難治性/再発性 B 細胞 NHL の治療における CD19 を標的とする臍帯血由来 CAR-NK 細胞の臨床研究

包含基準:

• 包含基準:

この研究に自発的に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名します。年齢は18～75歳、男女問わず。

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、形質転換濾胞性リンパ腫（TFL）、原発性縦隔B細胞リンパ腫（PMBCL）、マントル細胞リンパ腫（MCL）およびその他の不活性B細胞NHL変換型として組織学的に診断された：

難治性または再発性 DLBCL とは、2 ライン治療後に完全な寛解を達成できないことを指します。治療中の疾患の進行、または疾患の安定期間が6か月以下;または自家造血幹細胞移植後 12 か月以内の疾患の進行または再発; 難治性または再発 MCL は、BTK 阻害剤に耐性または不耐性でなければなりません;難治性または再発性の無痛性 B 細胞 NHL は、三次治療の失敗または再発です。以前の治療には、CD20モノクローナル抗体治療（被験者がCD20陰性でない限り）およびアントラサイクリンが含まれている必要があります。 -最長の直径が1.5cm以上の測定可能な病変が少なくとも1つ存在します。予想生存期間は 12 週間以上です。腫瘍組織の穿刺切片は CD19 発現陽性でした。 ECOG スコア 0 ～ 2 ポイント。

十分な臓器機能の予備:

-アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≤2.5×UNL（正常値の上限）;クレアチニンクリアランス率 (Cockcroft-Gault 法) ≥60 mL/分; -血清総ビリルビンおよびアルカリホスファターゼ≤1.5×UNL;糸球体濾過率>50Ml/min 心臓駆出率 (EF) ≥50%;自然な室内空気環境下で、基礎酸素飽和度>92% 以前の幹細胞移植を許可する 全身化学療法、全身放射線療法、免疫療法などの承認された抗 B 細胞リンパ腫治療が、研究の少なくとも 3 週間前に完了している投薬;以前に CAR-T 細胞療法を受け、3 か月の評価後に失敗または再発した患者を許可します。妊娠可能年齢の女性被験者は、妊娠検査で陰性であり、試験中に効果的な避妊措置を講じることに同意する必要があります。新しいコロナウイルスの2つの検査は陰性でした。

除外基準:

• セル製品の成分にアレルギー歴のある方。他の腫瘍の病歴 II-IV 度 (Glucksberg 基準) の急性 GvHD または広範な慢性 GvHD を以前に示した。または抗GvHD治療を受けています。過去 3 か月以内に遺伝子治療を受けたことがある。 -治療を必要とする活動性感染症（単純な尿路感染症および細菌性咽頭炎を除く）が、予防的抗生物質、抗ウイルスおよび抗真菌感染症治療は許可されています。 B型肝炎（HBs抗原陽性だがHBV-DNA

障害のある被験者;

初期に抗腫瘍療法を受けているが、中毒反応が回復していない方（疲労、食欲不振、脱毛を除き、CTCAE 5.0中毒反応が1以下まで回復していない）; -てんかんまたは他の中枢神経系疾患の病歴がある被験者;頭部の造影 CT または MRI により、中枢神経系リンパ腫の証拠が示された。 CD19を標的とする他​​の薬を受け取ったことがある;授乳中の女性で、授乳をやめたくない女性。治験責任医師が被験者のリスクを高めたり、検査の結果を妨げたりする可能性があると考えるその他の状況。