Zapobieganie odleżynom u pacjentów ze średnim i wysokim ryzykiem rozwoju odleżyn oraz przy użyciu materaca pneumatycznego DOMUS 4 / AUTO
Zapobieganie odleżynom u pacjentów ze średnim i wysokim ryzykiem rozwoju odleżyn i korzystających z materaca pneumatycznego DOMUS 4 / AUTO: badanie nieinterwencyjne
Celem pracy jest określenie wartości klinicznej zastosowania materaca pneumatycznego zasilanego prądem o zmiennym ciśnieniu (P-APAM) w profilaktyce odleżyn (PI) u pacjentów z grupy średniego i wysokiego ryzyka.
Niniejsze badanie jest badaniem nieporównawczym, obserwacyjnym.
Do badania włączono pacjentów w wieku powyżej 18 lat, ze średnim do wysokiego ryzyka PI, bez PI, wstawających w ciągu dnia i leżących ponad 15 godzin dziennie na określonym P-APAM. Badania przeprowadzono w domach opieki społecznej oraz na oddziale geriatrii długoterminowej.
Pacjentów obserwuje się przez 35 dni. Stosowanie P-APAM wiąże się ze zwykłymi środkami zapobiegawczymi PI. Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek pacjentów, u których między dniem 0 a dniem 35 rozwinął się co najmniej jeden PI co najmniej stopnia 2 w kości krzyżowej, kręgosłupie lub pięcie. Drugorzędowymi punktami końcowymi są oceny komfortu pacjenta, zadowolenia opiekuna, poziomu hałasu generowanego przez materac oraz bezpieczeństwa materaca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Abondant, Francja
- Ehpad Du Parc Chateau D'Abondant
-
Bauge En Anjou, Francja
- Ehpad Esbv
-
Fontenay-aux-Roses, Francja
- Ehpad Residence Le Parc
-
Saint-Jean-d'Illac, Francja
- Ehpad Duc de Lorge
-
Saint-Parres-aux-Tertres, Francja
- Ehpad Villa Du Tertre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent powyżej 18 roku życia
- Pacjent ze średnim do wysokiego ryzykiem rozwoju odleżyn (ocena kliniczna i wynik [10 do 14] w skali Bradena (6 (maksymalne ryzyko) do 23 (brak ryzyka))
- Pacjent bez odleżyn w dniu włączenia
- Pacjent w ciągu dnia leży między 15.00. i 20:00 dziennie na materacu Domus 4 / AUTO
- Pacjent o masie ciała < 200 kg
- Pacjent (lub zaufana strona trzecia) został poinformowany o badaniu i wyraził zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent u schyłku życia (szacowana oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy)
Pacjent niedożywiony zgodnie z definicją francuskiego organu ds. zdrowia (Haute Autorité de la santé)*
* Dla dorosłych poniżej 70 roku życia:
- utrata masy ciała ≥ 5% w ciągu jednego miesiąca lub ≥ 10% w ciągu sześciu miesięcy
- lub wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 18,5 (z wyłączeniem szczupłości konstytucyjnej)
dla dorosłych powyżej 70 roku życia:
- utrata masy ciała ≥ 5% w ciągu jednego miesiąca lub ≥ 10% w ciągu sześciu miesięcy
- lub BMI ≤ 21
- lub Mini Ocena Odżywienia (MNA) ≤ 17 (/30)
- lub albuminemia < 35 g/l
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden uraz odleżynowy stopnia 2
Ramy czasowe: 35 dni po instalacji na materacu (w dniu 35)
|
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się co najmniej jedna PI stopnia 2 kości krzyżowej, kręgosłupa lub pięty (obszary podparcia podczas leżenia)
|
35 dni po instalacji na materacu (w dniu 35)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpił uraz odleżynowy (dowolny stopień zaawansowania), inny niż kości krzyżowej, kręgosłupa lub pięty między
Ramy czasowe: 35 dni po instalacji na materacu (w dniu 35)
|
35 dni po instalacji na materacu (w dniu 35)
|
|
|
Ocena przez pacjenta (lub rodzinę lub personel w przypadku niepełnosprawności) komfortu materaca (ogólny komfort, stabilność)
Ramy czasowe: 35 dni po instalacji na materacu (w dniu 35)
|
W skali od 0 (całkowicie niezadowolony) do 4 (bardzo zadowolony)
|
35 dni po instalacji na materacu (w dniu 35)
|
|
Ocena przez personel pielęgniarski z wykorzystaniem materaca (wdrożenie, czyszczenie, konserwacja, przewracanie, zmiana do pozycji siedzącej)
Ramy czasowe: 35 dni po instalacji na materacu (w dniu 35)
|
W skali od 0 (całkowicie niezadowolony) do 4 (bardzo zadowolony)
|
35 dni po instalacji na materacu (w dniu 35)
|
|
Ocena stopnia maceracji
Ramy czasowe: 35 dni po instalacji na materacu (w dniu 35)
|
W skali od 1 (stale wilgotne) do 4 rzadko wilgotne
|
35 dni po instalacji na materacu (w dniu 35)
|
|
Ocena bezpieczeństwa materaca
Ramy czasowe: W dniu 35
|
poprzez zbieranie informacji o wszelkich zdarzeniach niepożądanych lub usterkach materaca podczas obserwacji
|
W dniu 35
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sylvie MEAUME, Pr, Hôpital Rotschild
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-A01274-51
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .