Prévention des escarres chez les patients à risque moyen à élevé de développer des escarres et utilisant le matelas pneumatique motorisé DOMUS 4 / AUTO
Prévention des escarres chez les patients à risque moyen à élevé de développer des escarres et utilisant le matelas pneumatique motorisé DOMUS 4 / AUTO : étude non interventionnelle
Le but de l'étude est de déterminer la valeur clinique de l'utilisation d'un matelas pneumatique à pression alternée motorisé (P-APAM) dans la prévention des lésions de pression (IP) chez les patients à risque moyen à élevé.
Cette étude est une étude observationnelle non comparative.
Les patients âgés de plus de 18 ans, à risque moyen à élevé d'IP, sans IP, debout pendant la journée et allongés plus de 15 heures par jour sur un P-APAM spécifique ont été inclus. L'étude a été menée dans des maisons de repos et dans un service de gériatrie de long séjour.
Les patients sont suivis pendant 35 jours. L'utilisation du P-APAM est associée aux mesures usuelles de prévention des IP. Le critère de jugement principal est le pourcentage de patients qui ont développé entre le jour 0 et le jour 35 au moins un IP d'au moins le stade 2 sur le sacrum, la colonne vertébrale ou le talon. Les critères d'évaluation secondaires sont les évaluations des patients concernant le confort, la satisfaction des soignants, le niveau de bruit du matelas et la sécurité du matelas.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Abondant, France
- Ehpad Du Parc Chateau D'Abondant
-
Bauge En Anjou, France
- Ehpad Esbv
-
Fontenay-aux-Roses, France
- Ehpad Residence Le Parc
-
Saint-Jean-d'Illac, France
- Ehpad Duc de Lorge
-
Saint-Parres-aux-Tertres, France
- Ehpad Villa Du Tertre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patient de plus de 18 ans
- Patient à risque moyen à élevé de développer des escarres (jugement clinique et score de [10 à 14] sur l'échelle de Braden (6 (risque maximal) à 23 (aucun risque))
- Patient sans escarre au jour de l'inclusion
- Patient debout pendant la journée, couché entre 15h et 18h. et 20h une journée sur un matelas Domus 4 / AUTO
- Patient avec un poids < 200 kg
- Patient (ou tiers de confiance) ayant été informé de l'étude et acceptant d'y participer
Critère d'exclusion:
- Patient en fin de vie (espérance de vie estimée inférieure à 6 mois)
Patient dénutri selon la définition de la Haute Autorité de la santé*
* Pour les adultes de moins de 70 ans :
- perte de poids ≥ 5 % en un mois ou ≥ 10 % en six mois
- ou indice de masse corporelle (IMC) ≤ 18,5 (hors maigreur constitutionnelle)
pour les adultes de plus de 70 ans :
- perte de poids ≥ 5 % en un mois ou ≥ 10 % en six mois
- ou IMC ≤ 21
- ou Mini Bilan Nutritionnel (MNA) ≤ 17 (/30)
- ou albuminémie < 35 g/L
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
pourcentage de patients ayant développé au moins une escarre de stade 2
Délai: 35 jours après installation sur le matelas (au jour 35)
|
Pourcentage de patients ayant développé au moins un IP de stade 2 du sacrum, de la colonne vertébrale ou du talon (zones de soutien en position allongée)
|
35 jours après installation sur le matelas (au jour 35)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de patients ayant développé une o lésion de pression (tout stade), autre que celles du sacrum, de la colonne vertébrale ou du talon entre
Délai: 35 jours après installation sur le matelas (au jour 35)
|
35 jours après installation sur le matelas (au jour 35)
|
|
|
Appréciation par le patient (ou la famille ou le personnel en cas d'incapacité) du confort du matelas (confort général, stabilité)
Délai: 35 jours après installation sur le matelas (au jour 35)
|
Sur une échelle de 0 (pas satisfait du tout) à 4 (très satisfait)
|
35 jours après installation sur le matelas (au jour 35)
|
|
Bilan par le personnel soignant à l'utilisation du matelas (mise en place, nettoyage entretien retournement, passage en position assise)
Délai: 35 jours après installation sur le matelas (au jour 35)
|
Sur une échelle de 0 (pas satisfait du tout) à 4 (très satisfait)
|
35 jours après installation sur le matelas (au jour 35)
|
|
Appréciation du degré de macération
Délai: 35 jours après installation sur le matelas (au jour 35)
|
Sur une échelle de 1 (constamment humide) à 4 rarement humide
|
35 jours après installation sur le matelas (au jour 35)
|
|
Évaluation de la sécurité des matelas
Délai: Au jour 35
|
en recueillant tout événement indésirable ou dysfonctionnement du matelas lors du suivi
|
Au jour 35
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sylvie MEAUME, Pr, Hôpital Rotschild
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-A01274-51
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .