Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost injekce TQC2731 u pacientů s těžkým astmatem.
19. listopadu 2025 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce TQC2731 u pacientů se špatně kontrolovaným těžkým astmatem
Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II, která hodnotí účinek tří dávek TQC2731 na roční míru exacerbace astmatu (AAER) u dospělých subjektů se špatnou kontrolou těžkého astmatu. Odhaduje se, že bude zahrnuto 220 subjektů. Subjekty dostanou TQC2731 (70 mg Q4w, 210 mg Q4w, 420 mg Q4w) nebo placebo (Q4w) podané subkutánně (SC) v poměru 1:1:1:1.
Studie zahrnovala 5 až 6týdenní období screeningu, 52týdenní období léčby a 12týdenní období sledování. Během období léčby bude studované léčivo podáváno ode dne 0 do týdne 48. Studovaný lék nebyl podán v 52. týdnu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
205
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1 Věk. 18-75
- 2 Zdokumentované astma diagnostikované lékařem po dobu nejméně 12 měsíců před návštěvou 1.
- 3 Subjekty, které dostávaly lékařem předepsaný lék na kontrolu astmatu se střední nebo vysokou dávkou inhalačního glukokortikosteroidu (ICS) po dobu nejméně 12 měsíců před návštěvou 1.
- 4 Zdokumentovaná léčba celkovou denní dávkou buď střední nebo vysoké dávky IKS po dobu nejméně 3 měsíců před návštěvou 1.
- 5 Podle standardní praxe je vyžadována alespoň jedna další udržovací medikace na kontrolu astmatu, jako je dlouhodobě působící agonista β2 receptoru (LABA), antagonista leukotrienového receptoru (LTRA), theofylin, dlouhodobě působící muskarinové antagonisty (LAMA), kromoglykát sodný atd. péči a musí být doložena minimálně 3 měsíce.
- 6 Ráno před BD FEV1
- 7 Důkaz astmatu dokumentovaný buď: Dokumentovaná historická reverzibilita FEV1 ≥12 % a ≥200 ml v předchozích 12 měsících před návštěvou 1 NEBO reverzibilita FEV1 po BD (albuterol/salbutamol) ≥12 % a ≥200 ml během screeningu Při návštěvě 2 nebo návštěvě 2a.
- 8 Zdokumentovaná anamnéza nejméně 2 exacerbací astmatu během 12 měsíců před návštěvou 1.
- 9 ACQ-6 skóre ≥1,5 při návštěvě 1
- 10 Tělesná hmotnost ≥ 40 kg při návštěvě 1.
Kritéria vyloučení:
- 1 Plicní onemocnění jiné než astma.
- 2 Rakovina v anamnéze.
- 3 Současní kuřáci nebo jedinci s anamnézou kouření ≥ 10 balených let.
- 4 Hepatitida B, C, virus lidské imunodeficience (HIV) nebo syfilis.
- 5 Anafylaxe v anamnéze po jakékoli biologické léčbě.
- 6 Chronické zneužívání alkoholu nebo drog v anamnéze během 12 měsíců.
- 7 Anamnéza klinicky významné infekce.
- 8 Těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, subkutánní podání, 4 týdny jako léčebný cyklus.
|
Lék je komparátor placeba.
|
|
Experimentální: TQC2731 injekce 70 mg
Injekce TQC2731 70 mg, subkutánní podání, 4 týdny jako léčebný cyklus.
|
TQC2731 je humanizovaná monoklonální protilátka založená na sekvenci lidského stromálního lymfopoetinu thymu (TSLP).
|
|
Experimentální: TQC2731 injekce 210 mg
Injekce TQC2731 210 mg, subkutánní podání, 4 týdny jako léčebný cyklus.
|
TQC2731 je humanizovaná monoklonální protilátka založená na sekvenci lidského stromálního lymfopoetinu thymu (TSLP).
|
|
Experimentální: TQC2731 injekce 420 mg
Injekce TQC2731 420 mg, subkutánní podání, 4 týdny jako léčebný cyklus.
|
TQC2731 je humanizovaná monoklonální protilátka založená na sekvenci lidského stromálního lymfopoetinu thymu (TSLP).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roční míra exacerbace astmatu
Časové okno: Výchozí stav do 64. týdne studie
|
Roční míra exacerbací je založena na ročních mírách exacerbací astmatu hlášených zkoušejícím v elektronickém formuláři kazuistiky (eCRF).
Analýza je založena na primární populaci (úplná sada analýzy)
|
Výchozí stav do 64. týdne studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v usilovném výdechovém objemu v první sekundě (FEV1) před dávkou a před bronchodilatací (Pre-BD).
Časové okno: Výchozí stav do 64. týdne studie
|
FEV1 je definován jako objem vzduchu vydechovaného z plic v první sekundě usilovného výdechu.
|
Výchozí stav do 64. týdne studie
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v týdenním použití záchranné medikace
Časové okno: Výchozí stav do 64. týdne studie
|
Denní použití záchranné medikace je definováno jako: Počet nočních vdechů inhalátoru + 2 x [počet nočních inhalátorů] + počet denních vstřiků inhalátoru + 2 x [počet denních vstřiků nebulizátoru].
Týdenní průměry se vypočítávají s použitím alespoň 4 ze 7 dnů denního užívání záchranné medikace.
|
Výchozí stav do 64. týdne studie
|
|
Změna od výchozí hodnoty na klinice frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO) (Ppb) .
Časové okno: Výchozí stav do 64. týdne studie
|
Průměrná změna FeNO (Ppb) od výchozí hodnoty
|
Výchozí stav do 64. týdne studie
|
|
Změna oproti výchozímu stavu ve standardizovaném dotazníku kvality života astmatu (AQLQ(S)+12) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav do 64. týdne studie
|
AQLQ(S)+12 je dotazník, který měří kvalitu života související se zdravím, kterou zažívají subjekty s astmatem.
Celkové skóre je definováno jako průměr všech 32 otázek v dotazníku AQLQ(S)+12.
AQLQ(S)+12 je dotazník na 7bodové škále v rozsahu od 7 (žádné poškození) do 1 (těžké poškození).
|
Výchozí stav do 64. týdne studie
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro kontrolu astmatu-6 (ACQ-6)
Časové okno: Výchozí stav do 64. týdne studie
|
ACQ-6 zachycuje příznaky astmatu a krátkodobě působící β2-agonisty prostřednictvím zprávy subjektu.
Otázky mají stejnou váhu a bodují od 0 (zcela kontrolované) do 6 (těžce nekontrolované).
Skóre ACQ-6 je průměrem odpovědí.
|
Výchozí stav do 64. týdne studie
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v deníku příznaků astmatu
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne studie
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v 52. týdnu v deníku astmatických příznaků (ASD).
Deník příznaků astmatu se skládá z 10 položek (5 položek ráno, 5 položek večer).
Symptomy astmatu během noci a dne si pacient zaznamenává každé ráno a večer do denního deníku.
Denní skóre ASD je průměrem 10 položek.
K výpočtu denního skóre ASD jsou vyžadovány odpovědi pro všech 10 položek; jinak se považuje za chybějící.
Pro 7denní průměrné skóre příznaků astmatu se skóre provádí bez imputace pomocí průměru alespoň 4 ze 7 denních skóre ASD jako průměrné týdenní bodové skóre.
7denní průměrné skóre ASD se pohybuje od 0 do 4, kde 0 znamená žádné příznaky astmatu.
|
Výchozí stav do 52. týdne studie
|
|
Změna od výchozího stavu v 5-úrovňovém EuroQol 5-rozměrném dotazníku (EQ-5D-5L) VAS
Časové okno: Výchozí stav do 64. týdne studie
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v EQ-5D-5L VAS.
Vizuální analogová stupnice (VAS) EQ-5D-5L umožňuje subjektům hodnotit aktuální zdravotní stav na stupnici 0-100, přičemž 0 je nejhorší představitelný zdravotní stav.
EQ-5D-5L VAS.
|
Výchozí stav do 64. týdne studie
|
|
Čas do první exacerbace astmatu
Časové okno: Výchozí stav do 64. týdne studie
|
Doba do prvního výskytu exacerbace astmatu po randomizaci, prezentovaná jako počet subjektů s alespoň jednou exacerbací astmatu, jak uvádí zkoušející v eCRF.
|
Výchozí stav do 64. týdne studie
|
|
Podíl subjektů s alespoň jednou exacerbací astmatu
Časové okno: Výchozí stav do 64. týdne studie
|
Podíl subjektů s alespoň jednou exacerbací astmatu zaznamenaný zkoušejícím ve formuláři Case Report Form (CRF).
To je prezentováno jako podíl subjektů s alespoň jednou exacerbací astmatu.
|
Výchozí stav do 64. týdne studie
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 64. týdne studie
|
Výskyt nežádoucích účinků u subjektů zaznamenaný zkoušejícím v CRF. Hodnotící kritéria pro závažnost nežádoucích účinků byla provedena v souladu s [NCI-CTCv5.0]. |
Výchozí stav do 64. týdne studie
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v ranním a večerním špičkovém exspiračním průtoku (PEF) (týdenní průměry).
Časové okno: Výchozí stav do 64. týdne studie
|
Domácí testování PEF provede subjekt ráno po probuzení a večer před spaním pomocí elektronického ručního spirometru.
Týdenní průměry se vypočítají s použitím dat PEF alespoň 4 ze 7 dnů.
|
Výchozí stav do 64. týdne studie
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty v nočních probuzeních (týdenní průměry)
Časové okno: Výchozí stav do 64. týdne studie
|
Procento nočního probuzení definované jako počet nocí s probuzením kvůli astmatu a vyžadující záchrannou medikaci děleno počtem nocí s údaji a vynásobeno 100 %.
K výpočtu týdenního průměru jsou zapotřebí údaje alespoň 4 ze 7 dnů.
|
Výchozí stav do 64. týdne studie
|
|
Změna od výchozí hodnoty v krevních eosinofilech.
Časové okno: Výchozí stav do 64. týdne studie
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v krevních eosinofilech měřených na místě
|
Výchozí stav do 64. týdne studie
|
|
Změna od výchozí hodnoty celkového sérového imunoglobulinu E (IgE).
Časové okno: Výchozí stav do 64. týdne studie
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty celkového sérového IgE měřeného na místě
|
Výchozí stav do 64. týdne studie
|
|
Výskyt a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 64. týdne studie
|
Incidence závažných nežádoucích příhod u subjektů zaznamenaná zkoušejícím v CRF. Hodnotící kritéria pro závažnost závažných nežádoucích příhod byla provedena v souladu s [NCI-CTCv5.0]. |
Výchozí stav do 64. týdne studie
|
|
abnormální laboratorní testovací indikátory
Časové okno: Výchozí stav do 64. týdne studie
|
Výzkumníci činí lékařský úsudek podle závažnosti abnormálních ukazatelů a příslušných stavů nemocí pacientů.
|
Výchozí stav do 64. týdne studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
5. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
5. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TQC2731-II-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .