Prevence dekubitů u pacientů se středním až vysokým rizikem vzniku dekubitů a používání motorizované vzduchové matrace DOMUS 4 / AUTO
Prevence dekubitů u pacientů se středním až vysokým rizikem rozvoje dekubitů a používání motorizované vzduchové matrace DOMUS 4 / AUTO: neintervenční studie
Cílem studie je zjistit klinickou hodnotu použití nafukovací matrace se střídavým tlakem (P-APAM) v prevenci tlakového poranění (PI) u pacientů se středním až vysokým rizikem.
Tato studie je nekomparativní, observační studie.
Byli zahrnuti pacienti starší 18 let se středním až vysokým rizikem PI, bez PI, v průběhu dne vzhůru a ležící více než 15 hodin denně na specifickém P-APAM. Studie byla provedena v domovech pro seniory a na oddělení dlouhodobé geriatrie.
Pacienti jsou sledováni po dobu 35 dnů. Použití P-APAM je spojeno s obvyklými preventivními opatřeními PI. Primárním výsledkem je procento pacientů, u kterých se mezi dnem 0 a dnem 35 vyvinul alespoň jeden PI alespoň stadia 2 na křížové kosti, páteři nebo patě. Sekundárními cílovými body jsou hodnocení pohodlí pacienta, spokojenost pečovatele, hladina hluku matrace a bezpečnost matrace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Abondant, Francie
- Ehpad Du Parc Chateau D'Abondant
-
Bauge En Anjou, Francie
- Ehpad Esbv
-
Fontenay-aux-Roses, Francie
- Ehpad Residence Le Parc
-
Saint-Jean-d'Illac, Francie
- Ehpad Duc de Lorge
-
Saint-Parres-aux-Tertres, Francie
- Ehpad Villa Du Tertre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient starší 18 let
- Pacient se středním až vysokým rizikem vzniku dekubitů (klinický úsudek a skóre [10 až 14] na Bradenově stupnici (6 (maximální riziko) až 23 (bez rizika))
- Pacient bez tlakového poranění v den zařazení
- Pacient přes den vzhůru, mezi 15. hodinou ležící. a 20 hodin. den na matraci Domus 4 / AUTO
- Pacient s hmotností < 200 kg
- Pacient (nebo důvěryhodná třetí strana) byl informován o studii a souhlasil s účastí
Kritéria vyloučení:
- Pacient na konci života (odhadovaná délka života méně než 6 měsíců)
Podvyživený pacient podle definice francouzského zdravotnického úřadu (Haute Autorité de la santé)*
* Pro dospělé do 70 let:
- ztráta hmotnosti ≥ 5 % za jeden měsíc nebo ≥ 10 % za šest měsíců
- nebo index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 18,5 (s výjimkou konstituční hubenosti)
pro dospělé nad 70 let:
- ztráta hmotnosti ≥ 5 % za jeden měsíc nebo ≥ 10 % za šest měsíců
- nebo BMI ≤ 21
- nebo Mini Nutriční hodnocení (MNA) ≤ 17 (/30)
- nebo albuminémie < 35 g/l
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento pacientů, u kterých se vyvinulo alespoň jedno tlakové poškození 2. stupně
Časové okno: 35 dní po instalaci na matraci (35. den)
|
Procento pacientů, u kterých se vyvinula alespoň jedna fáze 2 PI křížové kosti, páteře nebo paty (oblasti podpory vleže)
|
35 dní po instalaci na matraci (35. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, u kterých se vyvinulo tlakové poranění (jakékoli stadium), jiné než v křížové kosti, páteři nebo patě mezi
Časové okno: 35 dní po instalaci na matraci (35. den)
|
35 dní po instalaci na matraci (35. den)
|
|
|
Posouzení komfortu matrace pacientem (nebo rodinou či personálem v případě nezpůsobilosti) (celkový komfort, stabilita)
Časové okno: 35 dní po instalaci na matraci (35. den)
|
Na stupnici od 0 (vůbec nespokojen) do 4 (velmi spokojen)
|
35 dní po instalaci na matraci (35. den)
|
|
Posouzení ošetřujícím personálem s použitím matrace (realizace, čištění, údržba otočení, změna do sedu)
Časové okno: 35 dní po instalaci na matraci (35. den)
|
Na stupnici od 0 (vůbec nespokojen) do 4 (velmi spokojen)
|
35 dní po instalaci na matraci (35. den)
|
|
Posouzení stupně macerace
Časové okno: 35 dní po instalaci na matraci (35. den)
|
Na stupnici od 1 (stále vlhký) do 4 zřídka vlhký
|
35 dní po instalaci na matraci (35. den)
|
|
Posouzení bezpečnosti matrace
Časové okno: V den 35
|
shromažďováním jakékoli nežádoucí události nebo poruchy matrace během sledování
|
V den 35
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvie MEAUME, Pr, Hôpital Rotschild
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-A01274-51
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .