Arvioi TQC2731-injektion tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on vaikea astma.
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus TQC2731-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on huonosti hallinnassa oleva vaikea astma
Tämä on vaiheen II, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kolmen TQC2731-annoksen vaikutusta vuosittaiseen astman pahenemisasteeseen (AAER) aikuisilla koehenkilöillä, joilla vaikea astma on huonosti hallinnassa. Mukana on arvioitu 220 aihetta. Koehenkilöt saavat TQC2731:tä (70 mg Q4w, 210 mg Q4w, 420 mg Q4w) tai lumelääkettä (Q4w) subkutaanisesti (SC) annettuna suhteessa 1:1:1:1.
Tutkimus sisälsi 5-6 viikon seulontajakson, 52 viikon hoitojakson ja 12 viikon seurantajakson. Hoitojakson aikana tutkimuslääkettä annetaan päivästä 0 viikkoon 48 asti. Tutkimuslääkettä ei annettu viikolla 52.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
205
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1 Ikä. 18-75
- 2 Dokumentoitu lääkärin diagnosoima astma vähintään 12 kuukautta ennen käyntiä 1.
- 3 Koehenkilöt, jotka ovat saaneet lääkärin määräämää astmalääkitystä keskisuurella tai suurella annoksella inhaloitavaa glukokortikosteroidia (ICS) vähintään 12 kuukauden ajan ennen käyntiä 1.
- 4 Dokumentoitu hoito joko keski- tai suuren annoksen ICS:n päivittäisellä kokonaisannoksella vähintään 3 kuukauden ajan ennen käyntiä 1.
- 5 Vähintään yksi ylimääräinen astman ylläpitolääke, kuten pitkävaikutteinen β2-reseptorin agonisti (LABA), leukotrieenireseptorin antagonisti (LTRA), teofylliini, pitkävaikutteiset muskariiniantagonistit (LAMA), natriumkromoglikaatti jne., vaaditaan tavanomaisen käytännön mukaisesti. hoitoon ja se on dokumentoitava vähintään 3 kuukauden ajan.
- 6 Aamu ennen BD:tä FEV1
- 7 Todisteet astmasta dokumentoituna jommallakummalla: dokumentoitu FEV1:n ≥12 % ja ≥200 ml:n historiallinen palautuvuus edellisten 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 TAI BD:n jälkeinen (albuteroli/salbutamoli) FEV1:n palautuvuus ≥12 % ja ≥200 ml seulonnan aikana Vierailulla 2 tai vierailulla 2a.
- 8 Dokumentoitu historia vähintään 2 astman pahenemistapahtumasta 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
- 9 ACQ-6-pisteet ≥1,5 käynnillä 1
- 10 Paino ≥ 40 kg käynnillä 1.
Poissulkemiskriteerit:
- 1 Muu keuhkosairaus kuin astma.
- 2 Syövän historia.
- 3 Nykyiset tupakoitsijat tai henkilöt, joiden tupakointihistoria on ≥10 pakkausvuotta.
- 4 Hepatiitti B, C, ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai kuppa.
- 5 Aiempi anafylaksia minkä tahansa biologisen hoidon jälkeen.
- 6 Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä.
- 7 Aiemmin kliinisesti merkittävä infektio.
- 8 Raskaana oleva tai imettävä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lume, ihonalainen anto, 4 viikkoa hoitojaksona.
|
Lääke on plasebovertailuaine.
|
|
Kokeellinen: TQC2731-injektio 70 mg
TQC2731-injektio 70 mg, ihonalainen anto, 4 viikkoa hoitojaksona.
|
TQC2731 on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka perustuu ihmisen kateenkorvan stroomalymfopoietiinin (TSLP) sekvenssiin.
|
|
Kokeellinen: TQC2731-injektio 210 mg
TQC2731-injektio 210 mg, ihonalainen anto, 4 viikkoa hoitojaksona.
|
TQC2731 on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka perustuu ihmisen kateenkorvan stroomalymfopoietiinin (TSLP) sekvenssiin.
|
|
Kokeellinen: TQC2731-injektio 420 mg
TQC2731-injektio 420 mg, ihonalainen anto, 4 viikkoa hoitojaksona.
|
TQC2731 on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka perustuu ihmisen kateenkorvan stroomalymfopoietiinin (TSLP) sekvenssiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuotuinen astman pahenemisaste
Aikaikkuna: Perustaso opintoviikkoon 64 asti
|
Vuotuinen pahenemisnopeus perustuu vuositasolle laskettuihin astman pahenemismääriin, jotka tutkija on ilmoittanut sähköisessä tapausraporttilomakkeessa (eCRF).
Analyysi perustuu ensisijaiseen populaatioon (Full Analysis Set)
|
Perustaso opintoviikkoon 64 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa ensimmäisessä sekunnissa (FEV1) ennen annosta ja ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä (Pre-BD).
Aikaikkuna: Perustaso opintoviikkoon 64 asti
|
FEV1 määritellään keuhkoista uloshengitetyn ilman tilavuudeksi pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana.
|
Perustaso opintoviikkoon 64 asti
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta viikoittaisessa pelastuslääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Perustaso opintoviikkoon 64 asti
|
Päivittäinen pelastuslääkekäyttö määritellään seuraavasti: Yöinhalaattorin puhallusten määrä + 2 x [yösumutinkertojen lukumäärä] + päiväsumutinhuippujen määrä + 2 x [päiväsumutinkertojen lukumäärä].
Viikoittaiset keskiarvot lasketaan käyttämällä vähintään 4/7 päivää päivittäistä pelastuslääkkeiden käyttöä.
|
Perustaso opintoviikkoon 64 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta klinikan fraktioituna uloshengitetyssä typpioksidissa (FeNO) (Ppb) .
Aikaikkuna: Perustaso opintoviikkoon 64 asti
|
Keskimääräinen muutos perustasosta FeNO:ssa (Ppb)
|
Perustaso opintoviikkoon 64 asti
|
|
Muutos perustasosta standardoidussa astman elämänlaatukyselyssä (AQLQ(S)+12) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso opintoviikkoon 64 asti
|
AQLQ(S)+12 on kyselylomake, joka mittaa astmapotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Kokonaispistemäärä määritellään AQLQ(S)+12-kyselylomakkeen kaikkien 32 kysymyksen keskiarvona.
AQLQ(S)+12 on 7-pisteinen kyselylomake, joka vaihtelee 7:stä (ei vammaisuutta) 1:een (vakava vajaatoiminta).
|
Perustaso opintoviikkoon 64 asti
|
|
Muutos lähtötasosta astman kontrollikyselyssä-6 (ACQ-6)
Aikaikkuna: Perustaso opintoviikkoon 64 asti
|
ACQ-6 vangitsee astman oireet ja lyhytvaikutteisen β2-agonistien käytön aiheraportin kautta.
Kysymykset painotetaan tasaisesti ja pisteytetään 0:sta (täysin kontrolloitu) 6:een (vakavasti kontrolloimaton).
ACQ-6-pistemäärä on vastausten keskiarvo.
|
Perustaso opintoviikkoon 64 asti
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta astman oirepäiväkirjassa
Aikaikkuna: Perustaso opintoviikkoon 52 asti
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 52 astman oirepäiväkirjassa (ASD).
Astman oirepäiväkirja sisältää 10 kohtaa (5 kohtaa aamulla; 5 kohtaa illalla).
Potilas kirjaa astman oireet yöllä ja päivällä joka aamu ja ilta päivittäiseen päiväkirjaan.
Päivittäinen ASD-pistemäärä on 10 kohteen keskiarvo.
Päivittäisen ASD-pisteen laskemiseksi vaaditaan vastaukset kaikkiin 10 kohtaan. muuten sitä käsitellään kadonneena.
7 päivän keskimääräiselle astman oirepisteelle pisteytys tehdään ilman imputointia käyttäen viikoittaisen pistemäärän keskiarvoa vähintään neljästä seitsemästä päivittäisestä ASD-pisteestä.
Seitsemän päivän keskimääräinen ASD-pistemäärä vaihtelee välillä 0–4, jossa 0 tarkoittaa, ettei astmaoireita ole.
|
Perustaso opintoviikkoon 52 asti
|
|
Muutos lähtötasosta 5-tason EuroQol 5-ulotteisessa kyselylomakkeessa (EQ-5D-5L) VAS
Aikaikkuna: Perustaso opintoviikkoon 64 asti
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EQ-5D-5L VAS:ssa.
EQ-5D-5L visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla koehenkilöt voivat arvioida nykyisen terveydentilan asteikolla 0-100, jolloin 0 on huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila.
EQ-5D-5L VAS.
|
Perustaso opintoviikkoon 64 asti
|
|
Aika ensimmäiseen astman pahenemiseen
Aikaikkuna: Perustaso opintoviikkoon 64 asti
|
Aika astman pahenemisen ensimmäiseen esiintymiseen satunnaistamisen jälkeen, esitetään tutkijan eCRF:ssä raportoimien potilaiden lukumääränä, joilla oli vähintään yksi astman paheneminen.
|
Perustaso opintoviikkoon 64 asti
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi astman pahenemisvaihe
Aikaikkuna: Perustaso opintoviikkoon 64 asti
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vähintään yksi astman pahenemisvaihe, kuten tutkija on kirjannut tapausraporttilomakkeeseen (CRF).
Tämä on esitetty osuutena potilaista, joilla on vähintään yksi astman pahenemisvaihe.
|
Perustaso opintoviikkoon 64 asti
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Perustaso opintoviikkoon 64 asti
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus koehenkilöillä, jonka tutkija on kirjannut CRF:ään. Haittavaikutusten vakavuuden arviointikriteerit suoritettiin [NCI-CTCv5.0]:n mukaisesti. |
Perustaso opintoviikkoon 64 asti
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta aamulla ja illalla uloshengityshuippuvirtauksessa (PEF) (viikoittainen keskiarvo).
Aikaikkuna: Perustaso opintoviikkoon 64 asti
|
Kodin PEF-testin tekee koehenkilö aamulla heräämisen jälkeen ja illalla nukkumaanmenohetkellä elektronisella kädessä pidettävällä spirometrillä.
Viikoittaiset keskiarvot lasketaan käyttämällä PEF-tietoja vähintään neljältä seitsemästä päivästä.
|
Perustaso opintoviikkoon 64 asti
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta yöaikaan heräämisessä (viikoittainen keskiarvo)
Aikaikkuna: Perustaso opintoviikkoon 64 asti
|
Yöherätysten prosenttiosuus, joka on määritelty astmasta johtuviin ja pelastuslääkitystä vaativiin öihin jaettuna tiedolla olleilla öillä ja kerrottuna 100 %:lla.
Viikoittaisen keskiarvon laskemiseen tarvitaan vähintään 4 päivästä seitsemästä.
|
Perustaso opintoviikkoon 64 asti
|
|
Veren eosinofiilien muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Perustaso opintoviikkoon 64 asti
|
Paikalla mitatun veren eosinofiilien keskimääräinen muutos lähtötasosta
|
Perustaso opintoviikkoon 64 asti
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin kokonaisimmunoglobuliini E (IgE).
Aikaikkuna: Perustaso opintoviikkoon 64 asti
|
Kohdassa mitatun seerumin kokonais-IgE:n keskimääräinen muutos lähtötasosta
|
Perustaso opintoviikkoon 64 asti
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso opintoviikkoon 64 asti
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus koehenkilöillä, jotka tutkija on kirjannut CRF:ään. Vakavien haittatapahtumien vakavuuden arviointikriteerit suoritettiin [NCI-CTCv5.0]:n mukaisesti. |
Perustaso opintoviikkoon 64 asti
|
|
epänormaalit laboratoriotestien indikaattorit
Aikaikkuna: Perustaso opintoviikkoon 64 asti
|
Tutkijat tekevät lääketieteellisiä arvioita epänormaalien indikaattorien vakavuuden ja potilaiden sairauksien merkityksellisten tilojen perusteella.
|
Perustaso opintoviikkoon 64 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQC2731-II-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .