Forebygging av trykksår hos pasienter med middels til høy risiko for å utvikle trykksår og bruk av DOMUS 4 / AUTO motorisert luftmadrass
Forebygging av trykksår hos pasienter med middels til høy risiko for å utvikle trykksår og bruk av DOMUS 4 / AUTO motorisert luftmadrass: Ikke-intervensjonell studie
Målet med studien er å bestemme den kliniske verdien av å bruke en drevet luftmadrass med alternerende trykk (P-APAM) i forebygging av trykkskade (PI) hos pasienter med middels til høy risiko.
Denne studien er ikke-komparativ, observasjonsstudie.
Pasienter eldre enn 18 år, med middels til høy risiko for PI, uten PI, opp i løpet av dagen, og som lå mer enn 15 timer om dagen på en spesifikk P-APAM ble inkludert. Studien ble utført på sykehjem, og ved langtidsopphold geriatrisk avdeling.
Pasientene følges opp i 35 dager. Bruken av P-APAM er assosiert med de vanlige PI-forebyggende tiltakene. Det primære resultatet er prosentandelen av pasienter som utviklet minst én PI på minst stadium 2 mellom dag 0 og dag 35 på korsbenet, ryggraden eller hælen. Sekundære endepunkter er pasientvurderinger av komfort, omsorgspersontilfredshet, madrassstøynivå og madrasssikkerhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Abondant, Frankrike
- Ehpad Du Parc Chateau D'Abondant
-
Bauge En Anjou, Frankrike
- Ehpad Esbv
-
Fontenay-aux-Roses, Frankrike
- Ehpad Residence Le Parc
-
Saint-Jean-d'Illac, Frankrike
- Ehpad Duc de Lorge
-
Saint-Parres-aux-Tertres, Frankrike
- Ehpad Villa Du Tertre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient over 18 år
- Pasient med middels til høy risiko for å utvikle trykksår (klinisk vurdering og en skåre på [10 til 14] på Braden-skalaen (6 (maksimal risiko) til 23 (ingen risiko))
- Pasient uten trykkskade på inklusjonsdagen
- Pasient opp på dagtid, liggende mellom kl. og 20.00. en dag på en Domus 4 / AUTO madrass
- Pasient med vekt < 200 kg
- Pasienten (eller en pålitelig tredjepart) har blitt informert om studien og godtar å delta
Ekskluderingskriterier:
- Pasient ved livets slutt (estimert forventet levealder mindre enn 6 måneder)
Underernært pasient i henhold til den franske helsemyndighetens (Haute Autorité de la santé) definisjon*
* For voksne under 70 år:
- vekttap ≥ 5 % på en måned eller ≥ 10 % på seks måneder
- eller kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 18,5 (ekskludert konstitusjonell tynnhet)
for voksne over 70:
- vekttap ≥ 5 % på en måned eller ≥ 10 % på seks måneder
- eller BMI ≤ 21
- eller Mini Nutritional Assessment (MNA) ≤ 17 (/30)
- eller albuminemi < 35 g/L
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandel av pasienter som utviklet minst én trinn 2 trykkskade
Tidsramme: 35 dager etter montering på madrassen (ved dag 35)
|
Prosentandel av pasienter som utviklet minst ett stadium 2 PI av korsbenet, ryggraden eller hælen (støtteområder når de ligger ned)
|
35 dager etter montering på madrassen (ved dag 35)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasientene som utviklet en trykkskade (hvilket som helst stadium), bortsett fra korsbenet, ryggraden eller hælen mellom
Tidsramme: 35 dager etter montering på madrassen (ved dag 35)
|
35 dager etter montering på madrassen (ved dag 35)
|
|
|
Vurdering fra pasienten (eller familie eller personale ved inhabilitet) av madrassens komfort (generell komfort, stabilitet)
Tidsramme: 35 dager etter montering på madrassen (ved dag 35)
|
På en skala fra 0 (ikke fornøyd i det hele tatt) til 4 (veldig fornøyd)
|
35 dager etter montering på madrassen (ved dag 35)
|
|
Vurdering av pleiepersonalet med bruk av madrassen (gjennomføring, rengjøringsvedlikehold snu, skifte til sittestilling)
Tidsramme: 35 dager etter montering på madrassen (ved dag 35)
|
På en skala fra 0 (ikke fornøyd i det hele tatt) til 4 (veldig fornøyd)
|
35 dager etter montering på madrassen (ved dag 35)
|
|
Vurdering av maserasjonsgrad
Tidsramme: 35 dager etter montering på madrassen (ved dag 35)
|
På en skala fra 1 (konstant fuktig) til 4 sjelden fuktig
|
35 dager etter montering på madrassen (ved dag 35)
|
|
Vurdering av madrasssikkerhet
Tidsramme: På dag 35
|
ved å samle inn eventuelle uønskede hendelser eller madrassfeil under oppfølgingen
|
På dag 35
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sylvie MEAUME, Pr, Hôpital ROTSCHILD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-A01274-51
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Trykkskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania