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Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di TQC2731 in pazienti con asma grave.

19 novembre 2025 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di TQC2731 in pazienti con asma grave scarsamente controllato

Questo è uno studio clinico di fase II, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'effetto di tre dosi di TQC2731 sui tassi annualizzati di esacerbazione dell'asma (AAER) in soggetti adulti con scarso controllo dell'asma grave. Si stima che saranno inclusi 220 soggetti. I soggetti riceveranno TQC2731 (70 mg Q4w, 210 mg Q4w, 420 mg Q4w) o placebo (Q4w) somministrato per via sottocutanea (SC) nel rapporto di 1:1:1:1.

Lo studio comprendeva un periodo di screening da 5 a 6 settimane, un periodo di trattamento di 52 settimane e un periodo di follow-up di 12 settimane. Durante il periodo di trattamento, il farmaco in studio verrà somministrato dal giorno 0 fino alla settimana 48. Il farmaco in studio non è stato somministrato alla 52a settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

205

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1 Età. 18-75
  • 2 Asma diagnosticato dal medico documentato per almeno 12 mesi prima della visita 1.
  • 3 Soggetti che hanno ricevuto un farmaco di controllo dell'asma prescritto dal medico con glucocorticosteroidi per via inalatoria a dose media o alta (ICS) per almeno 12 mesi prima della visita 1.
  • 4 Trattamento documentato con una dose totale giornaliera di ICS a dose media o alta per almeno 3 mesi prima della visita 1.
  • 5 Almeno un ulteriore farmaco di controllo dell'asma di mantenimento come agonista del recettore β2 a lunga durata d'azione (LABA), antagonista del recettore dei leucotrieni (LTRA), teofillina, antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA), sodio cromoglicato, ecc. è richiesto secondo la pratica standard di cura e deve essere documentato per almeno 3 mesi.
  • 6 FEV1 mattutino pre-BD
  • 7 Evidenza di asma documentata da: reversibilità storica documentata del FEV1 ≥12% e ≥200 mL nei 12 mesi precedenti la visita 1 OPPURE reversibilità post-BD (albuterolo/salbutamolo) del FEV1 ≥12% e ≥200 mL durante lo screening Alla visita 2 o visita 2a.
  • 8 Storia documentata di almeno 2 eventi di esacerbazione dell'asma nei 12 mesi precedenti la visita 1.
  • 9 Punteggio ACQ-6 ≥1,5 alla visita 1
  • 10 Peso corporeo ≥ 40 kg alla visita 1.

Criteri di esclusione:

  • 1 Malattie polmonari diverse dall'asma.
  • 2 Storia del cancro.
  • 3 Attuali fumatori o soggetti con storia di fumo ≥10 pacchetti-anno.
  • 4 Epatite B, C, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sifilide.
  • 5 Storia di anafilassi dopo qualsiasi terapia biologica.
  • 6 Storia di abuso cronico di alcol o droghe entro 12 mesi.
  • 7 Storia di un'infezione clinicamente significativa.
  • 8 gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, somministrazione sottocutanea, 4 settimane come ciclo di trattamento.
Droga: Placebo
Il farmaco è un comparatore placebo.
Sperimentale: TQC2731 iniezione 70 mg
TQC2731 iniezione 70 mg, somministrazione sottocutanea, 4 settimane come ciclo di trattamento.
Droga: TQC2731 iniezione
TQC2731 è un anticorpo monoclonale umanizzato basato sulla sequenza della linfopoietina timica stromale umana (TSLP).
Sperimentale: TQC2731 iniezione 210 mg
TQC2731 iniezione 210 mg, somministrazione sottocutanea, 4 settimane come ciclo di trattamento.
Droga: TQC2731 iniezione
TQC2731 è un anticorpo monoclonale umanizzato basato sulla sequenza della linfopoietina timica stromale umana (TSLP).
Sperimentale: TQC2731 iniezione 420 mg
TQC2731 iniezione 420 mg, somministrazione sottocutanea, 4 settimane come ciclo di trattamento.
Droga: TQC2731 iniezione
TQC2731 è un anticorpo monoclonale umanizzato basato sulla sequenza della linfopoietina timica stromale umana (TSLP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annuale di esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana di studio 64
Il tasso annuale di riacutizzazione si basa sui tassi annualizzati di riacutizzazione dell'asma riportati dallo sperimentatore nel modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF). L'analisi si basa sulla popolazione primaria (Full Analysis Set)
Basale fino alla settimana di studio 64

