Avaliar a eficácia e a segurança da injeção de TQC2731 em pacientes com asma grave.
19 de novembro de 2025 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Um ensaio clínico de Fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da injeção de TQC2731 em pacientes com asma grave mal controlada
Este é um estudo clínico de fase II, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos e controlado por placebo para avaliar o efeito de três doses de TQC2731 nas Taxas Anuais de Exacerbação da Asma (AAER) em indivíduos adultos com baixo controle da asma grave. Estima-se que 220 sujeitos serão incluídos. Os indivíduos receberão TQC2731 (70 mg Q4w, 210 mg Q4w, 420 mg Q4w) ou placebo (Q4w) administrado por via subcutânea (SC) na proporção de 1:1:1:1.
O estudo compreendeu um período de triagem de 5 a 6 semanas, um período de tratamento de 52 semanas e um período de acompanhamento de 12 semanas. Durante o período de tratamento, o medicamento do estudo será administrado do dia 0 até a semana 48. A droga do estudo não foi administrada na 52ª semana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
205
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1 Idade. 18-75
- 2 Asma diagnosticada por médico documentada por pelo menos 12 meses antes da visita 1.
- 3 Indivíduos que receberam uma medicação para controle da asma prescrita por um médico com glicocorticosteroide inalado (ICS) em dose média ou alta por pelo menos 12 meses antes da visita 1.
- 4 Tratamento documentado com uma dose diária total de CI de dose média ou alta por pelo menos 3 meses antes da consulta 1.
- 5 Pelo menos um medicamento de controle de asma de manutenção adicional, como agonista do receptor β2 de ação prolongada (LABA), antagonista do receptor de leucotrieno (LTRA), teofilina, antagonistas muscarínicos de ação prolongada (LAMA), cromoglicato de sódio, etc., é necessário de acordo com a prática padrão de cuidado e deve ser documentado por pelo menos 3 meses.
- 6 Manhã pré-BD VEF1
- 7 Evidência de asma documentada por: Reversibilidade histórica documentada de VEF1 ≥12% e ≥200 mL nos últimos 12 meses antes da visita 1 OU Reversibilidade pós-BD (albuterol/salbutamol) de VEF1 ≥12% e ≥200 mL durante a triagem Na visita 2 ou visita 2a.
- 8 História documentada de pelo menos 2 eventos de exacerbação da asma dentro de 12 meses antes da visita 1.
- 9 Pontuação ACQ-6 ≥1,5 na visita 1
- 10 Peso corporal ≥ 40 kg na visita 1.
Critério de exclusão:
- 1 Doença pulmonar diferente da asma.
- 2 Histórico de câncer.
- 3 Fumantes atuais ou indivíduos com histórico de tabagismo ≥10 maços-ano.
- 4 Hepatite B, C, vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sífilis.
- 5 História de anafilaxia após qualquer terapia biológica.
- 6 História de abuso crônico de álcool ou drogas nos últimos 12 meses.
- 7 História de uma infecção clinicamente significativa.
- 8 Grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, administração subcutânea, 4 semanas como um ciclo de tratamento.
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A droga é um comparador de placebo.
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Experimental: TQC2731 injeção 70 mg
Injeção de TQC2731 70 mg, administração subcutânea, 4 semanas como um ciclo de tratamento.
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TQC2731 é um anticorpo monoclonal humanizado baseado na sequência de linfopoietina estromal tímica humana (TSLP).
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Experimental: TQC2731 injeção 210 mg
TQC2731 injeção 210 mg, administração subcutânea, 4 semanas como um ciclo de tratamento.
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TQC2731 é um anticorpo monoclonal humanizado baseado na sequência de linfopoietina estromal tímica humana (TSLP).
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Experimental: TQC2731 injeção 420 mg
TQC2731 injeção 420 mg, administração subcutânea, 4 semanas como um ciclo de tratamento.
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TQC2731 é um anticorpo monoclonal humanizado baseado na sequência de linfopoietina estromal tímica humana (TSLP).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa Anual de Exacerbação da Asma
Prazo: Linha de base até a Semana de Estudo 64
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A taxa anual de exacerbação é baseada nas taxas anualizadas de exacerbação da asma relatadas pelo investigador no formulário eletrônico de relato de caso (eCRF).
A análise é baseada na população primária (conjunto de análise completo)
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Linha de base até a Semana de Estudo 64
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) de Pré-dose e Pré-broncodilatador (Pré-BD).
Prazo: Linha de base até a Semana de Estudo 64
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O VEF1 é definido como o volume de ar exalado dos pulmões no primeiro segundo de uma expiração forçada.
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Linha de base até a Semana de Estudo 64
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Alteração média desde a linha de base no uso semanal de medicação de resgate
Prazo: Linha de base até a Semana de Estudo 64
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O uso diário de medicação de resgate é definido como: Número de inalações noturnas + 2 x [número de nebulizações noturnas] + número de inalações diurnas + 2 x [número de nebulizações diurnas].
As médias semanais são calculadas usando pelo menos 4 dos 7 dias de uso diário de medicação de resgate.
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Linha de base até a Semana de Estudo 64
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Mudança da linha de base na clínica Óxido nítrico exalado fracionado (FeNO) (Ppb) .
Prazo: Linha de base até a Semana de Estudo 64
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Alteração média desde a linha de base em FeNO (Ppb)
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Linha de base até a Semana de Estudo 64
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Mudança da linha de base no questionário padronizado de qualidade de vida da asma (AQLQ(S)+12) Pontuação total
Prazo: Linha de base até a Semana de Estudo 64
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O AQLQ(S)+12 é um questionário que mede a qualidade de vida relacionada à saúde vivenciada por asmáticos.
A pontuação total é definida como a média de todas as 32 questões do questionário AQLQ(S)+12.
AQLQ(S)+12 é um questionário de escala de 7 pontos, variando de 7 (sem comprometimento) a 1 (comprometimento grave).
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Linha de base até a Semana de Estudo 64
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Mudança da linha de base no Questionário de Controle da Asma-6 (ACQ-6)
Prazo: Linha de base até a Semana de Estudo 64
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O ACQ-6 capta os sintomas da asma e o uso de β2-agonistas de ação curta por meio do relato do indivíduo.
As perguntas são ponderadas igualmente e pontuadas de 0 (totalmente controlado) a 6 (severamente descontrolado).
A pontuação do ACQ-6 é a média das respostas.
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Linha de base até a Semana de Estudo 64
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Mudança média da linha de base no diário de sintomas de asma
Prazo: Linha de base até a semana de estudo 52
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Alteração média desde a linha de base na Semana 52 no Diário de Sintomas de Asma (ASD).
O Diário de Sintomas de Asma é composto por 10 itens (5 itens pela manhã; 5 itens à noite).
Os sintomas de asma durante a noite e durante o dia são registrados pelo paciente todas as manhãs e noites no diário.
Uma pontuação diária de ASD é a média dos 10 itens.
As respostas para todos os 10 itens são necessárias para calcular a pontuação diária de TEA; caso contrário, é tratado como ausente.
Para a pontuação média de sintomas de asma de 7 dias, a pontuação é feita sem imputação usando a média de pelo menos 4 das 7 pontuações diárias de TEA como uma pontuação média semanal do item.
A pontuação média de 7 dias de TEA varia de 0 a 4, onde 0 indica ausência de sintomas de asma.
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Linha de base até a semana de estudo 52
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Mudança da linha de base no questionário 5-dimensional EuroQol de 5 níveis (EQ-5D-5L) VAS
Prazo: Linha de base até a Semana de Estudo 64
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Mudança média da linha de base em EQ-5D-5L VAS.
A escala analógica visual EQ-5D-5L (VAS) permite que os indivíduos classifiquem o estado de saúde atual em uma escala de 0 a 100, sendo 0 o pior estado de saúde imaginável.
EQ-5D-5L VAS.
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Linha de base até a Semana de Estudo 64
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Tempo para a Primeira Exacerbação da Asma
Prazo: Linha de base até a Semana de Estudo 64
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Tempo até a primeira ocorrência de exacerbação de asma após a randomização, apresentado como o número de indivíduos com pelo menos uma exacerbação de asma conforme relatado pelo investigador no eCRF.
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Linha de base até a Semana de Estudo 64
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Proporção de indivíduos com pelo menos uma exacerbação de asma
Prazo: Linha de base até a Semana de Estudo 64
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Proporção de indivíduos com pelo menos uma exacerbação de asma registrada pelo investigador no Formulário de Relato de Caso (CRF).
Isso é apresentado como proporção de indivíduos com pelo menos uma exacerbação de asma.
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Linha de base até a Semana de Estudo 64
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Incidência e gravidade de eventos adversos (EA)
Prazo: Linha de base até a Semana de Estudo 64
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A incidência de eventos adversos em indivíduos registrados pelo investigador no CRF. Os critérios de avaliação da gravidade dos eventos adversos foram realizados de acordo com [NCI-CTCv5.0]. |
Linha de base até a Semana de Estudo 64
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Alteração média desde a linha de base no pico de fluxo expiratório (PFE) matinal e noturno (médias semanais).
Prazo: Linha de base até a Semana de Estudo 64
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O teste domiciliar de PEF será realizado pelo sujeito pela manhã ao acordar e à noite ao deitar usando um espirômetro portátil eletrônico.
As médias semanais são calculadas usando pelo menos 4 dos 7 dias de dados do PEF.
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Linha de base até a Semana de Estudo 64
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Mudança média da linha de base em despertares noturnos (médias semanais)
Prazo: Linha de base até a Semana de Estudo 64
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Percentual de despertares noturnos definido como o número de noites com despertares por asma e com necessidade de medicação de resgate dividido pelo número de noites com dados e multiplicado por 100%.
Pelo menos 4 de 7 dias de dados são necessários para calcular uma média semanal.
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Linha de base até a Semana de Estudo 64
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Alteração da linha de base nos eosinófilos sanguíneos.
Prazo: Linha de base até a Semana de Estudo 64
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Alteração média desde a linha de base em eosinófilos sanguíneos medidos no local
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Linha de base até a Semana de Estudo 64
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Alteração da linha de base no soro total de imunoglobulina E (IgE).
Prazo: Linha de base até a Semana de Estudo 64
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Mudança média da linha de base no soro total IgE medido no local
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Linha de base até a Semana de Estudo 64
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Incidência e gravidade de eventos adversos graves (EAG)
Prazo: Linha de base até a Semana de Estudo 64
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A incidência de eventos adversos graves em indivíduos registrados pelo investigador no CRF. Os critérios de avaliação da gravidade dos eventos adversos graves foram realizados de acordo com [NCI-CTCv5.0]. |
Linha de base até a Semana de Estudo 64
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indicadores de testes laboratoriais anormais
Prazo: Linha de base até a Semana de Estudo 64
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Os pesquisadores fazem julgamento médico de acordo com a gravidade dos indicadores anormais e as condições relevantes das doenças dos pacientes.
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Linha de base até a Semana de Estudo 64
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TQC2731-II-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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