Értékelje a TQC2731 injekció hatékonyságát és biztonságosságát súlyos asztmában szenvedő betegeknél.
2022. november 1. frissítette: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos II. fázisú klinikai vizsgálat a TQC2731 injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére rosszul kontrollált súlyos asztmában szenvedő betegeknél
Ez egy II. fázisú, többközpontú, kettős-vak, randomizált, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amely három adag TQC2731 hatását értékeli az évesített asztma súlyosbodási arányra (AAER) olyan felnőtteknél, akiknél a súlyos asztma nem volt megfelelő. A becslések szerint 220 tantárgy kerül bele. Az alanyok TQC2731-et (70 mg Q4w, 210 mg Q4w, 420 mg Q4w) vagy placebót (Q4w) kapnak szubkután (SC) 1:1:1:1 arányban.
A vizsgálat egy 5-6 hetes szűrési időszakból, egy 52 hetes kezelési időszakból és egy 12 hetes követési időszakból állt. A kezelési időszak alatt a vizsgált gyógyszert a 0. naptól a 48. hétig kell beadni. A vizsgált gyógyszert az 52. héten nem adták be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
220
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jinping Zheng, Doctor
- Telefonszám: 18928868238
- E-mail: jpzhenggy@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510180
- Toborzás
- Guangzhou First People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tiantuo Zhang, Doctor
- Telefonszám: 18922102729
- E-mail: zhtituli@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhe Cheng, Doctor
- Telefonszám: 18638027777
- E-mail: chengzhehi@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1 Kor. 18-75
- 2 Dokumentált orvos által diagnosztizált asztma legalább 12 hónappal az 1. látogatás előtt.
- 3 Azok az alanyok, akik az orvos által felírt, közepes vagy nagy dózisú inhalációs glükokortikoszteroidot (ICS) tartalmazó asztmaszabályozó gyógyszert kaptak legalább 12 hónapig az 1. látogatás előtt.
- 4 Dokumentált kezelés közepes vagy nagy dózisú ICS teljes napi adagjával, legalább 3 hónapig az 1. látogatás előtt.
- 5 Legalább egy további fenntartó asztmakontroller gyógyszerre van szükség, mint például a hosszú hatású β2 receptor agonista (LABA), leukotrién receptor antagonista (LTRA), teofillin, hosszú hatású muszkarin antagonisták (LAMA), nátrium-kromoglikát stb. gondoskodni kell, és legalább 3 hónapig dokumentálni kell.
- 6 Reggel BD előtti FEV1
- 7 Az asztma bizonyítéka a következőkkel dokumentálva: a FEV1 ≥12% és ≥200 ml dokumentált történelmi reverzibilitása az 1. látogatás előtti 12 hónapban VAGY a BD utáni (albuterol/szalbutamol) FEV1 reverzibilitása ≥12% és ≥200 ml szűrés során A 2. látogatásnál vagy a 2a.
- 8 Az 1. látogatás előtti 12 hónapon belül legalább 2 asztmás exacerbáció dokumentált kórtörténete.
- 9 ACQ-6 pontszám ≥1,5 az 1. látogatáskor
- 10 Testtömeg ≥ 40 kg az 1. látogatáskor.
Kizárási kritériumok:
- 1 Az asztmától eltérő tüdőbetegség.
- 2 A rák története.
- 3 Jelenlegi dohányosok vagy olyan személyek, akiknek dohányzási múltja ≥10 csomagév.
- 4 Hepatitis B, C, humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy szifilisz.
- 5 Bármilyen biológiai kezelést követő anafilaxiás anamnézis.
- 6 Krónikus alkohol- vagy kábítószer-visszaélés a kórtörténetében 12 hónapon belül.
- 7 Klinikailag jelentős fertőzés az anamnézisben.