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) di pre-dose e pre-broncodilatatore (pre-BD).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana di studio 64
Il FEV1 è definito come il volume di aria espirata dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata.
Basale fino alla settimana di studio 64
Variazione media rispetto al basale nell'uso settimanale di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana di studio 64
L'uso giornaliero di farmaci di soccorso è definito come: Numero di spruzzi notturni + 2 x [numero di spruzzi notturni con inalatore] + numero di spruzzi diurni con inalatore + 2 x [numero di nebulizzatori giornalieri]. Le medie settimanali sono calcolate utilizzando almeno 4 giorni su 7 di uso giornaliero di farmaci di salvataggio.
Basale fino alla settimana di studio 64
Variazione rispetto al basale della frazione clinica di ossido nitrico espirato (FeNO) (Ppb) .
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana di studio 64
Variazione media rispetto al basale di FeNO (Ppb)
Basale fino alla settimana di studio 64
Variazione rispetto al basale nel questionario standardizzato sulla qualità della vita sull'asma (AQLQ(S)+12) Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana di studio 64
L'AQLQ(S)+12 è un questionario che misura la qualità della vita correlata alla salute vissuta dai soggetti asmatici. Il punteggio totale è definito come la media di tutte le 32 domande del questionario AQLQ(S)+12. AQLQ(S)+12 è un questionario con scala a 7 punti, da 7 (nessuna compromissione) a 1 (grave compromissione).
Basale fino alla settimana di studio 64
Variazione rispetto al basale nel questionario per il controllo dell'asma-6 (ACQ-6)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana di studio 64
L'ACQ-6 cattura i sintomi dell'asma e l'uso di β2-agonisti a breve durata d'azione tramite la segnalazione del soggetto. Le domande hanno lo stesso peso e un punteggio da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente incontrollato). Il punteggio ACQ-6 è la media delle risposte.
Basale fino alla settimana di studio 64
Variazione media rispetto al basale nel diario dei sintomi dell'asma
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana di studio 52
Variazione media rispetto al basale alla settimana 52 nel diario dei sintomi dell'asma (ASD). Il diario dei sintomi dell'asma comprende 10 voci (5 voci al mattino; 5 voci la sera). I sintomi dell'asma durante la notte e durante il giorno sono registrati dal paziente ogni mattina e sera nel diario giornaliero. Un punteggio ASD giornaliero è la media dei 10 elementi. Le risposte per tutti i 10 elementi sono necessarie per calcolare il punteggio ASD giornaliero; in caso contrario, viene considerato mancante. Per il punteggio medio dei sintomi dell'asma su 7 giorni, il punteggio viene eseguito senza imputazione utilizzando la media di almeno 4 dei 7 punteggi ASD giornalieri come punteggio medio settimanale dell'elemento. Il punteggio ASD medio di 7 giorni varia da 0 a 4, dove 0 indica assenza di sintomi di asma.
Basale fino alla settimana di studio 52
Variazione rispetto al basale nel questionario a 5 dimensioni EuroQol a 5 livelli (EQ-5D-5L) VAS
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana di studio 64
Variazione media rispetto al basale in EQ-5D-5L VAS. La scala analogica visiva (VAS) EQ-5D-5L consente ai soggetti di valutare lo stato di salute attuale su una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta il peggior stato di salute immaginabile. VAS EQ-5D-5L.
Basale fino alla settimana di studio 64
Tempo alla prima riacutizzazione dell'asma
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana di studio 64
Tempo alla prima occorrenza di riacutizzazione dell'asma post-randomizzazione, presentato come numero di soggetti con almeno una riacutizzazione dell'asma come riportato dallo sperimentatore nella eCRF.
Basale fino alla settimana di studio 64
Proporzione di soggetti con almeno una riacutizzazione dell'asma
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana di studio 64
Proporzione di soggetti con almeno una riacutizzazione dell'asma come registrato dallo sperimentatore nel Case Report Form (CRF). Questo è presentato come percentuale di soggetti con almeno una riacutizzazione dell'asma.
Basale fino alla settimana di studio 64
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana di studio 64

L'incidenza di eventi avversi nei soggetti registrati dallo sperimentatore nella CRF.

I criteri di valutazione per la gravità degli eventi avversi sono stati effettuati in conformità con [NCI-CTCv5.0].
Basale fino alla settimana di studio 64
Variazione media rispetto al basale del flusso espiratorio di picco mattutino e serale (PEF) (medie settimanali).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana di studio 64
Il test del PEF domiciliare verrà eseguito dal soggetto al mattino al risveglio e alla sera prima di coricarsi utilizzando uno spirometro elettronico portatile. Le medie settimanali sono calcolate utilizzando almeno 4 dei 7 giorni di dati PEF.
Basale fino alla settimana di studio 64
Variazione media rispetto al basale nei risvegli notturni (medie settimanali)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana di studio 64
Percentuale di risvegli notturni definita come il numero di notti con risvegli dovuti ad asma e che richiedono farmaci al bisogno diviso per il numero di notti con dati e moltiplicato per 100%. Per calcolare una media settimanale sono necessari almeno 4 giorni su 7 di dati.
Basale fino alla settimana di studio 64
Variazione rispetto al basale degli eosinofili nel sangue.
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana di studio 64
Variazione media rispetto al basale degli eosinofili nel sangue misurati presso il sito
Basale fino alla settimana di studio 64
Variazione rispetto al basale dell'immunoglobulina sierica totale E (IgE).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana di studio 64
Variazione media rispetto al basale delle IgE sieriche totali misurate presso il sito
Basale fino alla settimana di studio 64
Incidenza e gravità degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana di studio 64

L'incidenza di eventi avversi gravi nei soggetti registrati dallo sperimentatore nella CRF.

I criteri di valutazione per la gravità degli eventi avversi gravi sono stati effettuati in conformità con [NCI-CTCv5.0].
Basale fino alla settimana di studio 64
indicatori di test di laboratorio anomali
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana di studio 64
I ricercatori formulano il giudizio medico in base alla gravità degli indicatori anormali e alle condizioni rilevanti delle malattie dei pazienti.
Basale fino alla settimana di studio 64

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQC2731-II-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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