评估 TQC2731 注射液在严重哮喘患者中的疗效和安全性。

纳入标准：

• 1 年龄。 18-75岁
• 2 在访问 1 之前至少 12 个月内有医生诊断的哮喘记录。
• 3 在访问 1 之前至少 12 个月接受医生开具的哮喘控制药物和中剂量或高剂量吸入糖皮质激素 (ICS) 的受试者。
• 4 在访问 1 之前至少 3 个月使用中剂量或高剂量 ICS 的每日总剂量进行记录治疗。
• 5 根据标准实践，至少需要一种额外的维持性哮喘控制药物，例如长效 β2 受体激动剂 (LABA)、白三烯受体拮抗剂 (LTRA)、茶碱、长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA)、色甘酸钠等护理，并且必须记录至少 3 个月。
• 6 早上 BD 前 FEV1
• 7 哮喘的证据由以下任一记录： 就诊前 12 个月记录的 FEV1 ≥ 12% 和 ≥ 200 mL 的历史可逆性 1 或 BD 后（沙丁胺醇/沙丁胺醇）筛选期间 FEV1 的可逆性 ≥ 12% 和 ≥ 200 mL在访问 2 或访问 2a 时。
• 8 在访问 1 之前的 12 个月内至少有 2 次哮喘恶化事件的记录历史。
• 9 访问 1 时 ACQ-6 评分≥1.5
• 10 访问 1 时体重 ≥ 40 kg。

排除标准：

• 1 除哮喘外的肺部疾病。
• 2 癌症史。
• 3 当前吸烟者或吸烟史≥10 包年的受试者。
• 4 乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或梅毒。
• 5 任何生物治疗后的过敏反应史。
• 6 12 个月内有长期酗酒或吸毒史。
• 7 有临床意义的感染史。
• 8 怀孕或哺乳期。