- 8 Terhes vagy szoptató.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, szubkután beadás, 4 hetes kezelési ciklusként.
|
A gyógyszer egy placebo-összehasonlító.
|
|
Kísérleti: TQC2731 injekció 70 mg
TQC2731 injekció 70 mg, szubkután beadás, kezelési ciklusként 4 hét.
|
A TQC2731 egy humanizált monoklonális antitest, amely humán thymus stroma limfopoietin (TSLP) szekvencián alapul.
|
|
Kísérleti: TQC2731 injekció 210 mg
TQC2731 injekció 210 mg, szubkután beadás, kezelési ciklusként 4 hét.
|
A TQC2731 egy humanizált monoklonális antitest, amely humán thymus stroma limfopoietin (TSLP) szekvencián alapul.
|
|
Kísérleti: TQC2731 injekció 420 mg
TQC2731 injekció 420 mg, szubkután beadás, kezelési ciklusként 4 hét.
|
A TQC2731 egy humanizált monoklonális antitest, amely humán thymus stroma limfopoietin (TSLP) szekvencián alapul.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az asztma éves súlyosbodási aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a 64. tanulmányi hétig
|
Az éves exacerbációs ráta a vizsgáló által az elektronikus esetjelentési űrlapon (eCRF) jelentett éves asztma exacerbációs arányokon alapul.
Az elemzés az elsődleges sokaságon alapul (teljes elemzési készlet)
|
Kiindulási állapot a 64. tanulmányi hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kényszerített kilégzési térfogatban az első másodpercben (FEV1) az adagolás előtti és a hörgőtágító (Pre-BD) esetén.
Időkeret: Kiindulási állapot a 64. tanulmányi hétig
|
A FEV1 a tüdőből kilélegzett levegő mennyisége a kényszerített kilégzés első másodpercében.
|
Kiindulási állapot a 64. tanulmányi hétig
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a heti mentőgyógyszerhasználatban
Időkeret: Kiindulási állapot a 64. tanulmányi hétig
|
A napi mentési gyógyszerhasználat a következőképpen definiálható: Az éjszakai inhalátor befújások száma + 2 x [az éjszakai porlasztó befújásainak száma] + a nappali inhalátor befújások száma + 2 x [a nappali porlasztó befújások száma].
A heti átlagokat a napi mentőgyógyszerhasználat legalább 4 napjának 7 napjából számítják ki.
|
Kiindulási állapot a 64. tanulmányi hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO) (Ppb) esetében.
Időkeret: Kiindulási állapot a 64. tanulmányi hétig
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest FeNO-ban (Ppb)
|
Kiindulási állapot a 64. tanulmányi hétig
|
|
Változás az alapértékhez képest a standardizált asztma életminőség-kérdőívben (AQLQ(S)+12) összpontszám
Időkeret: Kiindulási állapot a 64. tanulmányi hétig
|
Az AQLQ(S)+12 egy olyan kérdőív, amely az asztmás betegek egészséggel összefüggő életminőségét méri.
Az összpontszám az AQLQ(S)+12 kérdőív mind a 32 kérdésének átlaga.
Az AQLQ(S)+12 egy 7 pontos skála kérdőív, amely 7-től (nincs károsodás) 1-ig (súlyos károsodás) terjed.
|
Kiindulási állapot a 64. tanulmányi hétig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az asztmakontroll kérdőívben-6 (ACQ-6)
Időkeret: Kiindulási állapot a 64. tanulmányi hétig
|
Az ACQ-6 rögzíti az asztma tüneteit és a rövid hatású β2-agonista-használatot a tárgyi jelentésben.
A kérdések egyenlő súlyozásúak, és 0-tól (teljesen kontrollált) 6-ig (súlyosan ellenőrizetlen) pontozzák őket.
Az ACQ-6 pontszám a válaszok átlaga.
|
Kiindulási állapot a 64. tanulmányi hétig
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az asztma tüneti naplójában
Időkeret: Kiindulási állapot az 52. tanulmányi hétig
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az 52. héten az Asthma Symptom Diary (ASD) szerint.
Az asztma tünetnaplója 10 tételből áll (5 tétel reggel; 5 tétel este).
Az éjszakai és nappali asztmás tüneteket a páciens minden reggel és este feljegyzi a napi naplójába.
A napi ASD pontszám a 10 elem átlaga.
A napi ASD pontszám kiszámításához mind a 10 elemre válaszolni kell; ellenkező esetben hiányzóként kezeli.
A 7 napos átlagos asztmás tünetpontszámnál a pontozás imputálás nélkül történik, a 7 napi ASD-pontszám közül legalább 4 átlaga alapján, mint átlagos heti tételpontszám.
A 7 napos átlagos ASD pontszám 0 és 4 között van, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincsenek asztmás tünetek.
|
Kiindulási állapot az 52. tanulmányi hétig
|
|
Változás az alapvonaltól az 5-szintű EuroQol 5-dimenziós kérdőívben (EQ-5D-5L) VAS
Időkeret: Kiindulási állapot a 64. tanulmányi hétig
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D-5L VAS-ban.
Az EQ-5D-5L vizuális analóg skála (VAS) lehetővé teszi az alanyok aktuális egészségi állapotának értékelését egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot.
EQ-5D-5L VAS.
|
Kiindulási állapot a 64. tanulmányi hétig
|
|
Ideje az első asztma súlyosbodásához
Időkeret: Kiindulási állapot a 64. tanulmányi hétig
|
Az asztma exacerbációjának első előfordulásáig eltelt idő a randomizálást követően, a vizsgáló által az eCRF-ben közölt legalább egy asztma exacerbációban szenvedő alanyok számaként.
|
Kiindulási állapot a 64. tanulmányi hétig
|
|
A legalább egy asztma exacerbációban szenvedő alanyok aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a 64. tanulmányi hétig
|
A legalább egy asztma exacerbációban szenvedő alanyok aránya, amint azt a vizsgáló az esetjelentési űrlapon (CRF) rögzítette.
Ez a legalább egy asztma exacerbációban szenvedő alanyok arányában jelenik meg.
|
Kiindulási állapot a 64. tanulmányi hétig
|
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága (AE)
Időkeret: Kiindulási állapot a 64. tanulmányi hétig
|
A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága az alanyokban, amelyet a vizsgáló rögzített a CRF-ben. A nemkívánatos események súlyosságának értékelési kritériumait [NCI-CTCv5.0] szerint végeztük. |
Kiindulási állapot a 64. tanulmányi hétig
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a reggeli és esti csúcskilégzési áramlásban (PEF) (heti átlag).
Időkeret: Kiindulási állapot a 64. tanulmányi hétig
|
Az otthoni PEF-tesztet az alany reggel ébredéskor és este lefekvéskor végzi el elektronikus, kézi spirométer segítségével.
A heti átlag kiszámítása a 7 napból legalább 4 PEF-adat felhasználásával történik.
|
Kiindulási állapot a 64. tanulmányi hétig
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az éjszakai ébredésekben (heti átlag)
Időkeret: Kiindulási állapot a 64. tanulmányi hétig
|
Az éjszakai ébredések százalékos aránya az asztma miatti felébredések és mentőgyógyszert igénylő éjszakák száma osztva az adatokkal ellátott éjszakák számával, szorozva 100%-kal.
A heti átlag kiszámításához 7 napból legalább 4 adatra van szükség.
|
Kiindulási állapot a 64. tanulmányi hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vér eozinofiljeiben.
Időkeret: Kiindulási állapot a 64. tanulmányi hétig
|
A helyszínen mért vér eozinofilek átlagos változása a kiindulási értékhez képest
|
Kiindulási állapot a 64. tanulmányi hétig
|
|
A teljes szérum immunglobulin E (IgE) változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Kiindulási állapot a 64. tanulmányi hétig
|
A helyszínen mért összszérum IgE átlagos változása a kiindulási értékhez képest
|
Kiindulási állapot a 64. tanulmányi hétig
|
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: Kiindulási állapot a 64. tanulmányi hétig
|
A súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága alanyoknál, amelyet a vizsgáló rögzített a CRF-ben. A súlyos nemkívánatos események súlyosságának értékelési kritériumait az [NCI-CTCv5.0] szerint végeztük. |
Kiindulási állapot a 64. tanulmányi hétig
|
|
kóros laboratóriumi vizsgálati mutatók
Időkeret: Kiindulási állapot a 64. tanulmányi hétig
|
A kutatók a kóros mutatók súlyossága és a betegek betegségeinek releváns állapota alapján hoznak orvosi ítéletet.
|
Kiindulási állapot a 64. tanulmányi hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 22.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TQC2731-II-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .