Preventie van decubitus bij patiënten met een gemiddeld tot hoog risico op het ontwikkelen van decubitus en bij gebruik van het DOMUS 4 / AUTO gemotoriseerde luchtbed
Preventie van decubitus bij patiënten met een gemiddeld tot hoog risico op het ontwikkelen van decubitus en bij gebruik van het DOMUS 4 / AUTO gemotoriseerde luchtbed: niet-interventionele studie
Het doel van de studie is om de klinische waarde te bepalen van het gebruik van een aangedreven luchtmatras met wisselende druk (P-APAM) bij de preventie van decubitus (PI) bij patiënten met een gemiddeld tot hoog risico.
Deze studie is een niet-vergelijkende, observationele studie.
Patiënten ouder dan 18 jaar, met een gemiddeld tot hoog risico op PI, zonder PI, overdag wakker en meer dan 15 uur per dag liggend op een specifieke P-APAM werden geïncludeerd. Het onderzoek is uitgevoerd in verpleeghuizen en op de afdeling langdurige geriatrie.
Patiënten worden gedurende 35 dagen gevolgd. Het gebruik van de P-APAM gaat gepaard met de gebruikelijke PI-preventiemaatregelen. De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten dat tussen dag 0 en dag 35 ten minste één PI van ten minste stadium 2 op het heiligbeen, de wervelkolom of de hiel ontwikkelde. Secundaire eindpunten zijn de patiëntbeoordelingen van comfort, tevredenheid van de zorgverlener, het geluidsniveau van de matras en de veiligheid van de matras.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Abondant, Frankrijk
- Ehpad Du Parc Chateau D'Abondant
-
Bauge En Anjou, Frankrijk
- Ehpad Esbv
-
Fontenay-aux-Roses, Frankrijk
- Ehpad Residence Le Parc
-
Saint-Jean-d'Illac, Frankrijk
- Ehpad Duc de Lorge
-
Saint-Parres-aux-Tertres, Frankrijk
- Ehpad Villa Du Tertre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt ouder dan 18 jaar
- Patiënt met een gemiddeld tot hoog risico op het ontwikkelen van decubitus (klinisch oordeel en een score van [10 tot 14] op de schaal van Braden (6 (maximaal risico) tot 23 (geen risico))
- Patiënt zonder decubitus op de dag van opname
- Patiënt overdag wakker, liggend tussen 15.00 uur en 15.00 uur. en 20.00 uur per dag op een Domus 4 / AUTO matras
- Patiënt met een gewicht < 200 kg
- Patiënt (of een vertrouwde derde partij) die op de hoogte is gebracht van het onderzoek en akkoord gaat met deelname
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt aan het einde van zijn leven (geschatte levensverwachting minder dan 6 maanden)
Ondervoede patiënt volgens de definitie van de Franse gezondheidsautoriteit (Haute Autorité de la santé)*
* Voor volwassenen jonger dan 70 jaar:
- gewichtsverlies ≥ 5% in één maand of ≥ 10% in zes maanden
- of body mass index (BMI) ≤ 18,5 (exclusief constitutionele dunheid)
voor volwassenen ouder dan 70:
- gewichtsverlies ≥ 5% in één maand of ≥ 10% in zes maanden
- of BMI ≤ 21
- of Mini Nutritional Assessment (MNA) ≤ 17 (/30)
- of albuminemie < 35 g/L
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage patiënten dat ten minste één stadium 2 decubitus heeft ontwikkeld
Tijdsspanne: 35 dagen na installatie op de matras (op dag 35)
|
Percentage patiënten dat ten minste één stadium 2 PI van het heiligbeen, de ruggengraat of de hiel ontwikkelde (steungebieden bij liggen)
|
35 dagen na installatie op de matras (op dag 35)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat een o-decubitusblessure (elk stadium) ontwikkelde, anders dan die van het heiligbeen, de ruggengraat of de hiel tussen
Tijdsspanne: 35 dagen na installatie op de matras (op dag 35)
|
35 dagen na installatie op de matras (op dag 35)
|
|
|
Beoordeling door de patiënt (of familie of personeel in geval van arbeidsongeschiktheid) van het comfort van de matras (algemeen comfort, stabiliteit)
Tijdsspanne: 35 dagen na installatie op de matras (op dag 35)
|
Op een schaal van 0 (helemaal niet tevreden) tot 4 (zeer tevreden)
|
35 dagen na installatie op de matras (op dag 35)
|
|
Beoordeling door het verplegend personeel bij het gebruik van de matras (inleggen, schoonmaken onderhoud draaien, veranderen naar zittende houding)
Tijdsspanne: 35 dagen na installatie op de matras (op dag 35)
|
Op een schaal van 0 (helemaal niet tevreden) tot 4 (zeer tevreden)
|
35 dagen na installatie op de matras (op dag 35)
|
|
Beoordeling van de mate van maceratie
Tijdsspanne: 35 dagen na installatie op de matras (op dag 35)
|
Op een schaal van 1 (constant vochtig) tot 4 zelden vochtig
|
35 dagen na installatie op de matras (op dag 35)
|
|
Beoordeling van matrasveiligheid
Tijdsspanne: Op dag 35
|
door eventuele ongewenste voorvallen of matrasstoringen tijdens de follow-up te verzamelen
|
Op dag 35
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sylvie MEAUME, Pr, Hôpital Rotschild
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-A01274-51
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .