ロボットによる腹部ヘルニア修復と開腹腹ヘルニア修復の比較 (ROVHR)
2026年8月13日 更新者：Lucas Beffa
ロボットによる腹部ヘルニア修復と開腹腹ヘルニア修復：ランダム化対照試験
これは、観血的筋後腹部ヘルニア修復術とロボットによる筋後腹部ヘルニア修復術を比較するランダム化試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、観血的筋後腹部ヘルニア修復術とロボットによる筋後腹部ヘルニア修復術を比較するランダム化試験です。
これは、入院期間を主要結果とした優位性試験であり、ロボットによる筋後腹部ヘルニア修復術は、入院期間を24時間短縮することにより開腹腹部ヘルニア修復術よりも優れていると理論化されている。
患者は介入を知らされず、グループは並行して行われ、主要転帰（患者の退院時）は盲検評価者によって決定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lucas Beffa, MD
- 電話番号：216-445-5975
- メール：Beffal@ccf.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Riley Wilkinson, MD
- メール：wilkinr3@ccf.org
研究場所
-
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Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- 募集
- University of Florida Health
-
コンタクト：
- Mazen Al-Mansour, MBBS
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
-
コンタクト：
- Lucas Beffa, MD
- 電話番号：216-445-5975
- メール：Beffal@ccf.org
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- University Hospitals
-
コンタクト：
- Samuel Zolin, MD
- 電話番号：216-844-8741
- メール：samuel.zolin@uhhospitals.org
-
コンタクト：
- Neha Pervez
- メール：neha.pervez@uhhospitals.org
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- 募集
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
主任研究者：
- Jeremy Warren, MD
-
コンタクト：
- Abby Birrell
- 電話番号：864-522-2100
- メール：abby.birrell@prismahealth.org
-
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Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- 募集
- University of Tennessee Medical Center, Knoxville
-
コンタクト：
- Tiffany Johnson
- メール：thjohnson@utmck.edu
-
コンタクト：
- Kaela Blake, MD
- メール：kblake@utmck.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 幅7cm～15cmのヘルニア正中欠損
- BMI 45 以下
- 患者は執刀医によってオープンかつロボットの候補者であるとみなされた
除外基準:
- 17歳以下
- 囚人
- 妊娠中の患者
- 救急患者
- BMIが45以上
- 幅7cm未満または15cmを超えるヘルニア欠損
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：開腹腹ヘルニア修復
これらの患者は、観血的筋後腹部ヘルニア修復術を受けることになります。
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患者は筋後腹部ヘルニア修復を受けることになる
|
|
アクティブコンパレータ：ロボットによる腹部ヘルニア修復
これらの患者はロボットによる筋後腹部ヘルニア修復術を受けることになる。
|
患者は筋後腹部ヘルニア修復を受けることになる
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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滞在日数
時間枠：30日
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手術後の入院時間
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の創傷合併症
時間枠：30日と1年
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異常な傷の治癒
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30日と1年
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その他の術後合併症
時間枠：30日
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心臓発作、急性腎障害、ICU入室、呼吸不全
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30日
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再入院率
時間枠：30日
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手術後30日以内に再入院した場合
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30日
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オピオイドの摂取
時間枠：30日と1年
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オピオイドの処方と摂取
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30日と1年
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急性疼痛スコア
時間枠：手術から5日後
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数値評価スケール - 毎日 11 の痛みのスコア。0 ～ 10 で、0 は痛みがないこと、10 は手術後の最初の 5 日間の最悪の痛みです。
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手術から5日後
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ヘルニア関連の特定の生活の質スコア
時間枠：30日と1年
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スコアは 0 ～ 100 で、スコアが低いほど生活の質が低いことを示します。
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30日と1年
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直接費
時間枠：30日
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病院にかかる費用
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30日
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ヘルニア再発
時間枠：30日と1年
|
ヘルニア再発
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30日と1年
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欧州ヘルニア協会 (EuraHS) スケールを使用した生活の質スコア
時間枠：30日と1年
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EuraHS は、痛み、活動制限、美容の 3 つの領域からなるヘルニア特有の生活の質の尺度です。
0 ～ 30 のスコアが高いほど、生活の質が悪化していることを示します。
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30日と1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lucas Beffa, MD、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月25日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月21日
最初の投稿 (実際)
2022年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-591
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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