Prevención de úlceras por presión en pacientes con riesgo medio a alto de desarrollar úlceras por presión y uso del colchón de aire motorizado DOMUS 4 / AUTO
Prevención de úlceras por presión en pacientes con riesgo medio a alto de desarrollar úlceras por presión y uso del colchón de aire motorizado DOMUS 4 / AUTO: estudio no intervencionista
El objetivo del estudio es determinar el valor clínico del uso de un colchón de aire de presión alterna motorizada (P-APAM) en la prevención de lesiones por presión (PI) en pacientes de riesgo medio a alto.
Este estudio es un estudio observacional no comparativo.
Se incluyeron pacientes mayores de 18 años, con riesgo medio-alto de IP, sin IP, despiertos durante el día y acostados más de 15 horas diarias sobre un P-APAM específico. El estudio se realizó en residencias de ancianos y en el servicio de geriatría de larga estancia.
Los pacientes son seguidos durante 35 días. El uso del P-APAM se asocia a las medidas habituales de prevención de IP. El resultado primario es el porcentaje de pacientes que desarrollaron entre el día 0 y el día 35 al menos una IP de al menos estadio 2 en el sacro, la columna vertebral o el talón. Los criterios de valoración secundarios son las evaluaciones de los pacientes sobre la comodidad, la satisfacción del cuidador, el nivel de ruido del colchón y la seguridad del colchón.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Abondant, Francia
- Ehpad Du Parc Chateau D'Abondant
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Bauge En Anjou, Francia
- Ehpad Esbv
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Fontenay-aux-Roses, Francia
- Ehpad Residence Le Parc
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Saint-Jean-d'Illac, Francia
- Ehpad Duc de Lorge
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Saint-Parres-aux-Tertres, Francia
- Ehpad Villa Du Tertre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente mayor de 18 años
- Paciente con riesgo medio-alto de desarrollar úlceras por presión (juicio clínico y puntuación de [10 a 14] en la escala de Braden (6 (riesgo máximo) a 23 (sin riesgo))
- Paciente sin lesión por presión el día de la inclusión
- Paciente despierto durante el día, acostado entre las 3 p.m. y 8 p. m. un día en un colchón Domus 4 / AUTO
- Paciente con un peso < 200 kg
- El paciente (o un tercero de confianza) ha sido informado del estudio y acepta participar
Criterio de exclusión:
- Paciente al final de la vida (esperanza de vida estimada inferior a 6 meses)
Paciente desnutrido según la definición de la autoridad sanitaria francesa (Haute Autorité de la santé)*
* Para adultos menores de 70 años:
- pérdida de peso ≥ 5% en un mes o ≥ 10% en seis meses
- o índice de masa corporal (IMC) ≤ 18,5 (excluyendo la delgadez constitucional)
para adultos mayores de 70 años:
- pérdida de peso ≥ 5% en un mes o ≥ 10% en seis meses
- o IMC ≤ 21
- o Mini Nutritional Assessment (MNA) ≤ 17 (/30)
- o albuminemia < 35 g/L
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de pacientes que desarrollaron al menos una lesión por presión en etapa 2
Periodo de tiempo: 35 días después de la instalación en el colchón (al día 35)
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Porcentaje de pacientes que desarrollaron al menos una IP en estadio 2 del sacro, la columna vertebral o el talón (áreas de apoyo al acostarse)
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35 días después de la instalación en el colchón (al día 35)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que desarrollaron una lesión por presión (cualquier etapa), distinta de las del sacro, la columna vertebral o el talón entre
Periodo de tiempo: 35 días después de la instalación en el colchón (al día 35)
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35 días después de la instalación en el colchón (al día 35)
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Valoración por parte del paciente (o familiar o personal en caso de incapacidad) del confort del colchón (comodidad general, estabilidad)
Periodo de tiempo: 35 días después de la instalación en el colchón (al día 35)
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En una escala de 0 (nada satisfecho) a 4 (muy satisfecho)
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35 días después de la instalación en el colchón (al día 35)
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Valoración por parte del personal de enfermería con el uso del colchón (aplicación, limpieza, mantenimiento, giro, cambio a la posición sentada)
Periodo de tiempo: 35 días después de la instalación en el colchón (al día 35)
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En una escala de 0 (nada satisfecho) a 4 (muy satisfecho)
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35 días después de la instalación en el colchón (al día 35)
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Valoración del grado de maceración
Periodo de tiempo: 35 días después de la instalación en el colchón (al día 35)
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En una escala de 1 (constantemente húmedo) a 4 raramente húmedo
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35 días después de la instalación en el colchón (al día 35)
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Evaluación de la seguridad del colchón
Periodo de tiempo: En el dia 35
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recogiendo cualquier evento adverso o mal funcionamiento del colchón durante el seguimiento
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En el dia 35
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sylvie MEAUME, Pr, Hôpital ROTSCHILD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A01274-51
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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