Painehaavojen ehkäisy potilailla, joilla on keskisuuri tai suuri painehaavojen kehittymisriski ja DOMUS 4 / AUTO moottoroidun ilmapatjan käyttö
lauantai 23. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Wellell France
Painehaavojen ehkäisy potilailla, joilla on keskisuuri tai suuri painehaavojen kehittymisriski ja DOMUS 4 / AUTO moottoroidun ilmapatjan käyttö: Ei-interventiotutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää paineilmapatjan (P-APAM) käytön kliinistä arvoa painevammojen (PI) ehkäisyssä potilailla, joilla on keskisuuri tai suuri riski.
Tämä tutkimus on ei-vertaileva, havainnollinen tutkimus.
Mukaan otettiin yli 18-vuotiaat potilaat, joilla oli keskipitkä tai korkea PI:n riski, ilman PI:tä, päiväsaikaan ja makaavat yli 15 tuntia päivässä tietyllä P-APAMilla. Tutkimus tehtiin vanhainkodeissa ja pitkäaikaisen geriatrian osastolla.
Potilaita seurataan 35 päivän ajan. P-APAM:n käyttö liittyy tavallisiin PI-ehkäisytoimenpiteisiin. Ensisijainen tulos on niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyi päivän 0 ja 35 välillä vähintään yksi vähintään vaiheen 2 PI ristiluuhun, selkärangaan tai kantapäähän. Toissijaisia päätepisteitä ovat potilaan arviot mukavuudesta, hoitajan tyytyväisyydestä, patjan melutasosta ja patjan turvallisuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Abondant, Ranska
- Ehpad Du Parc Chateau D'Abondant
-
Bauge En Anjou, Ranska
- Ehpad Esbv
-
Fontenay-aux-Roses, Ranska
- Ehpad Residence Le Parc
-
Saint-Jean-d'Illac, Ranska
- Ehpad Duc de Lorge
-
Saint-Parres-aux-Tertres, Ranska
- Ehpad Villa Du Tertre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat hoitokodeissa tai pitkäaikaisen geriatrian osastolla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18-vuotias potilas
- Potilas, jolla on keskisuuri tai suuri riski saada painehaavoja (kliininen arviointi ja pistemäärä [10-14] Bradenin asteikolla (6 (maksimi riski) - 23 (ei riskiä))
- Potilas ilman painevammaa sisällyttämispäivänä
- Potilas vireillä päivällä, makaa klo 15 välillä. ja klo 20. päivä Domus 4 / AUTO -patjalla
- Potilas, joka painaa < 200 kg
- Potilas (tai luotettava kolmas osapuoli), jolle on tiedotettu tutkimuksesta ja hän suostuu osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas elämänsä lopussa (arvioitu elinajanodote alle 6 kuukautta)
Aliravittu potilas Ranskan terveysviranomaisen (Haute Autorité de la santé) määritelmän mukaan*
* Alle 70-vuotiaat aikuiset:
- painonpudotus ≥ 5 % kuukaudessa tai ≥ 10 % kuudessa kuukaudessa
- tai painoindeksi (BMI) ≤ 18,5 (lukuun ottamatta perustuslaikkuutta)
yli 70-vuotiaille:
- painonpudotus ≥ 5 % kuukaudessa tai ≥ 10 % kuudessa kuukaudessa
- tai BMI ≤ 21
- tai Mini Nutritional Assessment (MNA) ≤ 17 (/30)
- tai albuminemia < 35 g/l
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosenttiosuus potilaista, joille kehittyi vähintään yksi vaiheen 2 painevamma
Aikaikkuna: 35 päivää patjalle asennuksen jälkeen (päivänä 35)
|
Prosenttiosuus potilaista, joille kehittyi vähintään yksi 2-vaiheen ristiluu, selkäranka tai kantapää (tukialueet makuuasennossa)
|
35 päivää patjalle asennuksen jälkeen (päivänä 35)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyi painevamma (missä tahansa vaiheessa), paitsi ristiluussa, selkärangassa tai kantapäässä
Aikaikkuna: 35 päivää patjalle asennuksen jälkeen (päivänä 35)
|
35 päivää patjalle asennuksen jälkeen (päivänä 35)
|
|
|
Potilaan (tai hänen perheenjäsentensä tai henkilökunnan työkyvyttömyyden tapauksessa) arvio patjan mukavuudesta (yleinen mukavuus, vakaus)
Aikaikkuna: 35 päivää patjalle asennuksen jälkeen (päivänä 35)
|
Asteikolla 0 (en ollenkaan tyytyväinen) 4:ään (erittäin tyytyväinen)
|
35 päivää patjalle asennuksen jälkeen (päivänä 35)
|
|
Hoitohenkilökunnan arvio patjan käytöstä (toteutus, siivoushuolto käännös, istuma-asentoon vaihtaminen)
Aikaikkuna: 35 päivää patjalle asennuksen jälkeen (päivänä 35)
|
Asteikolla 0 (en ollenkaan tyytyväinen) 4:ään (erittäin tyytyväinen)
|
35 päivää patjalle asennuksen jälkeen (päivänä 35)
|
|
Maserointiasteen arviointi
Aikaikkuna: 35 päivää patjalle asennuksen jälkeen (päivänä 35)
|
Asteikolla 1 (jatkuvasti kostea) 4 harvoin kosteaan
|
35 päivää patjalle asennuksen jälkeen (päivänä 35)
|
|
Patjan turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivänä 35
|
keräämällä haitalliset tapahtumat tai patjan toimintahäiriöt seurannan aikana
|
Päivänä 35
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sylvie MEAUME, Pr, Hôpital ROTSCHILD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-A01274-51
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .