불응성/재발성 B 세포 NHL 치료에서 CD19를 표적으로 하는 제대혈 유래 CAR-NK 세포의 임상 연구

포함 기준:

• 포함 기준:

이 연구에 자원하여 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오. 18-75세, 성별 제한 없음;

미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL), 변형 여포성 림프종(TFL), 원발성 종격동 B 세포 림프종(PMBCL), 맨틀 세포 림프종(MCL) 및 기타 비활성 B 세포 NHL 전환 ​​유형으로 조직학적 진단:

난치성 또는 재발성 DLBCL은 2선 치료 후 완전한 관해를 달성하지 못한 것을 말하며; 임의의 치료 동안 질병 진행, 또는 6개월 이하의 질병 안정 시간; 또는 자가 조혈 줄기 세포 이식 후 12개월 이내에 질병 진행 또는 재발; 불응성 또는 재발성 MCL은 BTK 억제제에 내성이 있거나 견딜 수 없어야 합니다. 불응성 또는 재발성 무통성 B 세포 NHL은 3차 치료의 실패 또는 재발입니다. 이전 치료에는 CD20 단클론 항체 치료(피험자가 CD20 음성이 아닌 경우) 및 안트라사이클린이 포함되어야 합니다. 가장 긴 직경이 1.5cm 이상인 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재합니다. 예상 생존 기간은 ≥12주입니다. 종양 조직의 천공 부분은 CD19 발현에 대해 양성이었고; ECOG 점수 ​​0-2점;

충분한 장기 기능 보유:

알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 ≤ 2.5× UNL(정상치의 상한치); 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 방법) ≥60mL/min; 혈청 총 빌리루빈 및 알칼리 포스파타제 ≤1.5× UNL; 사구체 여과율>50Ml/min 심장 박출률(EF) ≥50%; 자연적인 실내 공기 환경에서 기본 산소 포화도 >92% 이전 줄기 세포 이식 허용 전신 화학 요법, 전신 방사선 요법 및 면역 요법과 같은 승인된 항 B 세포 림프종 치료가 연구 전 최소 3주 동안 완료되었습니다. 약물; 이전에 CAR-T 세포 치료를 받았고 3개월의 평가 후 실패했거나 재발한 환자를 허용합니다. 가임기 여성 피험자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 임상시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다. 새로운 코로나바이러스에 대한 두 가지 테스트는 음성이었습니다.

제외 기준:

• 셀 제품의 성분에 대해 알레르기 병력이 있는 자; 다른 종양의 병력 이전에 II-IV 등급(Glucksberg 기준) 급성 GvHD 또는 광범위한 만성 GvHD로 제시된 적이 있음; 또는 항-GvHD 치료를 받고 있거나; 지난 3개월 동안 유전자 치료를 받은 적이 있습니다. 치료가 필요한 활동성 감염(단순 요로 감염 및 세균성 인두염 제외)이지만 예방적 항생제, 항바이러스 및 항진균 감염 치료가 허용됩니다. B형 간염(HBsAg 양성이지만 HBV-DNA

장애가 있는 대상;

초기에 항종양제 치료를 받았으나 독성반응이 회복되지 않은 자(CTCAE 5.0 독성반응이 피로, 식욕부진, 탈모를 제외하고 ≤1로 회복되지 않음); 간질 또는 기타 중추신경계 질환의 병력이 있는 피험자 머리의 향상된 CT 또는 MRI는 중추 신경계 림프종의 증거를 보여주었습니다. CD19를 표적으로 하는 다른 약물을 받은 적이 있습니다. 모유 수유 중이고 모유 수유를 중단할 의사가 없는 여성; 연구자가 피험자의 위험을 증가시키거나 테스트 결과를 방해할 수 있다고 생각하는 기타 모든 상황.