Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van TQC2731-injectie bij patiënten met ernstig astma.
19 november 2025 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van TQC2731-injectie te evalueren bij patiënten met slecht onder controle gebracht ernstig astma
Dit is een fase II, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd klinisch onderzoek met parallelle groepen om het effect te evalueren van drie doses TQC2731 op jaarlijkse astma-exacerbatiepercentages (AAER) bij volwassen proefpersonen met een slechte controle van ernstig astma. Naar schatting zullen 220 proefpersonen worden opgenomen. De proefpersonen zullen TQC2731 (70 mg Q4w, 210 mg Q4w, 420 mg Q4w) of placebo (Q4w) toegediend krijgen via subcutane toediening (SC) in de verhouding van 1:1:1:1.
De studie omvatte een screeningperiode van 5 tot 6 weken, een behandelingsperiode van 52 weken en een follow-upperiode van 12 weken. Tijdens de behandelingsperiode wordt het onderzoeksgeneesmiddel toegediend van dag 0 tot week 48. Het onderzoeksgeneesmiddel werd niet toegediend in de 52e week.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
205
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1 leeftijd. 18-75
- 2 Gedocumenteerde door een arts gediagnosticeerde astma gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan het bezoek 1.
- 3 Proefpersonen die gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1 een door een arts voorgeschreven astmamedicatie hebben gekregen met middelmatige of hoge dosis geïnhaleerde glucocorticosteroïden (ICS).
- 4 Gedocumenteerde behandeling met een totale dagelijkse dosis van middelmatige of hoge dosis ICS gedurende ten minste 3 maanden vóór bezoek 1.
- 5 Minstens één aanvullende onderhoudsmedicatie voor astmacontrole, zoals langwerkende β2-receptoragonist (LABA), leukotrieenreceptorantagonist (LTRA), theofylline, langwerkende muscarineantagonisten (LAMA), natriumcromoglycaat enz. is vereist volgens de standaardpraktijk van zorg en moet minimaal 3 maanden gedocumenteerd zijn.
- 6 Ochtend pre-BD FEV1
- 7 Bewijs van astma zoals gedocumenteerd door ofwel: Gedocumenteerde historische reversibiliteit van FEV1 ≥12% en ≥200 ml in de voorgaande 12 maanden vóór bezoek 1 OF Post-BD (albuterol/salbutamol) reversibiliteit van FEV1 ≥12% en ≥200 ml tijdens screening Bij bezoek 2 of bezoek 2a.
- 8 Gedocumenteerde voorgeschiedenis van ten minste 2 astma-exacerbaties binnen 12 maanden voor bezoek 1.
- 9 ACQ-6-score ≥1,5 bij bezoek 1
- 10 Lichaamsgewicht ≥ 40 kg bij bezoek 1.
Uitsluitingscriteria:
- 1 Andere longziekte dan astma.
- 2 Geschiedenis van kanker.
- 3 Huidige rokers of proefpersonen met een rookgeschiedenis ≥10 pakjaren.
- 4 Hepatitis B, C, humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of syfilis.
- 5 Geschiedenis van anafylaxie na een biologische therapie.
- 6 Geschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik binnen 12 maanden.
- 7 Geschiedenis van een klinisch significante infectie.
- 8 Zwanger of borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, subcutane toediening, 4 weken als behandelcyclus.
|
Het medicijn is een placebo-vergelijker.
|
|
Experimenteel: TQC2731 injectie 70 mg
TQC2731 injectie 70 mg, subcutane toediening, 4 weken als behandelingscyclus.
|
TQC2731 is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam op basis van de menselijke thymische stromale lymfopoëtine (TSLP)-sequentie.
|
|
Experimenteel: TQC2731 injectie 210 mg
TQC2731 injectie 210 mg, subcutane toediening, 4 weken als behandelingscyclus.
|
TQC2731 is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam op basis van de menselijke thymische stromale lymfopoëtine (TSLP)-sequentie.
|
|
Experimenteel: TQC2731 injectie 420 mg
TQC2731 injectie 420 mg, subcutane toediening, 4 weken als behandelingscyclus.
|
TQC2731 is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam op basis van de menselijke thymische stromale lymfopoëtine (TSLP)-sequentie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jaarlijks percentage astma-exacerbaties
Tijdsspanne: Basislijn tot studieweek 64
|
Het jaarlijkse exacerbatiepercentage is gebaseerd op het op jaarbasis berekende aantal exacerbaties van astma dat door de onderzoeker is gerapporteerd in het elektronische casusrapportformulier (eCRF).
De analyse is gebaseerd op de primaire populatie (volledige analyseset)
|
Basislijn tot studieweek 64
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir volume in eerste seconde (FEV1) van Pre-dose en Pre-bronchodilatator (Pre-BD).
Tijdsspanne: Basislijn tot studieweek 64
|
FEV1 wordt gedefinieerd als het luchtvolume dat uit de longen wordt uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing.
|
Basislijn tot studieweek 64
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gebruik van wekelijkse reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Basislijn tot studieweek 64
|
Dagelijks gebruik van noodmedicatie wordt gedefinieerd als: Aantal inhalatorpufjes 's nachts + 2 x [aantal vernevelaars 's nachts] + aantal inhalatorpuzzels overdag + 2 x [aantal vernevelaars overdag].
Wekelijkse gemiddelden worden berekend op basis van ten minste 4 van de 7 dagen dagelijks gebruik van noodmedicatie.
|
Basislijn tot studieweek 64
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kliniek fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) (Ppb).
Tijdsspanne: Basislijn tot studieweek 64
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FeNO (Ppb)
|
Basislijn tot studieweek 64
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gestandaardiseerde vragenlijst over kwaliteit van leven voor astma (AQLQ(S)+12) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn tot studieweek 64
|
De AQLQ(S)+12 is een vragenlijst die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van astmapatiënten meet.
De totaalscore wordt gedefinieerd als het gemiddelde van alle 32 vragen in de AQLQ(S)+12-vragenlijst.
AQLQ(S)+12 is een vragenlijst met een 7-puntsschaal, gaande van 7 (geen beperking) tot 1 (ernstige beperking).
|
Basislijn tot studieweek 64
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Astma Control Questionnaire-6(ACQ-6)
Tijdsspanne: Basislijn tot studieweek 64
|
De ACQ-6 legt astmasymptomen en kortwerkend gebruik van β2-agonisten vast via onderwerprapportage.
Vragen worden gelijk gewogen en gescoord van 0 (volledig gecontroleerd) tot 6 (zeer ongecontroleerd).
De ACQ-6-score is het gemiddelde van de antwoorden.
|
Basislijn tot studieweek 64
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in astmasymptoomdagboek
Tijdsspanne: Baseline tot Studieweek 52
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in week 52 in Astma Symptom Diary (ASS).
Het Astma Symptom Diary bestaat uit 10 items (5 items in de ochtend; 5 items in de avond).
Astmasymptomen overdag en 's nachts worden door de patiënt elke ochtend en avond in het dagboek bijgehouden.
Een dagelijkse ASS-score is het gemiddelde van de 10 items.
Antwoorden voor alle 10 items zijn vereist om de dagelijkse ASS-score te berekenen; anders wordt het behandeld als ontbrekend.
Voor de 7-daagse gemiddelde astmasymptoomscore wordt gescoord zonder imputatie, waarbij het gemiddelde van ten minste 4 van de 7 dagelijkse ASS-scores wordt gebruikt als gemiddelde wekelijkse itemscore.
De gemiddelde ASS-score over 7 dagen varieert van 0 tot 4, waarbij 0 aangeeft dat er geen astmasymptomen zijn.
|
Baseline tot Studieweek 52
|
|
Verandering vanaf baseline in 5-niveau EuroQol 5-dimensionale vragenlijst (EQ-5D-5L) VAS
Tijdsspanne: Basislijn tot studieweek 64
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-5L VAS.
Met de EQ-5D-5L visuele analoge schaal (VAS) kunnen proefpersonen de huidige gezondheidstoestand beoordelen op een schaal van 0-100, waarbij 0 de slechtst denkbare gezondheidstoestand is.
EQ-5D-5L VAS.
|
Basislijn tot studieweek 64
|
|
Tijd tot eerste astma-exacerbatie
Tijdsspanne: Basislijn tot studieweek 64
|
Tijd tot eerste optreden van astma-exacerbatie na randomisatie, gepresenteerd als aantal proefpersonen met ten minste één astma-exacerbatie zoals gerapporteerd door de onderzoeker in de eCRF.
|
Basislijn tot studieweek 64
|
|
Percentage proefpersonen met ten minste één astma-exacerbatie
Tijdsspanne: Basislijn tot studieweek 64
|
Percentage proefpersonen met ten minste één astma-exacerbatie zoals geregistreerd door de onderzoeker in het Case Report Form (CRF).
Dit wordt weergegeven als het percentage proefpersonen met ten minste één astma-exacerbatie.
|
Basislijn tot studieweek 64
|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Basislijn tot studieweek 64
|
De incidentie van bijwerkingen bij proefpersonen geregistreerd door de onderzoeker in CRF. De beoordelingscriteria voor de ernst van bijwerkingen werden uitgevoerd in overeenstemming met [NCI-CTCv5.0]. |
Basislijn tot studieweek 64
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ochtend- en avondpiekuitademingsstroom (PEF) (wekelijkse gemiddelden).
Tijdsspanne: Basislijn tot studieweek 64
|
Thuis-PEF-testen worden 's ochtends bij het ontwaken en' s avonds voor het slapengaan door de proefpersoon uitgevoerd met behulp van een elektronische, draagbare spirometer.
Wekelijkse gemiddelden worden berekend op basis van ten minste 4 van de 7 dagen aan PEF-gegevens.
|
Basislijn tot studieweek 64
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in nachtelijk ontwaken (wekelijkse gemiddelden)
Tijdsspanne: Basislijn tot studieweek 64
|
Percentage nachtelijk ontwaken gedefinieerd als het aantal nachten met ontwaken als gevolg van astma en noodmedicatie vereist, gedeeld door het aantal nachten met gegevens en vermenigvuldigd met 100%.
Er zijn minimaal 4 van de 7 dagen aan gegevens nodig om een weekgemiddelde te berekenen.
|
Basislijn tot studieweek 64
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in bloed-eosinofielen.
Tijdsspanne: Basislijn tot studieweek 64
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in bloed-eosinofielen gemeten op de locatie
|
Basislijn tot studieweek 64
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totaal serum immunoglobuline E (IgE).
Tijdsspanne: Basislijn tot studieweek 64
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Totaal Serum IgE gemeten op de locatie
|
Basislijn tot studieweek 64
|
|
Incidentie en ernst van ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Basislijn tot studieweek 64
|
De incidentie van ernstige bijwerkingen bij proefpersonen geregistreerd door de onderzoeker in CRF. De beoordelingscriteria voor de ernst van ernstige bijwerkingen werden uitgevoerd in overeenstemming met [NCI-CTCv5.0]. |
Basislijn tot studieweek 64
|
|
abnormale laboratoriumtestindicatoren
Tijdsspanne: Basislijn tot studieweek 64
|
Onderzoekers maken een medisch oordeel op basis van de ernst van abnormale indicatoren en de relevante aandoeningen van de ziekte van de patiënt.
|
Basislijn tot studieweek 64
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TQC2731-II-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .