Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика пролежней у пациентов со средним и высоким риском развития пролежней и использованием моторизованного надувного матраса DOMUS 4 / AUTO

23 июля 2022 г. обновлено: Wellell France

Профилактика пролежней у пациентов со средним и высоким риском развития пролежней и использованием моторизованного надувного матраса DOMUS 4 / AUTO: неинтервенционное исследование

Цель исследования — определить клиническую ценность использования надувного матраса с переменным давлением (P-APAM) для профилактики пролежней (PI) у пациентов со средним и высоким риском.

Данное исследование является несравнительным, обсервационным.

В исследование были включены пациенты старше 18 лет со средним и высоким риском ИП, без ИП, в течение дня и лежащие более 15 часов в день на определенном P-APAM. Исследование проводилось в домах престарелых и в гериатрическом отделении длительного пребывания.

Пациенты наблюдаются в течение 35 дней. Использование P-APAM связано с обычными мерами профилактики PI. Первичным результатом является процент пациентов, у которых в период с 0 по 35 день развился хотя бы один ИП по крайней мере 2 стадии на крестце, позвоночнике или пятке. Вторичными конечными точками являются оценки пациентом комфорта, удовлетворенности лиц, осуществляющих уход, уровня шума от матраса и безопасности матраса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

86

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Abondant, Франция
        • Ehpad Du Parc Chateau D'Abondant
      • Bauge En Anjou, Франция
        • Ehpad Esbv
      • Fontenay-aux-Roses, Франция
        • Ehpad Residence Le Parc
      • Saint-Jean-d'Illac, Франция
        • Ehpad Duc de Lorge
      • Saint-Parres-aux-Tertres, Франция
        • Ehpad Villa Du Tertre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в домах престарелых или гериатрических отделениях длительного пребывания

Описание

Критерии включения:

Пациент старше 18 лет

  • Пациент со средним или высоким риском развития пролежней (клиническая оценка и оценка от [10 до 14] по шкале Брейдена (от 6 (максимальный риск) до 23 (нет риска))
  • Пациент без пролежневой травмы в день включения
  • Пациент на ногах в течение дня, лежа между 15:00 и 15:00. и 20:00 в день на матрасе Domus 4/AUTO
  • Пациент с весом < 200 кг
  • Пациент (или доверенное третье лицо), проинформированный об исследовании и давший согласие на участие

Критерий исключения:

  • Пациент в конце жизни (ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев)

  • Пациент с истощением в соответствии с определением французского органа здравоохранения (Haute Autorité de la santé)*

    * Для взрослых до 70 лет:

    • потеря веса ≥ 5% за один месяц или ≥ 10% за шесть месяцев
    • или индекс массы тела (ИМТ) ≤ 18,5 (исключая конституциональную худобу)

  • для взрослых старше 70 лет:

    • потеря веса ≥ 5% за один месяц или ≥ 10% за шесть месяцев
    • или ИМТ ≤ 21
    • или мини-оценка питания (MNA) ≤ 17 (/30)
    • или альбуминемия < 35 г/л

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент пациентов, у которых развилась хотя бы одна пролежневая травма 2 стадии
Временное ограничение: 35 дней после установки на матрас (на 35 день)
Процент пациентов, у которых развилась хотя бы одна ИП II стадии крестца, позвоночника или пятки (зоны опоры в положении лежа)
35 дней после установки на матрас (на 35 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, у которых развилась пролежневая травма (любая стадия), кроме травм крестца, позвоночника или пятки между
Временное ограничение: 35 дней после установки на матрас (на 35 день)
35 дней после установки на матрас (на 35 день)
Оценка пациентом (или семьей или персоналом в случае нетрудоспособности) комфорта матраса (общий комфорт, стабильность)
Временное ограничение: 35 дней после установки на матрас (на 35 день)
По шкале от 0 (совсем не доволен) до 4 (очень доволен)
35 дней после установки на матрас (на 35 день)
Оценка медицинским персоналом использования матраца (внедрение, чистка, техническое переворачивание, переход в сидячее положение)
Временное ограничение: 35 дней после установки на матрас (на 35 день)
По шкале от 0 (совсем не доволен) до 4 (очень доволен)
35 дней после установки на матрас (на 35 день)
Оценка степени мацерации
Временное ограничение: 35 дней после установки на матрас (на 35 день)
По шкале от 1 (постоянно влажный) до 4 редко влажный
35 дней после установки на матрас (на 35 день)
Оценка безопасности матраса
Временное ограничение: В день 35
собирая информацию о любых нежелательных явлениях или неисправностях матраса во время последующего наблюдения
В день 35

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wellell France

Соавторы

Clin-Experts

Следователи

  • Главный следователь: Sylvie MEAUME, Pr, Hôpital Rotschild

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-A01274-51

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться