Evaluer effektiviteten og sikkerheten til TQC2731-injeksjon hos pasienter med alvorlig astma.
19. november 2025 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TQC2731-injeksjon hos pasienter med dårlig kontrollert alvorlig astma
Dette er en fase II, multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av tre doser TQC2731 på Annualized Asthma Exacerbation Rates (AAER) hos voksne personer med dårlig kontroll av alvorlig astma. Det er beregnet at 220 fag vil bli inkludert. Forsøkspersonene vil få TQC2731 (70 mg Q4w, 210 mg Q4w, 420 mg Q4w) eller placebo (Q4w) administrert ved subkutan (SC) i forholdet 1:1:1:1.
Studien omfattet en screeningperiode på 5 til 6 uker, en 52 ukers behandlingsperiode og en 12 ukers oppfølgingsperiode. Under behandlingsperioden vil studiemedisinen bli administrert fra dag 0 til uke 48. Studiemedikamentet ble ikke administrert ved uke 52.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
205
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1 alder. 18-75
- 2 Dokumentert legediagnostisert astma i minst 12 måneder før besøk 1.
- 3 Personer som har mottatt en legeforeskrevet astmakontroller med middels eller høy dose inhalert glukokortikosteroid (ICS) i minst 12 måneder før besøk 1.
- 4 Dokumentert behandling med en total daglig dose av enten middels eller høy dose ICS i minst 3 måneder før besøk 1.
- 5 Minst én ekstra vedlikeholdsmedisin for astmakontroller som langtidsvirkende β2-reseptoragonist (LABA), leukotrienreseptorantagonist (LTRA), teofyllin, langtidsvirkende muskarineantagonister (LAMA), natriumkromoglykat osv. er nødvendig i henhold til standard praksis for omsorg og skal dokumenteres i minst 3 måneder.
- 6 Morgen før BD FEV1
- 7 Bevis for astma som dokumentert av enten: Dokumentert historisk reversibilitet av FEV1 ≥12 % og ≥200 ml i de foregående 12 månedene før besøk 1 ELLER Post-BD (albuterol/salbutamol) reversibilitet av FEV1 ≥12 % og ≥200 ml under screening Ved besøk 2 eller besøk 2a.
- 8 Dokumentert historie med minst 2 astmaforverringstilfeller innen 12 måneder før besøk 1.
- 9 ACQ-6-score ≥1,5 ved besøk 1
- 10 Kroppsvekt ≥ 40 kg ved besøk 1.
Ekskluderingskriterier:
- 1 Andre lungesykdom enn astma.
- 2 Historie om kreft.
- 3 Nåværende røykere eller forsøkspersoner med røykehistorie ≥10 pakningsår.
- 4 Hepatitt B, C, humant immunsviktvirus (HIV) eller syfilis.
- 5 Anamnese med anafylaksi etter enhver biologisk behandling.
- 6 Historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder.
- 7 Anamnese med en klinisk signifikant infeksjon.
- 8 Gravid eller ammende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo, subkutan administrering, 4 uker som behandlingssyklus.
|
Legemidlet er en placebo-komparator.
|
|
Eksperimentell: TQC2731 injeksjon 70 mg
TQC2731 injeksjon 70 mg, subkutan administrasjon, 4 uker som behandlingssyklus.
|
TQC2731 er et humanisert monoklonalt antistoff basert på human tymisk stromal lymfopoietin (TSLP) sekvens.
|
|
Eksperimentell: TQC2731 injeksjon 210 mg
TQC2731 injeksjon 210 mg, subkutan administrasjon, 4 uker som behandlingssyklus.
|
TQC2731 er et humanisert monoklonalt antistoff basert på human tymisk stromal lymfopoietin (TSLP) sekvens.
|
|
Eksperimentell: TQC2731 injeksjon 420 mg
TQC2731 injeksjon 420 mg, subkutan administrasjon, 4 uker som behandlingssyklus.
|
TQC2731 er et humanisert monoklonalt antistoff basert på human tymisk stromal lymfopoietin (TSLP) sekvens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig astmaeksaserbasjonsrate
Tidsramme: Baseline frem til studieuke 64
|
Den årlige forverringsraten er basert på årlige astmaforverringsrater rapportert av etterforskeren i det elektroniske saksrapportskjemaet (eCRF).
Analysen er basert på primærpopulasjonen (Full Analysis Set)
|
Baseline frem til studieuke 64
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i tvungen ekspiratorisk volum i første sekund (FEV1) av Pre-dose og Pre-bronkodilatator (Pre-BD).
Tidsramme: Baseline frem til studieuke 64
|
FEV1 er definert som volumet av luft som pustes ut fra lungene i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon.
|
Baseline frem til studieuke 64
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ukentlig bruk av redningsmedisiner
Tidsramme: Baseline frem til studieuke 64
|
Daglig bruk av redningsmedisiner er definert som: Antall nattinhalatorpuff + 2 x [antall nattnebulisator ganger] + antall daginhalatorpuff + 2 x [antall dag nebulisator ganger].
Ukentlig gjennomsnitt beregnes ved å bruke minst 4 av 7 dager med daglig bruk av redningsmedisiner.
|
Baseline frem til studieuke 64
|
|
Endring fra baseline i klinikken Fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) (Ppb) .
Tidsramme: Baseline frem til studieuke 64
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i FeNO (Ppb)
|
Baseline frem til studieuke 64
|
|
Endring fra baseline i standardisert astma livskvalitetsspørreskjema (AQLQ(S)+12) Total score
Tidsramme: Baseline frem til studieuke 64
|
AQLQ(S)+12 er et spørreskjema som måler den helserelaterte livskvaliteten som astmapersoner opplever.
Den totale poengsummen er definert som gjennomsnittet av alle 32 spørsmålene i spørreskjemaet AQLQ(S)+12.
AQLQ(S)+12 er et 7-punkts skala spørreskjema, som strekker seg fra 7 (ingen svekkelse) til 1 (alvorlig svekkelse).
|
Baseline frem til studieuke 64
|
|
Endring fra baseline i astmakontrollspørreskjema-6(ACQ-6)
Tidsramme: Baseline frem til studieuke 64
|
ACQ-6 fanger opp astmasymptomer og korttidsvirkende β2-agonistbruk via emnerapport.
Spørsmål vektes likt og scores fra 0 (helt kontrollert) til 6 (alvorlig ukontrollert).
ACQ-6-poengsummen er gjennomsnittet av svarene.
|
Baseline frem til studieuke 64
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i astmasymptomdagbok
Tidsramme: Baseline frem til studieuke 52
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 52 i Astma Symptom Diary (ASD).
Astma Symptom Diary består av 10 elementer (5 elementer om morgenen, 5 elementer om kvelden).
Astmasymptomer om natten og dagtid registreres av pasienten hver morgen og kveld i den daglige dagboken.
En daglig ASD-score er gjennomsnittet av de 10 elementene.
Svar for alle 10 elementene kreves for å beregne den daglige ASD-poengsummen; ellers behandles den som manglende.
For 7-dagers gjennomsnittlig astmasymptompoengsum, gjøres poengsummen uten imputasjon ved å bruke gjennomsnittet av minst 4 av de 7 daglige ASD-skårene som gjennomsnittlig ukentlig elementscore.
Den 7-dagers gjennomsnittlige ASD-skåren varierer fra 0 til 4, hvor 0 indikerer ingen astmasymptomer.
|
Baseline frem til studieuke 52
|
|
Endring fra baseline i 5-nivå EuroQol 5-dimensjonalt spørreskjema (EQ-5D-5L) VAS
Tidsramme: Baseline frem til studieuke 64
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EQ-5D-5L VAS.
EQ-5D-5L visuell analog skala (VAS) lar forsøkspersoner vurdere gjeldende helsestatus på en skala fra 0-100, hvor 0 er den verst tenkelige helsetilstanden.
EQ-5D-5L VAS.
|
Baseline frem til studieuke 64
|
|
Tid til første astmaforverring
Tidsramme: Baseline frem til studieuke 64
|
Tid til første forekomst av astmaforverring etter randomisering, presentert som antall forsøkspersoner med minst én astmaforverring som rapportert av etterforskeren i eCRF.
|
Baseline frem til studieuke 64
|
|
Andel forsøkspersoner med minst én astmaforverring
Tidsramme: Baseline frem til studieuke 64
|
Andel av personer med minst én astmaforverring som registrert av etterforskeren i Case Report Form (CRF).
Dette presenteres som andel av forsøkspersoner med minst én astmaforverring.
|
Baseline frem til studieuke 64
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE)
Tidsramme: Baseline frem til studieuke 64
|
Forekomsten av uønskede hendelser hos forsøkspersoner registrert av etterforskeren i CRF. Evalueringskriteriene for alvorlighetsgraden av uønskede hendelser ble utført i henhold til [NCI-CTCv5.0]. |
Baseline frem til studieuke 64
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i morgen og kveld topp eksspirasjonsstrøm (PEF) (ukentlig middel).
Tidsramme: Baseline frem til studieuke 64
|
Hjemme-PEF-testing vil bli utført av forsøkspersonen om morgenen ved oppvåkning og om kvelden ved sengetid ved hjelp av et elektronisk, håndholdt spirometer.
Ukentlig gjennomsnitt beregnes ved å bruke minst 4 av de 7 dagene med PEF-data.
|
Baseline frem til studieuke 64
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i nattoppvåkning (ukentlige midler)
Tidsramme: Baseline frem til studieuke 64
|
Natteoppvåkningsprosent definert som antall netter med oppvåkninger på grunn av astma og som krever redningsmedisin delt på antall netter med data og multiplisert med 100 %.
Minst 4 av 7 dager med data er nødvendig for å beregne et ukentlig gjennomsnitt.
|
Baseline frem til studieuke 64
|
|
Endring fra baseline i blodeosinofiler.
Tidsramme: Baseline frem til studieuke 64
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i blod-eosinofiler målt på stedet
|
Baseline frem til studieuke 64
|
|
Endring fra baseline i totalt serumimmunoglobulin E(IgE).
Tidsramme: Baseline frem til studieuke 64
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total serum IgE målt på stedet
|
Baseline frem til studieuke 64
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline frem til studieuke 64
|
Forekomsten av alvorlige uønskede hendelser hos forsøkspersoner registrert av etterforskeren i CRF. Evalueringskriteriene for alvorlighetsgraden av alvorlige bivirkninger ble utført i henhold til [NCI-CTCv5.0]. |
Baseline frem til studieuke 64
|
|
unormale laboratorietestindikatorer
Tidsramme: Baseline frem til studieuke 64
|
Forskere gjør medisinske vurderinger i henhold til alvorlighetsgraden av unormale indikatorer og de relevante tilstandene til pasientenes sykdommer.
|
Baseline frem til studieuke 64
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
5. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
5. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TQC2731-II-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .