели.
|
TQC2731 представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, основанное на последовательности стромального лимфопоэтина тимуса человека (TSLP).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежегодная частота обострений астмы
Временное ограничение: Исходный уровень до 64-й недели обучения
|
Годовая частота обострений основывается на годовой частоте обострений астмы, сообщаемой исследователем в электронной форме отчета о болезни (eCRF).
Анализ основан на первичной популяции (полный набор для анализа)
|
Исходный уровень до 64-й недели обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема форсированного выдоха в первую секунду (ОФВ1) перед приемом и приемом бронхолитиков (до БД).
Временное ограничение: Исходный уровень до 64-й недели обучения
|
ОФВ1 определяется как объем воздуха, выдыхаемого из легких за первую секунду форсированного выдоха.
|
Исходный уровень до 64-й недели обучения
|
|
Среднее изменение еженедельного использования спасательных препаратов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 64-й недели обучения
|
Ежедневное использование препаратов неотложной помощи определяется как: количество ночных затяжек ингалятора + 2 x [количество ночных небулайзеров] + количество дневных затяжек ингалятора + 2 x [количество дневных небулайзеров].
Недельные средние значения рассчитываются с использованием не менее 4 из 7 дней ежедневного применения препаратов для экстренной помощи.
|
Исходный уровень до 64-й недели обучения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинической концентрации оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) (Ppb).
Временное ограничение: Исходный уровень до 64-й недели обучения
|
Среднее изменение FeNO (Pbb) по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень до 64-й недели обучения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в стандартизированном опроснике качества жизни при астме (AQLQ(S)+12) Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень до 64-й недели обучения
|
AQLQ(S)+12 — это опросник, который измеряет связанное со здоровьем качество жизни пациентов с астмой.
Общий балл определяется как среднее значение всех 32 вопросов анкеты AQLQ(S)+12.
AQLQ(S)+12 представляет собой опросник с 7-балльной шкалой, от 7 (нет нарушений) до 1 (тяжелые нарушения).
|
Исходный уровень до 64-й недели обучения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике по контролю над астмой-6 (ACQ-6)
Временное ограничение: Исходный уровень до 64-й недели обучения
|
ACQ-6 фиксирует симптомы астмы и использование β2-агонистов короткого действия в отчете субъекта.
Вопросы имеют одинаковый вес и оцениваются от 0 (полностью контролируемые) до 6 (крайне неконтролируемые).
Оценка ACQ-6 представляет собой среднее значение ответов.
|
Исходный уровень до 64-й недели обучения
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в дневнике симптомов астмы
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели обучения
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе в дневнике симптомов астмы (ASD).
Дневник симптомов астмы состоит из 10 пунктов (5 пунктов утром, 5 пунктов вечером).
Симптомы бронхиальной астмы в ночное и дневное время ежедневно утром и вечером больной фиксирует в дневнике.
Ежедневная оценка ASD представляет собой среднее значение 10 пунктов.
Ответы на все 10 пунктов необходимы для расчета ежедневной оценки РАС; в противном случае он считается отсутствующим.
Для 7-дневной средней оценки симптомов астмы оценка проводится без условного исчисления с использованием среднего значения не менее 4 из 7 ежедневных оценок РАС в качестве средней еженедельной оценки.
Средняя оценка РАС за 7 дней колеблется от 0 до 4, где 0 указывает на отсутствие симптомов астмы.
|
Исходный уровень до 52-й недели обучения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 5-уровневом 5-мерном опроснике EuroQol (EQ-5D-5L) ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень до 64-й недели обучения
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в EQ-5D-5L ВАШ.
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) EQ-5D-5L позволяет испытуемым оценить текущее состояние здоровья по шкале от 0 до 100, где 0 означает наихудшее состояние здоровья, которое только можно себе представить.
EQ-5D-5L ВАС.
|
Исходный уровень до 64-й недели обучения
|
|
Время до первого обострения астмы
Временное ограничение: Исходный уровень до 64-й недели обучения
|
Время до первого возникновения обострения астмы после рандомизации, представленное как количество субъектов с по крайней мере одним обострением астмы, как сообщает исследователь в eCRF.
|
Исходный уровень до 64-й недели обучения
|
|
Доля субъектов с хотя бы одним обострением астмы
Временное ограничение: Исходный уровень до 64-й недели обучения
|
Доля субъектов с хотя бы одним обострением астмы, зарегистрированным исследователем в форме истории болезни (CRF).
Это представлено как доля субъектов, по крайней мере, с одним обострением астмы.
|
Исходный уровень до 64-й недели обучения
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 64-й недели обучения
|
Частота нежелательных явлений у субъектов регистрируется исследователем в CRF. Критерии оценки тяжести нежелательных явлений проводились в соответствии с [NCI-CTCv5.0]. |
Исходный уровень до 64-й недели обучения
|
|
Среднее изменение утренней и вечерней пиковой скорости выдоха (ПСВ) по сравнению с исходным уровнем (средние значения за неделю).
Временное ограничение: Исходный уровень до 64-й недели обучения
|
Домашнее тестирование PEF будет проводиться субъектом утром после пробуждения и вечером перед сном с использованием электронного ручного спирометра.
Недельные средние значения рассчитываются с использованием как минимум 4 из 7 дней данных PEF.
|
Исходный уровень до 64-й недели обучения
|
|
Среднее изменение количества ночных пробуждений по сравнению с исходным уровнем (средние значения за неделю)
Временное ограничение: Исходный уровень до 64-й недели обучения
|
Процент ночных пробуждений, определяемый как количество ночей с пробуждениями из-за астмы и требующих экстренного лечения, разделенное на количество ночей с данными и умноженное на 100%.
Для расчета среднего значения за неделю требуются данные как минимум за 4 из 7 дней.
|
Исходный уровень до 64-й недели обучения
|
|
Изменение эозинофилов крови по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до 64-й недели обучения
|
Среднее изменение эозинофилов крови по сравнению с исходным уровнем, измеренное на месте
|
Исходный уровень до 64-й недели обучения
|
|
Изменение общего сывороточного иммуноглобулина E (IgE) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до 64-й недели обучения
|
Среднее изменение общего сывороточного IgE по сравнению с исходным уровнем, измеренное на месте
|
Исходный уровень до 64-й недели обучения
|
|
Частота и тяжесть серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 64-й недели обучения
|
Частота серьезных нежелательных явлений у субъектов регистрируется исследователем в CRF. Критерии оценки тяжести серьезных нежелательных явлений проводились в соответствии с [NCI-CTCv5.0]. |
Исходный уровень до 64-й недели обучения
|
|
аномальные показатели лабораторных тестов
Временное ограничение: Исходный уровень до 64-й недели обучения
|
Исследователи выносят медицинское заключение в соответствии с тяжестью аномальных показателей и соответствующими состояниями заболеваний пациентов.
|
Исходный уровень до 64-й недели обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TQC2731-II-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .