Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de TQC2731 chez les patients souffrant d'asthme sévère.
19 novembre 2025 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Un essai clinique de phase II multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de TQC2731 chez des patients souffrant d'asthme sévère mal contrôlé
Il s'agit d'une étude clinique de phase II, multicentrique, en double aveugle, randomisée, à groupes parallèles et contrôlée par placebo visant à évaluer l'effet de trois doses de TQC2731 sur les taux annualisés d'exacerbation de l'asthme (AAER) chez des sujets adultes mal maîtrisés de l'asthme sévère. On estime que 220 sujets seront inclus. Les sujets recevront TQC2731 (70 mg Q4w, 210 mg Q4w, 420 mg Q4w) ou un placebo (Q4w) administré par voie sous-cutanée (SC) dans un rapport de 1:1:1:1.
L'étude comprenait une période de dépistage de 5 à 6 semaines, une période de traitement de 52 semaines et une période de suivi de 12 semaines. Pendant la période de traitement, le médicament à l'étude sera administré du jour 0 à la semaine 48. Le médicament à l'étude n'a pas été administré à la 52e semaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
205
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1 Âge. 18-75
- 2 Asthme documenté diagnostiqué par un médecin depuis au moins 12 mois avant la visite 1.
- 3 Sujets ayant reçu un médicament de contrôle de l'asthme prescrit par un médecin avec une dose moyenne ou élevée de glucocorticostéroïdes inhalés (ICS) pendant au moins 12 mois avant la visite 1.
- 4 Traitement documenté avec une dose quotidienne totale de CSI à dose moyenne ou élevée pendant au moins 3 mois avant la visite 1.
- 5 Au moins un traitement d'entretien supplémentaire pour le contrôle de l'asthme, tel qu'un agoniste des récepteurs β2 à action prolongée (LABA), un antagoniste des récepteurs des leucotriènes (LTRA), de la théophylline, des antagonistes muscariniques à action prolongée (LAMA), du cromoglycate de sodium, etc. est requis conformément à la pratique standard de soins et doit être documentée depuis au moins 3 mois.
- 6 Matin pré-BD VEMS
- 7 Preuve d'asthme documentée par : Réversibilité historique documentée du VEMS ≥ 12 % et ≥ 200 mL au cours des 12 mois précédant la visite 1 OU Réversibilité post-BD (albutérol/salbutamol) du VEMS ≥ 12 % et ≥ 200 mL lors du dépistage À la visite 2 ou à la visite 2a.
- 8 Antécédents documentés d'au moins 2 événements d'exacerbation de l'asthme dans les 12 mois précédant la visite 1.
- 9 Score ACQ-6 ≥1,5 à la visite 1
- 10 Poids corporel ≥ 40 kg à la visite 1.
Critère d'exclusion:
- 1 Affection pulmonaire autre que l'asthme.
- 2 Antécédents de cancer.
- 3 Fumeurs actuels ou sujets ayant des antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-années.
- 4 Hépatite B, C, virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syphilis.
- 5 Antécédents d'anaphylaxie après tout traitement biologique.
- 6 Antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues dans les 12 mois.
- 7 Antécédents d'infection cliniquement significative.
- 8 Enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo, administration sous-cutanée, 4 semaines en cycle de traitement.
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Le médicament est un comparateur placebo.
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Expérimental: TQC2731 injectable 70 mg
TQC2731 injection 70 mg, administration sous-cutanée, 4 semaines en cycle de traitement.
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TQC2731 est un anticorps monoclonal humanisé basé sur la séquence de la lymphopoïétine stromale thymique humaine (TSLP).
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Expérimental: TQC2731 injectable 210 mg
TQC2731 injection 210 mg, administration sous-cutanée, 4 semaines en cycle de traitement.
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TQC2731 est un anticorps monoclonal humanisé basé sur la séquence de la lymphopoïétine stromale thymique humaine (TSLP).
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Expérimental: TQC2731 injectable 420 mg
TQC2731 injection 420 mg, administration sous-cutanée, 4 semaines en cycle de traitement.
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TQC2731 est un anticorps monoclonal humanisé basé sur la séquence de la lymphopoïétine stromale thymique humaine (TSLP).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux annuel d'exacerbation de l'asthme
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine d'étude 64
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Le taux d'exacerbation annuel est basé sur les taux d'exacerbation de l'asthme annualisés rapportés par l'investigateur dans le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF).
L'analyse est basée sur la population primaire (Full Analysis Set)
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Base de référence jusqu'à la semaine d'étude 64
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal dans la première seconde (FEV1) de la pré-dose et du pré-bronchodilatateur (pré-BD).
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine d'étude 64
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Le VEMS est défini comme le volume d'air expiré par les poumons au cours de la première seconde d'une expiration forcée.
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Base de référence jusqu'à la semaine d'étude 64
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Changement moyen par rapport au départ dans l'utilisation hebdomadaire des médicaments de secours
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine d'étude 64
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L'utilisation quotidienne de médicaments de secours est définie comme suit : nombre de bouffées d'inhalateur nocturnes + 2 x [nombre de nébulisations nocturnes] + nombre de bouffées d'inhalateur diurnes + 2 x [nombre de nébulisations diurnes].
Les moyennes hebdomadaires sont calculées en utilisant au moins 4 jours sur 7 d'utilisation quotidienne de médicaments de secours.
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Base de référence jusqu'à la semaine d'étude 64
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Changement par rapport à la ligne de base en clinique Oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO) (Ppb) .
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine d'étude 64
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Changement moyen de FeNO (Ppb) par rapport à la ligne de base
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Base de référence jusqu'à la semaine d'étude 64
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Changement par rapport au départ dans le questionnaire standardisé sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ(S)+12) Score total
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine d'étude 64
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L'AQLQ(S)+12 est un questionnaire qui mesure la qualité de vie liée à la santé vécue par les sujets asthmatiques.
Le score total est défini comme la moyenne des 32 questions du questionnaire AQLQ(S)+12.
AQLQ(S)+12 est un questionnaire en 7 points, allant de 7 (pas de déficience) à 1 (sévère déficience).
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Base de référence jusqu'à la semaine d'étude 64
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire de contrôle de l'asthme-6 (ACQ-6)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine d'étude 64
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L'ACQ-6 capture les symptômes de l'asthme et l'utilisation de β2-agonistes à courte durée d'action via le rapport du sujet.
Les questions sont pondérées de manière égale et notées de 0 (totalement contrôlé) à 6 (gravement incontrôlé).
Le score ACQ-6 est la moyenne des réponses.
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Base de référence jusqu'à la semaine d'étude 64
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Changement moyen par rapport au départ dans le journal des symptômes de l'asthme
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine d'étude 52
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Changement moyen par rapport au départ à la semaine 52 dans le journal des symptômes d'asthme (TSA).
Le journal des symptômes d'asthme comprend 10 éléments (5 éléments le matin ; 5 éléments le soir).
Les symptômes d'asthme nocturnes et diurnes sont enregistrés par le patient matin et soir dans son journal quotidien.
Un score ASD quotidien est la moyenne des 10 items.
Les réponses pour les 10 éléments sont nécessaires pour calculer le score quotidien de TSA ; sinon, il est traité comme manquant.
Pour le score moyen des symptômes de l'asthme sur 7 jours, la notation est effectuée sans imputation en utilisant la moyenne d'au moins 4 des 7 scores quotidiens de TSA comme score hebdomadaire moyen.
Le score TSA moyen sur 7 jours varie de 0 à 4, où 0 indique l'absence de symptômes d'asthme.
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Base de référence jusqu'à la semaine d'étude 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire 5 dimensions EuroQol à 5 niveaux (EQ-5D-5L) VAS
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine d'étude 64
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Changement moyen par rapport au départ dans l'EVA EQ-5D-5L.
L'échelle visuelle analogique (EVA) EQ-5D-5L permet aux sujets d'évaluer l'état de santé actuel sur une échelle de 0 à 100, 0 étant le pire état de santé imaginable.
SAV EQ-5D-5L.
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Base de référence jusqu'à la semaine d'étude 64
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Délai avant la première exacerbation de l'asthme
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine d'étude 64
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Délai jusqu'à la première apparition d'une exacerbation de l'asthme après la randomisation, présenté en nombre de sujets ayant au moins une exacerbation de l'asthme, tel que rapporté par l'investigateur dans l'eCRF.
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Base de référence jusqu'à la semaine d'étude 64
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Proportion de sujets ayant au moins une exacerbation de l'asthme
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine d'étude 64
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Proportion de sujets ayant au moins une exacerbation de l'asthme telle qu'enregistrée par l'investigateur dans le formulaire de rapport de cas (CRF).
Ceci est présenté en proportion de sujets avec au moins une exacerbation de l'asthme.
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Base de référence jusqu'à la semaine d'étude 64
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Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine d'étude 64
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L'incidence des événements indésirables chez les sujets enregistrés par l'investigateur dans le CRF. Les critères d'évaluation de la sévérité des événements indésirables ont été réalisés conformément à [NCI-CTCv5.0]. |
Base de référence jusqu'à la semaine d'étude 64
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du débit expiratoire de pointe (PEF) du matin et du soir (moyennes hebdomadaires).
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine d'étude 64
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Les tests de PEF à domicile seront effectués par le sujet le matin au réveil et le soir au coucher à l'aide d'un spiromètre électronique portatif.
Les moyennes hebdomadaires sont calculées en utilisant au moins 4 des 7 jours de données PEF.
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Base de référence jusqu'à la semaine d'étude 64
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Changement moyen par rapport à la ligne de base des réveils nocturnes (moyennes hebdomadaires)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine d'étude 64
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Pourcentage de réveils nocturnes défini comme le nombre de nuits avec réveils dus à l'asthme et nécessitant une médication de secours divisé par le nombre de nuits avec données et multiplié par 100 %.
Au moins 4 jours sur 7 de données sont nécessaires pour calculer une moyenne hebdomadaire.
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Base de référence jusqu'à la semaine d'étude 64
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Changement par rapport à la ligne de base des éosinophiles sanguins.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine d'étude 64
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Changement moyen par rapport à la ligne de base des éosinophiles sanguins mesurés sur le site
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Base de référence jusqu'à la semaine d'étude 64
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Changement par rapport à la ligne de base de l'immunoglobuline sérique totale E (IgE).
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine d'étude 64
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Changement moyen par rapport à la ligne de base des IgE sériques totales mesurées sur le site
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Base de référence jusqu'à la semaine d'étude 64
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Incidence et gravité des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine d'étude 64
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L'incidence des événements indésirables graves chez les sujets enregistrés par l'investigateur dans le CRF. Les critères d'évaluation de la sévérité des événements indésirables graves ont été réalisés conformément à [NCI-CTCv5.0]. |
Base de référence jusqu'à la semaine d'étude 64
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indicateurs de tests de laboratoire anormaux
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine d'étude 64
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Les chercheurs émettent un jugement médical en fonction de la gravité des indicateurs anormaux et des conditions pertinentes des maladies des patients.
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Base de référence jusqu'à la semaine d'étude 64
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
5 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2022
Première publication (Réel)
25 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TQC2731-II-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .