Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia TQC2731 u pacjentów z ciężką astmą.
19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji TQC2731 u pacjentów ze źle kontrolowaną ciężką astmą
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy II z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę wpływu trzech dawek TQC2731 na roczne wskaźniki zaostrzeń astmy (AAER) u dorosłych osób ze słabą kontrolą ciężkiej astmy. Szacuje się, że objętych zostanie 220 przedmiotów. Osobnicy otrzymają TQC2731 (70 mg Q4w, 210 mg Q4w, 420 mg Q4w) lub placebo (Q4w) podawane podskórnie (SC) w stosunku 1:1:1:1.
Badanie obejmowało 5-6-tygodniowy okres przesiewowy, 52-tygodniowy okres leczenia i 12-tygodniowy okres obserwacji. W okresie leczenia badany lek będzie podawany od dnia 0 do tygodnia 48. Badanego leku nie podawano w 52. tygodniu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
205
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1 Wiek. 18-75
- 2 Udokumentowana astma zdiagnozowana przez lekarza od co najmniej 12 miesięcy przed wizytą 1.
- 3 Pacjenci, którzy otrzymywali przepisany przez lekarza lek kontrolujący astmę w postaci średniej lub dużej dawki glikokortykosteroidu wziewnego (ICS) przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą 1.
- 4 Udokumentowane leczenie całkowitą dzienną dawką ICS w średniej lub dużej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą 1.
- 5 Zgodnie ze standardową praktyką opieki i muszą być udokumentowane przez co najmniej 3 miesiące.
- 6 rano przed ChAD FEV1
- 7 Dowody na astmę udokumentowane przez: udokumentowaną historyczną odwracalność FEV1 ≥12% i ≥200 ml w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą 1 LUB odwracalność FEV1 ≥12% i ≥200 ml po ChAD (albuterol/salbutamol) podczas badania przesiewowego Podczas wizyty 2 lub wizyty 2a.
- 8 Udokumentowana historia co najmniej 2 zaostrzeń astmy w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1.
- 9 Wynik ACQ-6 ≥1,5 podczas wizyty 1
- 10 Masa ciała ≥ 40 kg na wizycie 1.
Kryteria wyłączenia:
- 1 Choroba płuc inna niż astma.
- 2 Historia raka.
- 3 Obecni palacze lub osoby z historią palenia ≥10 paczkolat.
- 4 Wirusowe zapalenie wątroby typu B, C, ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub kiła.
- 5 Historia anafilaksji po jakiejkolwiek terapii biologicznej.
- 6 Historia przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy.
- 7 Historia klinicznie istotnej infekcji.
- 8 Ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo, podanie podskórne, 4 tygodnie jako cykl leczenia.
|
Lek jest porównawczym placebo.
|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie TQC2731 70 mg
TQC2731 wstrzyknięcie 70 mg, podanie podskórne, 4 tygodnie jako cykl leczenia.
|
TQC2731 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym opartym na sekwencji ludzkiej limfopoetyny zrębu grasicy (TSLP).
|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie TQC2731 210 mg
TQC2731 wstrzyknięcie 210 mg, podanie podskórne, 4 tygodnie jako cykl leczenia.
|
TQC2731 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym opartym na sekwencji ludzkiej limfopoetyny zrębu grasicy (TSLP).
|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie TQC2731 420 mg
TQC2731 wstrzyknięcie 420 mg, podanie podskórne, 4 tygodnie jako cykl leczenia.
|
TQC2731 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym opartym na sekwencji ludzkiej limfopoetyny zrębu grasicy (TSLP).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczny wskaźnik zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 64. tygodnia nauki
|
Roczny wskaźnik zaostrzeń opiera się na rocznych wskaźnikach zaostrzeń astmy zgłoszonych przez badacza w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF).
Analiza oparta jest na populacji pierwotnej (Pełny zestaw do analizy)
|
Linia bazowa do 64. tygodnia nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) przed podaniem dawki i przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (przed ChAD).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 64. tygodnia nauki
|
FEV1 definiuje się jako objętość powietrza wydychanego z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu.
|
Linia bazowa do 64. tygodnia nauki
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w tygodniowym stosowaniu leków doraźnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 64. tygodnia nauki
|
Dzienne użycie leku doraźnego definiuje się jako: Liczba wdechów z inhalatora w nocy + 2 x [liczba wdechów w ciągu nocy z nebulizatora] + liczba wdechów z inhalatora w ciągu dnia + 2 x [liczba wdechów w ciągu dnia z nebulizatora].
Średnie tygodniowe oblicza się na podstawie co najmniej 4 z 7 dni codziennego stosowania leku doraźnego.
|
Linia bazowa do 64. tygodnia nauki
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w klinice Fractional Exhaled Tlenek azotu (FeNO) (Ppb) .
Ramy czasowe: Linia bazowa do 64. tygodnia nauki
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w FeNO (Ppb)
|
Linia bazowa do 64. tygodnia nauki
|
|
Zmiana od wartości początkowej w standaryzowanym kwestionariuszu jakości życia astmy (AQLQ(S)+12) Łączny wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa do 64. tygodnia nauki
|
AQLQ(S)+12 to kwestionariusz, który mierzy związaną ze zdrowiem jakość życia doświadczaną przez osoby z astmą.
Całkowity wynik definiuje się jako średnią ze wszystkich 32 pytań w kwestionariuszu AQLQ(S)+12.
AQLQ(S)+12 to kwestionariusz o 7-stopniowej skali, od 7 (brak upośledzenia) do 1 (poważne upośledzenie).
|
Linia bazowa do 64. tygodnia nauki
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Kontroli Astmy-6 (ACQ-6)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 64. tygodnia nauki
|
ACQ-6 wychwytuje objawy astmy i stosowanie krótko działającego β2-agonisty poprzez raport podmiotu.
Pytania są równo ważone i punktowane od 0 (całkowicie kontrolowane) do 6 (poważnie niekontrolowane).
Wynik ACQ-6 jest średnią odpowiedzi.
|
Linia bazowa do 64. tygodnia nauki
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w dzienniku objawów astmy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52. tygodnia nauki
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w 52. tygodniu w dzienniczku objawów astmy (ASD).
Dziennik objawów astmy składa się z 10 pozycji (5 pozycji rano; 5 pozycji wieczorem).
Objawy astmy w porze nocnej i dziennej pacjent odnotowuje codziennie rano i wieczorem w dzienniczku.
Dzienny wynik ASD jest średnią z 10 pozycji.
Odpowiedzi na wszystkie 10 pozycji są wymagane do obliczenia dziennego wyniku ASD; w przeciwnym razie jest traktowany jako brakujący.
W przypadku 7-dniowej średniej punktacji objawów astmy, punktację przeprowadza się bez imputacji, stosując średnią co najmniej 4 z 7 dziennych wyników ASD jako średnią tygodniową punktację pozycji.
Średnia 7-dniowa ocena ASD waha się od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak objawów astmy.
|
Linia bazowa do 52. tygodnia nauki
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 5-poziomowym 5-wymiarowym kwestionariuszu EuroQol (EQ-5D-5L) VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 64. tygodnia nauki
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w EQ-5D-5L VAS.
Wizualna skala analogowa (VAS) EQ-5D-5L umożliwia badanym ocenę aktualnego stanu zdrowia w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
EQ-5D-5L VAS.
|
Linia bazowa do 64. tygodnia nauki
|
|
Czas do pierwszego zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 64. tygodnia nauki
|
Czas do pierwszego wystąpienia zaostrzenia astmy po randomizacji, przedstawiony jako liczba pacjentów z co najmniej jednym zaostrzeniem astmy zgłoszonym przez badacza w eCRF.
|
Linia bazowa do 64. tygodnia nauki
|
|
Odsetek osób z co najmniej jednym zaostrzeniem astmy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 64. tygodnia nauki
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym zaostrzeniem astmy odnotowanym przez badacza w formularzu opisu przypadku (CRF).
Przedstawiono to jako odsetek osób z co najmniej jednym zaostrzeniem astmy.
|
Linia bazowa do 64. tygodnia nauki
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 64. tygodnia nauki
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych u osób odnotowana przez badacza w CRF. Kryteria oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych przeprowadzono zgodnie z [NCI-CTCv5.0]. |
Linia bazowa do 64. tygodnia nauki
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej w porannym i wieczornym szczytowym przepływie wydechowym (PEF) (średnie tygodniowe).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 64. tygodnia nauki
|
Test PEF w domu będzie wykonywany przez pacjenta rano po przebudzeniu i wieczorem przed snem przy użyciu elektronicznego, ręcznego spirometru.
Średnie tygodniowe oblicza się na podstawie danych PEF z co najmniej 4 z 7 dni.
|
Linia bazowa do 64. tygodnia nauki
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w nocnych przebudzeniach (średnie tygodniowe)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 64. tygodnia nauki
|
Procent przebudzeń nocnych zdefiniowany jako liczba nocy z przebudzeniami z powodu astmy i wymagających zastosowania leków ratunkowych podzielona przez liczbę nocy z danymi i pomnożona przez 100%.
Do obliczenia średniej tygodniowej wymagane są dane z co najmniej 4 z 7 dni.
|
Linia bazowa do 64. tygodnia nauki
|
|
Zmiana liczby eozynofilów we krwi w stosunku do wartości początkowej .
Ramy czasowe: Linia bazowa do 64. tygodnia nauki
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby eozynofili we krwi mierzona na miejscu
|
Linia bazowa do 64. tygodnia nauki
|
|
Zmiana od wartości początkowej w surowicy całkowitej immunoglobuliny E (IgE).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 64. tygodnia nauki
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego poziomu IgE w surowicy mierzona w miejscu
|
Linia bazowa do 64. tygodnia nauki
|
|
Częstość występowania i ciężkość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 64. tygodnia nauki
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych u osób odnotowana przez badacza w CRF. Kryteria oceny ciężkości poważnych zdarzeń niepożądanych przeprowadzono zgodnie z [NCI-CTCv5.0]. |
Linia bazowa do 64. tygodnia nauki
|
|
nieprawidłowe wskaźniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 64. tygodnia nauki
|
Naukowcy dokonują oceny medycznej na podstawie nasilenia nieprawidłowych wskaźników i odpowiednich warunków chorób pacjentów.
|
Linia bazowa do 64. tygodnia nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TQC2731-II-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .