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预防中高危压疮患者的压疮并使用 DOMUS 4 / AUTO 电动气垫

2022年7月23日更新者：Wellell France

预防中高危压疮患者的压疮和使用 DOMUS 4 / AUTO 电动气垫：非干预研究

该研究的目的是确定使用动力交变压力气垫 (P-APAM) 预防中高风险患者压力性损伤 (PI) 的临床价值。

这项研究是非比较性观察性研究。

年龄超过 18 岁、PI 中等至高风险、没有 PI、白天起床并且每天使用特定 P-APAM 躺卧时间超过 15 小时的患者均包括在内。该研究是在疗养院和长期住院的老年病科进行的。

患者随访 35 天。 P-APAM 的使用与通常的 PI 预防措施有关。主要结果是在第 0 天和第 35 天之间至少有一个 PI 在骶骨、脊柱或足跟上发展为至少第 2 阶段的患者百分比。次要终点是患者对舒适度、护理人员满意度、床垫噪音水平和床垫安全性的评估。

研究概览

地位

完全的

条件

压伤

干预/治疗

设备：动力交变压力气垫的使用

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Abondant、法国
    - Ehpad Du Parc Chateau D'Abondant
  - Bauge En Anjou、法国
    - Ehpad Esbv
  - Fontenay-aux-Roses、法国
    - Ehpad Residence Le Parc
  - Saint-Jean-d'Illac、法国
    - Ehpad Duc de Lorge
  - Saint-Parres-aux-Tertres、法国
    - Ehpad Villa Du Tertre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

疗养院或长期住院老年病科的患者

描述

纳入标准：

18岁以上的患者

患压疮的风险为中度至高度的患者（临床判断和 Braden 量表评分 [10 至 14]（6（最大风险）至 23（无风险）））
入组当天患者无压力损伤
病人白天起床，下午 3 点到晚上 3 点之间躺下。晚上 8 点在 Domus 4 / AUTO 床垫上度过一天
体重 < 200 公斤的患者
患者（或受信任的第三方）已被告知研究并同意参与

排除标准：

临终患者（预计寿命少于 6 个月）
根据法国卫生当局 (Haute Autorité de la santé) 定义的营养不良患者*
* 对于 70 岁以下的成年人：
- 1 个月内体重减轻 ≥ 5% 或 6 个月内体重减轻 ≥ 10%
- 或体重指数 (BMI) ≤ 18.5（不包括体质偏瘦）
对于 70 岁以上的成年人：
- 1 个月内体重减轻 ≥ 5% 或 6 个月内体重减轻 ≥ 10%
- 或 BMI ≤ 21
- 或迷你营养评估 (MNA) ≤ 17 (/30)
- 或白蛋白血症 < 35 g/L

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
发生至少一次 2 期压力性损伤的患者百分比大体时间：安装在床垫上后 35 天（第 35 天）	在骶骨、脊柱或足跟（躺下时的支撑区域）至少出现一个 2 期 PI 的患者百分比	安装在床垫上后 35 天（第 35 天）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
除骶骨、脊柱或足跟之间的损伤外，发生压力损伤（任何阶段）的患者百分比大体时间：安装在床垫上后 35 天（第 35 天）		安装在床垫上后 35 天（第 35 天）
由患者（或家属或工作人员在无行为能力的情况下）评估床垫的舒适度（一般舒适度、稳定性）大体时间：安装在床垫上后 35 天（第 35 天）	从 0（完全不满意）到 4（非常满意）	安装在床垫上后 35 天（第 35 天）
护理人员对床垫使用情况的评估（实施、清洁维护、翻身、改变坐姿）大体时间：安装在床垫上后 35 天（第 35 天）	从 0（完全不满意）到 4（非常满意）	安装在床垫上后 35 天（第 35 天）
浸渍程度的评估大体时间：安装在床垫上后 35 天（第 35 天）	从 1（持续潮湿）到 4 很少潮湿	安装在床垫上后 35 天（第 35 天）
床垫安全评估大体时间：第 35 天	通过在随访期间收集任何不良事件或床垫故障	第 35 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wellell France

合作者

Clin-Experts

调查人员

首席研究员：Sylvie MEAUME, Pr、Hôpital Rotschild

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月17日

初级完成 (实际的)

2019年7月22日

研究完成 (实际的)

2019年7月22日

研究注册日期

首次提交

2022年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月21日

首次发布 (实际的)

2022年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月23日

最后验证

2022年7月1日