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Prävention von Druckgeschwüren bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko für die Entwicklung von Druckgeschwüren und Verwendung der motorisierten Luftmatratze DOMUS 4 / AUTO

23. Juli 2022 aktualisiert von: Wellell France

Prävention von Dekubitus bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko für die Entwicklung von Dekubitus und Verwendung der motorisierten Luftmatratze DOMUS 4 / AUTO: Nicht-interventionelle Studie

Ziel der Studie ist es, den klinischen Wert der Verwendung einer elektrischen Wechseldruck-Luftmatratze (P-APAM) zur Prävention von Dekubitus (PI) bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko zu bestimmen.

Diese Studie ist eine nicht vergleichende Beobachtungsstudie.

Patienten, die älter als 18 Jahre waren, mit einem mittleren bis hohen Risiko für PI, ohne PI, tagsüber wach waren und mehr als 15 Stunden am Tag auf einem bestimmten P-APAM lagen, wurden eingeschlossen. Die Studie wurde in Pflegeheimen und in Abteilungen für Langzeitgeriatrie durchgeführt.

Die Patienten werden 35 Tage lang nachbeobachtet. Die Anwendung des P-APAM ist mit den üblichen PI-Präventionsmaßnahmen verbunden. Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Patienten, die zwischen Tag 0 und Tag 35 mindestens einen PI von mindestens Stadium 2 am Kreuzbein, der Wirbelsäule oder der Ferse entwickelt haben. Sekundäre Endpunkte sind Patientenbewertungen des Komforts, der Zufriedenheit des Pflegepersonals, des Geräuschpegels der Matratze und der Sicherheit der Matratze.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Abondant, Frankreich
        • Ehpad Du Parc Chateau D'Abondant
      • Bauge En Anjou, Frankreich
        • Ehpad Esbv
      • Fontenay-aux-Roses, Frankreich
        • Ehpad Residence Le Parc
      • Saint-Jean-d'Illac, Frankreich
        • Ehpad Duc de Lorge
      • Saint-Parres-aux-Tertres, Frankreich
        • Ehpad Villa Du Tertre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten in Pflegeheimen oder Langzeitgeriatrieabteilungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patient über 18 Jahre alt

  • Patient mit mittlerem bis hohem Dekubitusrisiko (klinische Beurteilung und eine Punktzahl von [10 bis 14] auf der Braden-Skala (6 (maximales Risiko) bis 23 (kein Risiko))
  • Patient ohne Dekubitus am Einschlusstag
  • Patient tagsüber wach liegend zwischen 15:00 und 18:00 Uhr und 20 Uhr pro Tag auf einer Domus 4 / AUTO Matratze
  • Patient mit einem Gewicht < 200 kg
  • Patient (oder ein vertrauenswürdiger Dritter), der über die Studie informiert wurde und der Teilnahme zustimmt

Ausschlusskriterien:

  • Patient am Lebensende (geschätzte Lebenserwartung weniger als 6 Monate)

  • Unterernährter Patient gemäß Definition der französischen Gesundheitsbehörde (Haute Autorité de la santé)*

    * Für Erwachsene unter 70:

    • Gewichtsverlust ≥ 5 % in einem Monat oder ≥ 10 % in sechs Monaten
    • oder Body-Mass-Index (BMI) ≤ 18,5 (ohne konstitutionelle Dünnheit)

  • für Erwachsene über 70:

    • Gewichtsverlust ≥ 5 % in einem Monat oder ≥ 10 % in sechs Monaten
    • oder BMI ≤ 21
    • oder Mini Nutritional Assessment (MNA) ≤ 17 (/30)
    • oder Albuminämie < 35 g/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die mindestens eine Druckverletzung im Stadium 2 entwickelten
Zeitfenster: 35 Tage nach der Installation auf der Matratze (am Tag 35)
Prozentsatz der Patienten, die mindestens einen PI im Stadium 2 des Kreuzbeins, der Wirbelsäule oder der Ferse (Stützbereiche beim Liegen) entwickelt haben
35 Tage nach der Installation auf der Matratze (am Tag 35)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine Dekubitusverletzung (jedes Stadium) entwickelt haben, außer denen des Kreuzbeins, der Wirbelsäule oder der Ferse dazwischen
Zeitfenster: 35 Tage nach der Installation auf der Matratze (am Tag 35)
35 Tage nach der Installation auf der Matratze (am Tag 35)
Beurteilung des Komforts der Matratze (allgemeiner Komfort, Stabilität) durch den Patienten (oder Familie oder Personal bei Arbeitsunfähigkeit)
Zeitfenster: 35 Tage nach der Installation auf der Matratze (am Tag 35)
Auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht zufrieden) bis 4 (sehr zufrieden)
35 Tage nach der Installation auf der Matratze (am Tag 35)
Beurteilung durch das Pflegepersonal bei der Nutzung der Matratze (Umsetzung, Reinigung, Pflege, Wenden, Wechsel in eine sitzende Position)
Zeitfenster: 35 Tage nach der Installation auf der Matratze (am Tag 35)
Auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht zufrieden) bis 4 (sehr zufrieden)
35 Tage nach der Installation auf der Matratze (am Tag 35)
Beurteilung des Mazerationsgrades
Zeitfenster: 35 Tage nach der Installation auf der Matratze (am Tag 35)
Auf einer Skala von 1 (ständig feucht) bis 4 selten feucht
35 Tage nach der Installation auf der Matratze (am Tag 35)
Bewertung der Matratzensicherheit
Zeitfenster: Am Tag 35
durch Erfassung von unerwünschten Ereignissen oder Fehlfunktionen der Matratze während der Nachsorge
Am Tag 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wellell France

Mitarbeiter

Clin-Experts

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvie MEAUME, Pr, Hôpital Rotschild

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-A01274-51

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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