Evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de TQC2731 en pacientes con asma grave.
19 de noviembre de 2025 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección de TQC2731 en pacientes con asma grave mal controlada
Este es un estudio clínico de fase II, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar el efecto de tres dosis de TQC2731 en las tasas anualizadas de exacerbación del asma (AAER) en sujetos adultos con control deficiente del asma grave. Se estima que se incluirán 220 temas. Los sujetos recibirán TQC2731 (70 mg Q4w, 210 mg Q4w, 420 mg Q4w) o placebo (Q4w) administrado por vía subcutánea (SC) en una proporción de 1:1:1:1.
El estudio comprendió un período de selección de 5 a 6 semanas, un período de tratamiento de 52 semanas y un período de seguimiento de 12 semanas. Durante el período de tratamiento, el fármaco del estudio se administrará desde el día 0 hasta la semana 48. El fármaco del estudio no se administró en la semana 52.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
205
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1 Edad. 18-75
- 2 Asma documentada diagnosticada por un médico durante al menos 12 meses antes de la visita 1.
- 3 Sujetos que han recibido un medicamento para el control del asma recetado por un médico con glucocorticosteroides inhalados (ICS) en dosis media o alta durante al menos 12 meses antes de la visita 1.
- 4 Tratamiento documentado con una dosis diaria total de ICS en dosis media o alta durante al menos 3 meses antes de la visita 1.
- 5 Se requiere al menos un medicamento adicional para el control del asma de mantenimiento, como un agonista del receptor β2 de acción prolongada (LABA), un antagonista del receptor de leucotrienos (LTRA), teofilina, antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA), cromoglicato de sodio, etc. y debe estar documentado durante al menos 3 meses.
- 6 mañana pre-BD FEV1
- 7 Evidencia de asma documentada por: Reversibilidad histórica documentada de FEV1 ≥12 % y ≥200 ml en los 12 meses previos a la visita 1 O Reversibilidad posterior a BD (albuterol/salbutamol) de FEV1 ≥12 % y ≥200 ml durante la selección En la visita 2 o visita 2a.
- 8 Historial documentado de al menos 2 eventos de exacerbación del asma dentro de los 12 meses anteriores a la visita 1.
- 9 Puntuación ACQ-6 ≥1,5 en la visita 1
- 10 Peso corporal ≥ 40 kg en la visita 1.
Criterio de exclusión:
- 1 Enfermedad pulmonar distinta del asma.
- 2 Historia del cáncer.
- 3 Fumadores actuales o sujetos con antecedentes de tabaquismo ≥10 paquetes-año.
- 4 Hepatitis B, C, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o sífilis.
- 5 Antecedentes de anafilaxia después de cualquier terapia biológica.
- 6 Antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas en los últimos 12 meses.
- 7 Historia de una infección clínicamente significativa.
- 8 Embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo, administración subcutánea, 4 semanas como ciclo de tratamiento.
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El fármaco es un comparador de placebo.
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Experimental: TQC2731 inyección 70 mg
TQC2731 inyección 70 mg, administración subcutánea, 4 semanas como ciclo de tratamiento.
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TQC2731 es un anticuerpo monoclonal humanizado basado en la secuencia de linfopoyetina estromal tímica humana (TSLP).
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Experimental: TQC2731 inyección 210 mg
TQC2731 inyección 210 mg, administración subcutánea, 4 semanas como ciclo de tratamiento.
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TQC2731 es un anticuerpo monoclonal humanizado basado en la secuencia de linfopoyetina estromal tímica humana (TSLP).
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Experimental: TQC2731 inyección 420 mg
TQC2731 inyección 420 mg, administración subcutánea, 4 semanas como ciclo de tratamiento.
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TQC2731 es un anticuerpo monoclonal humanizado basado en la secuencia de linfopoyetina estromal tímica humana (TSLP).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa anual de exacerbación del asma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana de estudio 64
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La tasa de exacerbación anual se basa en las tasas de exacerbación de asma anualizadas notificadas por el investigador en el formulario electrónico de informe de casos (eCRF).
El análisis se basa en la población primaria (Full Analysis Set)
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Línea de base hasta la semana de estudio 64
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) de predosis y prebroncodilatador (Pre-BD).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana de estudio 64
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FEV1 se define como el volumen de aire exhalado de los pulmones en el primer segundo de una espiración forzada.
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Línea de base hasta la semana de estudio 64
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Cambio medio desde el inicio en el uso semanal de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana de estudio 64
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El uso diario de medicación de rescate se define como: número de inhalaciones nocturnas + 2 x [número de nebulizadores nocturnos] + número de inhaladores diurnos + 2 x [número de nebulizadores diurnos].
Las medias semanales se calculan utilizando al menos 4 de 7 días de uso diario de medicación de rescate.
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Línea de base hasta la semana de estudio 64
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Cambio desde el inicio en la clínica Óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO) (Ppb) .
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana de estudio 64
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Cambio medio desde el inicio en FeNO (Ppb)
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Línea de base hasta la semana de estudio 64
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario estandarizado de calidad de vida del asma (AQLQ(S)+12) Puntaje total
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana de estudio 64
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El AQLQ(S)+12 es un cuestionario que mide la calidad de vida relacionada con la salud que experimentan los sujetos con asma.
La puntuación total se define como el promedio de las 32 preguntas del cuestionario AQLQ(S)+12.
AQLQ(S)+12 es un cuestionario de escala de 7 puntos, que van desde 7 (sin deterioro) a 1 (deficiencia severa).
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Línea de base hasta la semana de estudio 64
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de control del asma-6 (ACQ-6)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana de estudio 64
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El ACQ-6 captura los síntomas del asma y el uso de agonistas β2 de acción corta a través del informe del sujeto.
Las preguntas se ponderan por igual y se puntúan de 0 (totalmente controlado) a 6 (gravemente descontrolado).
La puntuación ACQ-6 es la media de las respuestas.
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Línea de base hasta la semana de estudio 64
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Cambio medio desde el inicio en el diario de síntomas de asma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana de estudio 52
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Cambio medio desde el inicio en la semana 52 en el diario de síntomas de asma (ASD).
El diario de síntomas de asma consta de 10 elementos (5 elementos por la mañana, 5 elementos por la noche).
Los síntomas del asma durante la noche y el día son registrados por el paciente cada mañana y tarde en el diario.
Una puntuación diaria de ASD es la media de los 10 elementos.
Se requieren respuestas para los 10 elementos para calcular la puntuación diaria de ASD; de lo contrario, se trata como perdido.
Para la puntuación media de síntomas de asma de 7 días, la puntuación se realiza sin imputación utilizando la media de al menos 4 de las 7 puntuaciones diarias de ASD como puntuación media semanal de ítems.
La puntuación promedio de ASD de 7 días varía de 0 a 4, donde 0 indica que no hay síntomas de asma.
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Línea de base hasta la semana de estudio 52
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de 5 dimensiones EuroQol de 5 niveles (EQ-5D-5L) VAS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana de estudio 64
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Cambio medio desde el inicio en EQ-5D-5L VAS.
La escala analógica visual (VAS) EQ-5D-5L permite a los sujetos calificar el estado de salud actual en una escala de 0 a 100, siendo 0 el peor estado de salud imaginable.
EQ-5D-5L EVA.
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Línea de base hasta la semana de estudio 64
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Tiempo hasta la primera exacerbación del asma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana de estudio 64
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Tiempo hasta la primera aparición de exacerbación de asma posterior a la asignación al azar, presentado como el número de sujetos con al menos una exacerbación de asma según lo informado por el investigador en el eCRF.
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Línea de base hasta la semana de estudio 64
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Proporción de sujetos con al menos una exacerbación del asma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana de estudio 64
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Proporción de sujetos con al menos una exacerbación de asma registrada por el investigador en el Formulario de informe de caso (CRF).
Esto se presenta como la proporción de sujetos con al menos una exacerbación del asma.
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Línea de base hasta la semana de estudio 64
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana de estudio 64
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La incidencia de eventos adversos en sujetos registrados por el investigador en CRF. Los criterios de evaluación de la gravedad de los eventos adversos se llevaron a cabo de acuerdo con [NCI-CTCv5.0]. |
Línea de base hasta la semana de estudio 64
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Cambio medio desde el inicio en el flujo espiratorio máximo (PEF) matutino y vespertino (medias semanales).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana de estudio 64
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El sujeto realizará la prueba de PEF en el hogar por la mañana al despertar y por la noche a la hora de acostarse utilizando un espirómetro electrónico de mano.
Las medias semanales se calculan utilizando al menos 4 de los 7 días de datos de PEF.
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Línea de base hasta la semana de estudio 64
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Cambio medio desde el inicio en los despertares nocturnos (medias semanales)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana de estudio 64
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Porcentaje de despertares nocturnos definido como el número de noches con despertares por asma y que requieren medicación de rescate dividido por el número de noches con datos y multiplicado por 100%.
Se requieren al menos 4 de 7 días de datos para calcular una media semanal.
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Línea de base hasta la semana de estudio 64
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Cambio desde el inicio en los eosinófilos en sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana de estudio 64
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Cambio medio desde el inicio en los eosinófilos en sangre medidos en el sitio
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Línea de base hasta la semana de estudio 64
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Cambio desde el inicio en la inmunoglobulina E (IgE) sérica total.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana de estudio 64
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Cambio medio desde el inicio en la IgE sérica total medida en el sitio
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Línea de base hasta la semana de estudio 64
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana de estudio 64
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La incidencia de eventos adversos graves en sujetos registrados por el investigador en CRF. Los criterios de evaluación de la gravedad de los eventos adversos graves se llevaron a cabo de acuerdo con [NCI-CTCv5.0]. |
Línea de base hasta la semana de estudio 64
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indicadores anormales de pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana de estudio 64
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Los investigadores emiten juicios médicos de acuerdo con la gravedad de los indicadores anormales y las condiciones relevantes de las enfermedades de los pacientes.
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Línea de base hasta la semana de estudio 64
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TQC2731-II-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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