褥瘡発生リスクが中～高の患者の褥瘡予防とDOMUS 4 / AUTO電動エアマットレスの使用
2022年7月23日 更新者：Wellell France
褥瘡発生リスクが中～高の患者における褥瘡予防とDOMUS 4 / AUTO電動エアマットレスの使用：非介入研究
この研究の目的は、中程度から高リスクの患者の褥瘡 (PI) を予防するために、動力式交互圧力エアマットレス (P-APAM) を使用することの臨床的価値を判断することです。
この研究は、非比較の観察研究です。
18 歳以上で、PI のリスクが中から高で、PI がなく、日中起きていて、特定の P-APAM で 1 日 15 時間以上横になっている患者が含まれていました。 この研究は、老人ホームと長期滞在型の老年科で実施されました。
患者は 35 日間追跡されます。 P-APAM の使用は、通常の PI 予防措置に関連付けられています。 主要転帰は、0 日目から 35 日目の間に、仙骨、脊椎、または踵に少なくともステージ 2 の PI が少なくとも 1 つ発生した患者の割合です。 二次エンドポイントは、快適さ、介護者の満足度、マットレスの騒音レベル、およびマットレスの安全性に関する患者の評価です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
86
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abondant、フランス
- Ehpad Du Parc Chateau D'Abondant
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Bauge En Anjou、フランス
- Ehpad Esbv
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Fontenay-aux-Roses、フランス
- Ehpad Residence Le Parc
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Saint-Jean-d'Illac、フランス
- Ehpad Duc de Lorge
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Saint-Parres-aux-Tertres、フランス
- Ehpad Villa Du Tertre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
特別養護老人ホームまたは長期滞在の老人科の患者
説明
包含基準:
18歳以上の患者
- 褥瘡の発生リスクが中～高の患者（臨床的判断およびブレーデンスケール（6（最大リスク）～23（リスクなし））で[10～14]のスコア）
- -組み入れ日に褥瘡のない患者
- 患者は日中起きていて、午後 3 時の間に横になっています。そして午後8時。 Domus 4 / AUTO マットレスの 1 日
- 体重が200kg未満の患者
- -患者（または信頼できる第三者）が研究について知らされ、参加に同意した
除外基準:
- 終末期の患者（推定余命6ヶ月未満）
フランスの保健当局 (Haute Autorité de la santé) の定義による栄養失調の患者*
* 70 歳未満の大人の場合:
- 1 か月で 5% 以上、または 6 か月で 10% 以上の体重減少
- または体格指数 (BMI) ≤ 18.5 (体格的な薄さを除く)
70歳以上の成人向け：
- 1 か月で 5% 以上、または 6 か月で 10% 以上の体重減少
- またはBMI≦21
- またはミニ栄養評価（MNA）≤17（/ 30）
- またはアルブミン血症 < 35 g/L
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステージ 2 の褥瘡を 1 つ以上発症した患者の割合
時間枠：マットレス装着後35日目（35日目）
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仙骨、背骨、またはかかと（横になっているときのサポート領域）の少なくとも 1 つのステージ 2 PI を発症した患者の割合
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マットレス装着後35日目（35日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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仙骨、背骨、またはかかと以外の圧迫損傷（あらゆる段階）を発症した患者の割合
時間枠：マットレス装着後35日目（35日目）
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マットレス装着後35日目（35日目）
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マットレスの快適さ（一般的な快適さ、安定性）の患者（または家族やスタッフが無能力の場合）による評価
時間枠：マットレス装着後35日目（35日目）
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0 (まったく満足していない) から 4 (非常に満足している) までのスケールで
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マットレス装着後35日目（35日目）
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マットレスを使用した介護スタッフによる評価（実施、清掃メンテナンス、回転、座位への変更）
時間枠：マットレス装着後35日目（35日目）
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0 (まったく満足していない) から 4 (非常に満足している) までのスケールで
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マットレス装着後35日目（35日目）
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浸軟度の評価
時間枠：マットレス装着後35日目（35日目）
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1 (常に湿っている) から 4 (めったに湿らない) までのスケールで
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マットレス装着後35日目（35日目）
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マットレスの安全性評価
時間枠：35日目
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フォローアップ中に有害事象またはマットレスの不具合を収集することによって
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35日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月17日
一次修了 (実際)
2019年7月22日
研究の完了 (実際)
2019年7月22日
試験登録日
最初に提出
2022年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月21日
最初の投稿 (実際)
2022年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月23日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。