Prevenção de Úlcera por Pressão em Pacientes com Risco Médio a Alto de Desenvolver Úlcera por Pressão e em Uso do Colchão de Ar Motorizado DOMUS 4 / AUTO
Prevenção de Úlcera por Pressão em Pacientes com Risco Médio a Alto de Desenvolver Úlcera por Pressão e em Uso do Colchão de Ar Motorizado DOMUS 4 / AUTO: Estudo Não Intervencionista
O objetivo do estudo é determinar o valor clínico do uso de um colchão de ar de pressão alternada (P-APAM) na prevenção de lesão por pressão (LP) em pacientes de médio a alto risco.
Este estudo é um estudo observacional não comparativo.
Foram incluídos pacientes maiores de 18 anos, com risco médio a alto de LP, sem LP, acordados durante o dia e deitados mais de 15 horas por dia em um P-APAM específico. O estudo foi realizado em lares de idosos e no departamento de geriatria de longa permanência.
Os pacientes são acompanhados por 35 dias. O uso do P-APAM está associado às medidas usuais de prevenção de IP. O desfecho primário é a porcentagem de pacientes que desenvolveram entre o dia 0 e o dia 35 pelo menos um IP de pelo menos estágio 2 no sacro, coluna ou calcanhar. Os endpoints secundários são avaliações do paciente quanto ao conforto, satisfação do cuidador, nível de ruído do colchão e segurança do colchão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Abondant, França
- Ehpad Du Parc Chateau D'Abondant
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Bauge En Anjou, França
- Ehpad Esbv
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Fontenay-aux-Roses, França
- Ehpad Residence Le Parc
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Saint-Jean-d'Illac, França
- Ehpad Duc de Lorge
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Saint-Parres-aux-Tertres, França
- Ehpad Villa Du Tertre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente maior de 18 anos
- Paciente com risco médio a alto de desenvolver úlceras por pressão (julgamento clínico e pontuação [10 a 14] na escala de Braden (6 (risco máximo) a 23 (sem risco))
- Paciente sem lesão por pressão no dia da inclusão
- Paciente acordado durante o dia, deitado entre as 15h00. e 20h um dia num colchão Domus 4 / AUTO
- Paciente com peso < 200 kg
- Paciente (ou um terceiro confiável) informado sobre o estudo e concordando em participar
Critério de exclusão:
- Paciente em fim de vida (expectativa de vida estimada inferior a 6 meses)
Paciente desnutrido de acordo com a definição da autoridade de saúde francesa (Haute Autorité de la santé)*
* Para maiores de 70 anos:
- perda de peso ≥ 5% em um mês ou ≥ 10% em seis meses
- ou índice de massa corporal (IMC) ≤ 18,5 (excluindo magreza constitucional)
para maiores de 70 anos:
- perda de peso ≥ 5% em um mês ou ≥ 10% em seis meses
- ou IMC ≤ 21
- ou Mini Avaliação Nutricional (MNA) ≤ 17 (/30)
- ou albuminemia < 35 g/L
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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porcentagem de pacientes que desenvolveram pelo menos uma lesão por pressão estágio 2
Prazo: 35 dias após a instalação no colchão (no dia 35)
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Porcentagem de pacientes que desenvolveram pelo menos um IP estágio 2 do sacro, coluna vertebral ou calcanhar (áreas de apoio ao deitar)
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35 dias após a instalação no colchão (no dia 35)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que desenvolveram uma lesão por pressão (qualquer estágio), exceto as do sacro, coluna vertebral ou calcanhar entre
Prazo: 35 dias após a instalação no colchão (no dia 35)
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35 dias após a instalação no colchão (no dia 35)
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Avaliação pelo paciente (ou família ou equipe em caso de incapacidade) do conforto do colchão (conforto geral, estabilidade)
Prazo: 35 dias após a instalação no colchão (no dia 35)
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Numa escala de 0 (nada satisfeito) a 4 (muito satisfeito)
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35 dias após a instalação no colchão (no dia 35)
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Avaliação pela equipe de enfermagem com o uso do colchão (implementação, limpeza manutenção virar, mudança para posição sentada)
Prazo: 35 dias após a instalação no colchão (no dia 35)
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Numa escala de 0 (nada satisfeito) a 4 (muito satisfeito)
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35 dias após a instalação no colchão (no dia 35)
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Avaliação do grau de maceração
Prazo: 35 dias após a instalação no colchão (no dia 35)
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Em uma escala de 1 (constantemente úmido) a 4 raramente úmido
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35 dias após a instalação no colchão (no dia 35)
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Avaliação da segurança do colchão
Prazo: No dia 35
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coletando qualquer evento adverso ou mau funcionamento do colchão durante o acompanhamento
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No dia 35
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sylvie MEAUME, Pr, Hôpital Rotschild
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A01274-51
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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