Prevenzione delle Ulcere da Pressione in Pazienti a Medio-Alto Rischio di sviluppare Ulcere da Pressione e Uso del Materasso ad Aria Motorizzato DOMUS 4 / AUTO
Prevenzione delle ulcere da pressione in pazienti a rischio medio-alto di sviluppare ulcere da pressione e utilizzo del materasso ad aria motorizzato DOMUS 4 / AUTO: studio non interventistico
Lo scopo dello studio è determinare il valore clinico dell'utilizzo di un materasso ad aria a pressione alternata alimentato (P-APAM) nella prevenzione delle lesioni da pressione (PI) in pazienti a rischio medio-alto.
Questo studio è uno studio osservazionale non comparativo.
Sono stati inclusi pazienti di età superiore ai 18 anni, con un rischio medio-alto di PI, senza PI, alzati durante il giorno e sdraiati per più di 15 ore al giorno su uno specifico P-APAM. Lo studio è stato condotto nelle case di cura e nel reparto di geriatria di lunga degenza.
I pazienti vengono seguiti per 35 giorni. L'uso del P-APAM è associato alle consuete misure di prevenzione PI. L'esito primario è la percentuale di pazienti che hanno sviluppato tra il giorno 0 e il giorno 35 almeno un IP di almeno stadio 2 sul sacro, sulla colonna vertebrale o sul tallone. Gli endpoint secondari sono le valutazioni del paziente in merito al comfort, alla soddisfazione del caregiver, al livello di rumore del materasso e alla sicurezza del materasso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Abondant, Francia
- Ehpad Du Parc Chateau D'Abondant
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Bauge En Anjou, Francia
- Ehpad Esbv
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Fontenay-aux-Roses, Francia
- Ehpad Residence Le Parc
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Saint-Jean-d'Illac, Francia
- Ehpad Duc de Lorge
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Saint-Parres-aux-Tertres, Francia
- Ehpad Villa Du Tertre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente di età superiore ai 18 anni
- Paziente con un rischio da medio ad alto di sviluppare ulcere da pressione (giudizio clinico e un punteggio da [10 a 14] sulla scala di Braden (da 6 (rischio massimo) a 23 (nessun rischio))
- Paziente senza lesioni da pressione il giorno dell'inclusione
- Paziente sveglio durante il giorno, sdraiato tra le 15:00 e le 15:00. e le 20:00 una giornata su un materasso Domus 4/AUTO
- Paziente con un peso < 200 kg
- Il paziente (o una terza parte fidata) è stato informato dello studio e ha accettato di partecipare
Criteri di esclusione:
- Paziente in fin di vita (aspettativa di vita stimata inferiore a 6 mesi)
Paziente malnutrito secondo la definizione dell'autorità sanitaria francese (Haute Autorité de la santé)*
* Per gli adulti sotto i 70 anni:
- perdita di peso ≥ 5% in un mese o ≥ 10% in sei mesi
- o indice di massa corporea (BMI) ≤ 18,5 (esclusa la magrezza costituzionale)
per gli adulti oltre i 70 anni:
- perdita di peso ≥ 5% in un mese o ≥ 10% in sei mesi
- o BMI ≤ 21
- o Mini Valutazione Nutrizionale (MNA) ≤ 17 (/30)
- o albuminemia < 35 g/L
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale di pazienti che hanno sviluppato almeno una lesione da pressione di stadio 2
Lasso di tempo: 35 giorni dopo l'installazione sul materasso (al giorno 35)
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Percentuale di pazienti che hanno sviluppato almeno un PI di stadio 2 del sacro, della spina dorsale o del tallone (aree di supporto quando si è sdraiati)
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35 giorni dopo l'installazione sul materasso (al giorno 35)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che hanno sviluppato una lesione da o pressione (qualsiasi stadio), diversa da quelle del sacro, della spina dorsale o del tallone tra
Lasso di tempo: 35 giorni dopo l'installazione sul materasso (al giorno 35)
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35 giorni dopo l'installazione sul materasso (al giorno 35)
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Valutazione da parte del paziente (o della famiglia o del personale in caso di incapacità) del comfort del materasso (comfort generale, stabilità)
Lasso di tempo: 35 giorni dopo l'installazione sul materasso (al giorno 35)
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Su una scala da 0 (per niente soddisfatto) a 4 (molto soddisfatto)
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35 giorni dopo l'installazione sul materasso (al giorno 35)
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Valutazione da parte del personale infermieristico con l'utilizzo del materasso (applicazione, pulizia manutenzione rotazione, passaggio alla posizione seduta)
Lasso di tempo: 35 giorni dopo l'installazione sul materasso (al giorno 35)
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Su una scala da 0 (per niente soddisfatto) a 4 (molto soddisfatto)
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35 giorni dopo l'installazione sul materasso (al giorno 35)
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Valutazione del grado di macerazione
Lasso di tempo: 35 giorni dopo l'installazione sul materasso (al giorno 35)
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Su una scala da 1 (costantemente umido) a 4 raramente umido
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35 giorni dopo l'installazione sul materasso (al giorno 35)
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Valutazione della sicurezza del materasso
Lasso di tempo: Al giorno 35
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raccogliendo eventuali eventi avversi o malfunzionamenti del materasso durante il follow-up
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Al giorno 35
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sylvie MEAUME, Pr, Hôpital Rotschild
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-A01274-51
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Lesione da pressione
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Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna