중증 천식 환자에서 TQC2731 주사제의 효능 및 안전성 평가
2025년 11월 19일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
잘 조절되지 않는 중증 천식 환자를 대상으로 TQC2731 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 2상 시험
이것은 중증 천식을 잘 조절하지 못하는 성인 대상자를 대상으로 연간 천식 악화율(AAER)에 대한 TQC2731 3회 용량의 효과를 평가하기 위한 2상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조 임상 연구입니다. 220명의 피험자가 포함될 것으로 추정됩니다. 피험자는 TQC2731(70mg Q4w, 210mg Q4w, 420mg Q4w) 또는 1:1:1:1의 비율로 피하(SC)에 의해 투여되는 위약(Q4w)을 받게 됩니다.
이 연구는 5~6주의 스크리닝 기간, 52주의 치료 기간 및 12주의 추적 기간으로 구성되었습니다. 치료 기간 동안 연구 약물은 0일부터 48주까지 투여됩니다. 연구 약물은 52주차에 투여되지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
205
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1세. 18-75
- 2 방문 1 전 최소 12개월 동안 의사 진단 천식 기록.
- 3 방문 1 전 최소 12개월 동안 중간 또는 고용량의 흡입 글루코코르티코스테로이드(ICS)와 함께 의사가 처방한 천식 조절제 약물을 투여받은 피험자.
- 4 방문 1 전 최소 3개월 동안 중간 또는 고용량 ICS의 총 일일 용량으로 문서화된 치료.
- 5 지속형 β2 수용체 작용제(LABA), 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA), 테오필린, 지속형 무스카린 길항제(LAMA), 크로모글리케이트나트륨 등과 같은 최소 하나의 추가 유지 천식 조절 약물이 다음의 표준 관행에 따라 필요합니다. 관리하고 최소 3개월 동안 문서화해야 합니다.
- 6 오전 사전 BD FEV1
- 7 기록된 천식의 증거: 방문 1 이전 12개월 동안 문서화된 FEV1 ≥12% 및 ≥200mL 가역성 또는 스크리닝 중 FEV1 ≥12% 및 ≥200mL BD 후(알부테롤/살부타몰) 가역성 방문 2 또는 방문 2a에서.
- 8 방문 1 전 12개월 이내에 적어도 2번의 천식 악화 사건의 문서화된 이력.
- 9 방문 1에서 ACQ-6 점수 ≥1.5
- 10 방문 1에서 체중 ≥ 40 kg.
제외 기준:
- 1 천식 이외의 폐질환.
- 2 암의 역사.
- 3 현재 흡연자 또는 흡연 이력이 10갑년 이상인 피험자.
- 4 B형, C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 매독.
- 5 생물학적 치료 후 아나필락시스의 병력.
- 6 12개월 이내의 만성 알코올 또는 약물 남용 이력.
- 7 임상적으로 중요한 감염의 병력.
- 8 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약, 피하 투여, 치료 주기로 4주.
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약물은 위약 비교기입니다.
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실험적: TQC2731 주사제 70mg
TQC2731 주사제 70 mg, 피하 투여, 치료 주기로 4주.
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TQC2731은 인간 흉선 간질 림포포이에틴(TSLP) 염기서열 기반의 인간화 단일클론항체다.
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실험적: TQC2731 주사제 210mg
TQC2731 주사제 210 mg, 피하 투여, 치료 주기로 4주.
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TQC2731은 인간 흉선 간질 림포포이에틴(TSLP) 염기서열 기반의 인간화 단일클론항체다.
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실험적: TQC2731 주사제 420mg
TQC2731 주사제 420 mg, 피하 투여, 치료 주기로 4주.
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TQC2731은 인간 흉선 간질 림포포이에틴(TSLP) 염기서열 기반의 인간화 단일클론항체다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연간 천식 악화율
기간: 연구 64주차까지 기준선
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연간 악화율은 조사자가 전자 증례 보고 양식(eCRF)으로 보고한 연간 천식 악화율을 기준으로 합니다.
분석은 1차 모집단(전체 분석 세트)을 기반으로 합니다.
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연구 64주차까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 투여 및 사전 기관지확장제(Pre-BD)의 1초 간 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 변화.
기간: 연구 64주차까지 기준선
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FEV1은 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 내쉬는 공기의 양으로 정의됩니다.
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연구 64주차까지 기준선
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주간 구조 약물 사용의 기준선에서 평균 변화
기간: 연구 64주차까지 기준선
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일일 구조 약물 사용은 다음과 같이 정의됩니다. 야간 흡입기 퍼프 횟수 + 2 x [야간 분무기 횟수] + 주간 흡입기 퍼프 횟수 + 2 x [주간 분무기 횟수].
주간 평균은 일일 구조 약물 사용의 7일 중 최소 4일을 사용하여 계산됩니다.
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연구 64주차까지 기준선
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클리닉의 기준선에서 변경 부분 호기 산화질소(FeNO)(Ppb) .
기간: 연구 64주차까지 기준선
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기준선에서 FeNO(Ppb)의 평균 변화
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연구 64주차까지 기준선
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표준화된 천식 삶의 질 설문지(AQLQ(S)+12) 총 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 64주차까지 기준선
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AQLQ(S)+12는 천식 피험자가 경험하는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 설문지입니다.
총 점수는 AQLQ(S)+12 설문지의 모든 32개 질문의 평균으로 정의됩니다.
AQLQ(S)+12는 7(손상 없음)에서 1(심각한 손상)까지의 7점 척도 설문입니다.
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연구 64주차까지 기준선
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천식 조절 설문지-6(ACQ-6)의 기준선에서 변경
기간: 연구 64주차까지 기준선
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ACQ-6은 피험자 보고를 통해 천식 증상과 속효성 β2 작용제 사용을 포착합니다.
질문은 동등하게 가중치가 부여되며 0(완전히 통제됨)에서 6(심각하게 통제되지 않음)까지 점수가 매겨집니다.
ACQ-6 점수는 응답의 평균입니다.
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연구 64주차까지 기준선
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천식 증상 일지의 기준선에서 평균 변화
기간: 연구 52주차까지 기준선
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Asthma Symptom Diary(ASD)에서 52주째 기준선으로부터의 평균 변화.
천식 증상 일기는 10개 항목(아침 5개 항목, 저녁 5개 항목)으로 구성됩니다.
밤 시간과 낮 동안의 천식 증상은 환자가 매일 아침 저녁으로 일일 일기장에 기록합니다.
일일 ASD 점수는 10개 항목의 평균입니다.
일일 ASD 점수를 계산하려면 10개 항목 모두에 대한 응답이 필요합니다. 그렇지 않으면 누락된 것으로 처리됩니다.
7일 평균 천식 증상 점수의 경우, 7일 ASD 점수 중 적어도 4개의 평균을 주간 평균 항목 점수로 사용하여 전가 없이 채점합니다.
7일 평균 ASD 점수는 0에서 4까지이며 0은 천식 증상이 없음을 나타냅니다.
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연구 52주차까지 기준선
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5단계 EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D-5L) VAS의 기준선에서 변경
기간: 연구 64주차까지 기준선
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EQ-5D-5L VAS의 기준선에서 평균 변화.
EQ-5D-5L 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 대상자는 현재 건강 상태를 0-100의 척도(0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태)로 평가할 수 있습니다.
EQ-5D-5L VAS.
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연구 64주차까지 기준선
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첫 번째 천식 악화까지의 시간
기간: 연구 64주차까지 기준선
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무작위화 후 천식 악화의 첫 발생까지의 시간, eCRF에서 조사관에 의해 보고된 바와 같이 적어도 하나의 천식 악화가 있는 대상체의 수로 제시됨.
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연구 64주차까지 기준선
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적어도 하나의 천식 악화가 있는 피험자의 비율
기간: 연구 64주차까지 기준선
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증례 보고 양식(CRF)에서 조사관에 의해 기록된 적어도 하나의 천식 악화가 있는 피험자의 비율.
이것은 적어도 하나의 천식 악화가 있는 피험자의 비율로 표시됩니다.
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연구 64주차까지 기준선
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이상반응의 발생률 및 중증도(AE)
기간: 연구 64주차까지 기준선
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CRF에서 조사관이 기록한 피험자의 부작용 발생률. 이상반응의 중증도 평가 기준은 [NCI-CTCv5.0]에 따라 수행하였다. |
연구 64주차까지 기준선
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아침 및 저녁 최대 호기 유량(PEF)의 기준선으로부터의 평균 변화(주간 평균).
기간: 연구 64주차까지 기준선
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가정 PEF 테스트는 전자 휴대용 폐활량계를 사용하여 아침에 일어나서 저녁에 취침 시간에 피험자에 의해 수행됩니다.
주간 평균은 PEF 데이터의 7일 중 최소 4일을 사용하여 계산됩니다.
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연구 64주차까지 기준선
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야간 각성에서 기준선으로부터의 평균 변화(주간 평균)
기간: 연구 64주차까지 기준선
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야간 각성 백분율은 천식으로 인해 각성이 있고 구조 약물이 필요한 밤 수를 데이터가 있는 밤 수로 나눈 다음 100%를 곱한 값으로 정의됩니다.
주간 평균을 계산하려면 7일 중 최소 4일의 데이터가 필요합니다.
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연구 64주차까지 기준선
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혈중 호산구의 기준선에서 변화.
기간: 연구 64주차까지 기준선
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현장에서 측정된 혈중 호산구의 기준선 대비 평균 변화
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연구 64주차까지 기준선
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총 혈청 면역글로불린 E(IgE)의 기준선에서 변경.
기간: 연구 64주차까지 기준선
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현장에서 측정된 총 혈청 IgE의 기준선 대비 평균 변화
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연구 64주차까지 기준선
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중대한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 연구 64주차까지 기준선
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CRF에서 조사관에 의해 기록된 피험자에서 심각한 이상 반응의 발생률. 중대한 이상반응의 중증도 평가 기준은 [NCI-CTCv5.0]에 의거하였다. |
연구 64주차까지 기준선
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비정상적인 실험실 테스트 지표
기간: 연구 64주차까지 기준선
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연구원은 이상 징후의 심각성과 환자의 질병 상태에 따라 의학적 판단을 내립니다.
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연구 64주차까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 5일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .