Förebyggande av trycksår hos patienter med medel till hög risk att utveckla trycksår och användning av DOMUS 4 / AUTO motoriserad luftmadrass
Förebyggande av trycksår hos patienter med medel till hög risk att utveckla trycksår och användning av DOMUS 4 / AUTO motoriserad luftmadrass: Icke-interventionsstudie
Syftet med studien är att fastställa det kliniska värdet av att använda en motordriven luftmadrass med alternerande tryck (P-APAM) för att förebygga tryckskador (PI) hos patienter med medelhög till hög risk.
Denna studie är icke-jämförande, observationsstudie.
Patienter äldre än 18 år, med medelhög till hög risk för PI, utan PI, uppe under dagen och som låg mer än 15 timmar om dagen på en specifik P-APAM inkluderades. Studien genomfördes på vårdhem och på geriatriska avdelningen för långtidsvistelser.
Patienterna följs upp i 35 dagar. Användningen av P-APAM är förknippad med de vanliga PI-förebyggande åtgärderna. Det primära resultatet är andelen patienter som utvecklade mellan dag 0 och dag 35 minst en PI av minst steg 2 på korsbenet, ryggraden eller hälen. Sekundära effektmått är patientbedömningar av komfort, vårdgivares tillfredsställelse, madrassens ljudnivå och madrasssäkerhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Abondant, Frankrike
- Ehpad Du Parc Chateau D'Abondant
-
Bauge En Anjou, Frankrike
- Ehpad Esbv
-
Fontenay-aux-Roses, Frankrike
- Ehpad Residence Le Parc
-
Saint-Jean-d'Illac, Frankrike
- Ehpad Duc de Lorge
-
Saint-Parres-aux-Tertres, Frankrike
- Ehpad Villa Du Tertre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patient över 18 år
- Patient med medelhög till hög risk att utveckla trycksår (klinisk bedömning och en poäng på [10 till 14] på Braden-skalan (6 (maximal risk) till 23 (ingen risk))
- Patient utan tryckskada på inkluderingsdagen
- Patient uppe under dagen, liggande mellan 15.00. och 20.00 en dag på en Domus 4 / AUTO madrass
- Patient med vikt < 200 kg
- Patienten (eller en betrodd tredje part) som har informerats om studien och samtyckt till att delta
Exklusions kriterier:
- Patient vid livets slut (uppskattad förväntad livslängd mindre än 6 månader)
Undernärd patient enligt definitionen av den franska hälsomyndigheten (Haute Autorité de la santé)*
* För vuxna under 70:
- viktminskning ≥ 5 % på en månad eller ≥ 10 % på sex månader
- eller body mass index (BMI) ≤ 18,5 (exklusive konstitutionell tunnhet)
för vuxna över 70:
- viktminskning ≥ 5 % på en månad eller ≥ 10 % på sex månader
- eller BMI ≤ 21
- eller Mini Nutritional Assessment (MNA) ≤ 17 (/30)
- eller albuminemi < 35 g/L
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
procent av patienterna som utvecklade minst en tryckskada i steg 2
Tidsram: 35 dagar efter installation på madrassen (vid dag 35)
|
Procentandel av patienter som utvecklade minst en steg 2 PI i korsbenet, ryggraden eller hälen (stödområden när man ligger ner)
|
35 dagar efter installation på madrassen (vid dag 35)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av patienterna som utvecklade en tryckskada (vilket stadium som helst), annat än de i korsbenet, ryggraden eller hälen mellan
Tidsram: 35 dagar efter installation på madrassen (vid dag 35)
|
35 dagar efter installation på madrassen (vid dag 35)
|
|
|
Bedömning av patientens (eller familjen eller personalen vid oförmåga) av madrassens komfort (allmän komfort, stabilitet)
Tidsram: 35 dagar efter installation på madrassen (vid dag 35)
|
På en skala från 0 (inte alls nöjd) till 4 (mycket nöjd)
|
35 dagar efter installation på madrassen (vid dag 35)
|
|
Bedömning av vårdpersonalen med användning av madrassen (implementering, städunderhåll vändning, byte till sittande ställning)
Tidsram: 35 dagar efter installation på madrassen (vid dag 35)
|
På en skala från 0 (inte alls nöjd) till 4 (mycket nöjd)
|
35 dagar efter installation på madrassen (vid dag 35)
|
|
Bedömning av graden av maceration
Tidsram: 35 dagar efter installation på madrassen (vid dag 35)
|
På en skala från 1 (konstant fuktig) till 4 sällan fuktig
|
35 dagar efter installation på madrassen (vid dag 35)
|
|
Bedömning av madrasssäkerhet
Tidsram: På dag 35
|
genom att samla in eventuella negativa händelser eller madrassfel under uppföljningen
|
På dag 35
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sylvie MEAUME, Pr, Hôpital Rotschild
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-A01274-51
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .