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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der TQC2731-Injektion bei Patienten mit schwerem Asthma.

1. November 2022 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der TQC2731-Injektion bei Patienten mit schlecht eingestelltem schwerem Asthma

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Wirkung von drei Dosen von TQC2731 auf die jährlichen Asthma-Exazerbationsraten (AAER) bei erwachsenen Probanden mit schlechter Kontrolle von schwerem Asthma. Es wird geschätzt, dass 220 Probanden aufgenommen werden. Die Probanden erhalten TQC2731 (70 mg Q4w, 210 mg Q4w, 420 mg Q4w) oder Placebo (Q4w) subkutan (SC) im Verhältnis 1:1:1:1 verabreicht.

Die Studie umfasste einen 5- bis 6-wöchigen Screening-Zeitraum, einen 52-wöchigen Behandlungszeitraum und einen 12-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum. Während des Behandlungszeitraums wird das Studienmedikament von Tag 0 bis Woche 48 verabreicht. Das Studienmedikament wurde in der 52. Woche nicht verabreicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Rekrutierung
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1 Alter. 18-75
  • 2 Dokumentiertes, ärztlich diagnostiziertes Asthma für mindestens 12 Monate vor Besuch 1.
  • 3 Probanden, die mindestens 12 Monate vor Besuch 1 ein ärztlich verschriebenes Medikament zur Asthmakontrolle mit mittel- oder hochdosiertem inhalativem Glukokortikosteroid (ICS) erhalten haben.
  • 4 Dokumentierte Behandlung mit einer täglichen Gesamtdosis von ICS in mittlerer oder hoher Dosis für mindestens 3 Monate vor Besuch 1.
  • 5 Mindestens ein zusätzliches Erhaltungsmedikament zur Behandlung von Asthma wie langwirksamer β2-Rezeptor-Agonist (LABA), Leukotrien-Rezeptor-Antagonist (LTRA), Theophyllin, langwirksamer Muskarin-Antagonist (LAMA), Natriumcromoglycat usw. ist gemäß der Standardpraxis von erforderlich Pflege und muss für mindestens 3 Monate dokumentiert werden.
  • 6 Morgens vor BD FEV1
  • 7 Nachweis von Asthma, dokumentiert durch: Dokumentierte historische Reversibilität von FEV1 ≥ 12 % und ≥ 200 ml in den letzten 12 Monaten vor Besuch 1 ODER Post-BD (Albuterol/Salbutamol) Reversibilität von FEV1 ≥ 12 % und ≥ 200 ml während des Screenings Bei Besuch 2 oder Besuch 2a.
  • 8 Dokumentierte Vorgeschichte von mindestens 2 Asthma-Exazerbationsereignissen innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1.
  • 9 ACQ-6-Score ≥1,5 bei Besuch 1
  • 10 Körpergewicht ≥ 40 kg bei Besuch 1.

Ausschlusskriterien:

  • 1 Andere Lungenerkrankung als Asthma.
  • 2 Geschichte von Krebs.
  • 3 Aktuelle Raucher oder Probanden mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren.
  • 4 Hepatitis B, C, Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Syphilis.
  • 5 Anaphylaxie in der Anamnese nach einer biologischen Therapie.
  • 6 Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten.
  • 7 Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Infektion.
  • 8 Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, subkutane Verabreichung, 4 Wochen als Behandlungszyklus.
Arzneimittel: Placebo
Das Medikament ist ein Placebo-Komparator.
Experimental: TQC2731-Injektion 70 mg
TQC2731 Injektion 70 mg, subkutane Verabreichung, 4 Wochen als Behandlungszyklus.
Arzneimittel: TQC2731-Injektion
TQC2731 ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der auf der Sequenz von humanem thymischem stromalem Lymphopoietin (TSLP) basiert.
Experimental: TQC2731-Injektion 210 mg
TQC2731 Injektion 210 mg, subkutane Verabreichung, 4 Wochen als Behandlungszyklus.
Arzneimittel: TQC2731-Injektion
TQC2731 ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der auf der Sequenz von humanem thymischem stromalem Lymphopoietin (TSLP) basiert.
Experimental: TQC2731-Injektion 420 mg
TQC2731 Injektion 420 mg, subkutane Verabreichung, 4 Wochen als Behandlungszyklus.
Arzneimittel: TQC2731-Injektion
TQC2731 ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der auf der Sequenz von humanem thymischem stromalem Lymphopoietin (TSLP) basiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Asthma-Exazerbationsrate
Zeitfenster: Baseline bis Studienwoche 64
Die jährliche Exazerbationsrate basiert auf den annualisierten Asthma-Exazerbationsraten, die vom Prüfarzt im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) angegeben werden. Die Analyse basiert auf der Grundgesamtheit (Full Analysis Set)
Baseline bis Studienwoche 64

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1) vor der Dosis und vor dem Bronchodilatator (vor BD) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis Studienwoche 64
FEV1 ist definiert als das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung aus der Lunge ausgeatmet wird.
Baseline bis Studienwoche 64
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der wöchentlichen Verwendung von Notfallmedikation
Zeitfenster: Baseline bis Studienwoche 64
Der tägliche Einsatz von Notfallmedikamenten ist definiert als: Anzahl der nächtlichen Inhalationsstöße + 2 x [Anzahl der Verneblerzeiten in der Nacht] + Anzahl der Inhalationsstöße tagsüber + 2 x [Anzahl der Verneblerzeiten am Tag]. Wöchentliche Mittelwerte werden unter Verwendung von mindestens 4 von 7 Tagen täglicher Notfallmedikation berechnet.
Baseline bis Studienwoche 64
Änderung des klinischen fraktionierten ausgeatmeten Stickoxids (FeNO) (Ppb) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis Studienwoche 64
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in FeNO (Ppb)
Baseline bis Studienwoche 64
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im standardisierten Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität (AQLQ(S)+12) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline bis Studienwoche 64
Der AQLQ(S)+12 ist ein Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Asthmapatienten misst. Die Gesamtpunktzahl ist definiert als der Durchschnitt aller 32 Fragen des AQLQ(S)+12-Fragebogens. AQLQ(S)+12 ist ein Fragebogen mit einer 7-Punkte-Skala, die von 7 (keine Beeinträchtigung) bis 1 (starke Beeinträchtigung) reicht.
Baseline bis Studienwoche 64
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Asthmakontrolle-6 (ACQ-6)
Zeitfenster: Baseline bis Studienwoche 64
Der ACQ-6 erfasst Asthmasymptome und die Verwendung von kurzwirksamen β2-Agonisten per Probandenbericht. Die Fragen werden gleich gewichtet und von 0 (völlig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert) bewertet. Der ACQ-6-Score ist der Mittelwert der Antworten.
Baseline bis Studienwoche 64
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Asthmasymptom-Tagebuch
Zeitfenster: Baseline bis Studienwoche 52
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 im Asthma-Symptom-Tagebuch (ASD). Das Asthma-Symptom-Tagebuch besteht aus 10 Einträgen (5 Einträge am Morgen; 5 Einträge am Abend). Asthmasymptome während der Nacht und am Tag werden vom Patienten jeden Morgen und Abend im täglichen Tagebuch aufgezeichnet. Ein täglicher ASD-Score ist der Mittelwert der 10 Items. Antworten für alle 10 Items sind erforderlich, um den täglichen ASD-Score zu berechnen; andernfalls wird es als fehlend behandelt. Für den durchschnittlichen 7-Tage-Asthmasymptom-Score erfolgt die Bewertung ohne Imputation unter Verwendung des Mittelwerts von mindestens 4 der 7 täglichen ASD-Scores als mittlerer wöchentlicher Item-Score. Der durchschnittliche 7-Tage-ASS-Score reicht von 0 bis 4, wobei 0 keine Asthmasymptome anzeigt.
Baseline bis Studienwoche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 5-stufigen EuroQol 5-dimensionalen Fragebogen (EQ-5D-5L) VAS
Zeitfenster: Baseline bis Studienwoche 64
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D-5L VAS. Die visuelle Analogskala (VAS) EQ-5D-5L ermöglicht es den Probanden, den aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0-100 zu bewerten, wobei 0 der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand ist. EQ-5D-5L VAS.
Baseline bis Studienwoche 64
Zeit bis zur ersten Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: Baseline bis Studienwoche 64
Zeit bis zum ersten Auftreten einer Asthma-Exazerbation nach der Randomisierung, dargestellt als Anzahl der Studienteilnehmer mit mindestens einer Asthma-Exazerbation, wie vom Prüfarzt im eCRF angegeben.
Baseline bis Studienwoche 64
Anteil der Probanden mit mindestens einer Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: Baseline bis Studienwoche 64
Anteil der Probanden mit mindestens einer Asthma-Exazerbation, wie vom Prüfarzt im Fallberichtsformular (CRF) angegeben. Dies wird als Anteil der Patienten mit mindestens einer Asthma-Exazerbation dargestellt.
Baseline bis Studienwoche 64
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Baseline bis Studienwoche 64

Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse bei Probanden, die vom Prüfarzt in CNI aufgezeichnet wurden.

Die Bewertungskriterien für die Schwere unerwünschter Ereignisse wurden gemäß [NCI-CTCv5.0] durchgeführt.
Baseline bis Studienwoche 64
Mittlere Veränderung des morgendlichen und abendlichen Peak Expiratory Flow (PEF) gegenüber dem Ausgangswert (wöchentliche Mittelwerte).
Zeitfenster: Baseline bis Studienwoche 64
Der PEF-Test zu Hause wird von der Testperson morgens nach dem Aufwachen und abends vor dem Schlafengehen unter Verwendung eines elektronischen, tragbaren Spirometers durchgeführt. Wöchentliche Mittelwerte werden unter Verwendung von mindestens 4 der 7 Tage der PEF-Daten berechnet.
Baseline bis Studienwoche 64
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim nächtlichen Erwachen (wöchentliche Mittelwerte)
Zeitfenster: Baseline bis Studienwoche 64
Prozentsatz des nächtlichen Erwachens, definiert als Anzahl der Nächte mit Erwachen aufgrund von Asthma und Bedarf an Notfallmedikation, dividiert durch die Anzahl der Nächte mit Daten und multipliziert mit 100 %. Mindestens 4 von 7 Tagen an Daten sind erforderlich, um einen Wochenmittelwert zu berechnen.
Baseline bis Studienwoche 64
Veränderung der Eosinophilen im Blut gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis Studienwoche 64
Mittlere Änderung der vor Ort gemessenen Eosinophilen im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Baseline bis Studienwoche 64
Änderung des Gesamtserum-Immunglobulins E (IgE) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis Studienwoche 64
Mittlere Veränderung des vor Ort gemessenen Gesamtserum-IgE gegenüber dem Ausgangswert
Baseline bis Studienwoche 64
Häufigkeit und Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Baseline bis Studienwoche 64

Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei Probanden, die vom Prüfarzt in CNI aufgezeichnet wurden.

Die Bewertungskriterien für den Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse wurden gemäß [NCI-CTCv5.0] durchgeführt.
Baseline bis Studienwoche 64
anormale Labortestindikatoren
Zeitfenster: Baseline bis Studienwoche 64
Die Forscher treffen ein medizinisches Urteil nach der Schwere der anormalen Indikatoren und den relevanten Zuständen der Krankheiten der Patienten.
Baseline bis Studienwoche 64

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQC2731-II-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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