Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированное и открытое лечение вентральной грыжи (ROVHR)

13 августа 2026 г. обновлено: Lucas Beffa

Роботизированное и открытое лечение вентральной грыжи: рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное исследование, сравнивающее открытую пластику ретромышечной вентральной грыжи с роботизированной пластикой ретромышечной вентральной грыжи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное исследование, сравнивающее открытую пластику ретромышечной вентральной грыжи с роботизированной пластикой ретромышечной вентральной грыжи. Это исследование превосходства с первичным результатом продолжительности пребывания в больнице, теоретизируя, что роботизированная ретромускулярная пластика вентральной грыжи превосходит открытую пластику вентральной грыжи за счет сокращения продолжительности пребывания на 24 часа. Пациенты не будут осведомлены о вмешательстве, группы будут параллельны, а первичный результат (когда пациента выпишут) будет определять слепой оценщик.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lucas Beffa, MD
  • Номер телефона: 216-445-5975
  • Электронная почта: Beffal@ccf.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Riley Wilkinson, MD
  • Электронная почта: wilkinr3@ccf.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Рекрутинг
        • University of Florida Health
        • Контакт:
          • Mazen Al-Mansour, MBBS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
          • Lucas Beffa, MD
          • Номер телефона: 216-445-5975
          • Электронная почта: Beffal@ccf.org
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Рекрутинг
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Jeremy Warren, MD
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Рекрутинг
        • University of Tennessee Medical Center, Knoxville
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Срединные грыжевые дефекты шириной от 7 до 15 см
  • ИМТ меньше или равен 45
  • Оперирующий хирург признал пациента как открытым, так и роботизированным кандидатом

Критерий исключения:

  • 17 лет или младше
  • заключенные
  • беременные пациенты
  • Неотложные пациенты
  • ИМТ больше 45
  • Грыжевые дефекты менее 7 см или более 15 см в ширину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Открытая пластика вентральной грыжи
Этим пациентам будет проведена открытая пластика ретромускулярной вентральной грыжи.
Процедура: Вентральная грыжа
Пациенты будут подвергаться пластике ретромускулярной вентральной грыжи.
Активный компаратор: Роботизированная вентральная грыжа
Этим пациентам будет проведена роботизированная пластика ретромускулярной вентральной грыжи.
Процедура: Вентральная грыжа
Пациенты будут подвергаться пластике ретромускулярной вентральной грыжи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 30 дней
Время пребывания в больнице после операции
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения послеоперационной раны
Временное ограничение: 30 дней и один год
любое аномальное заживление ран
30 дней и один год
Другие послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
Сердечные приступы, острая почечная недостаточность, госпитализация в отделение интенсивной терапии, дыхательная недостаточность
30 дней
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней
Повторная госпитализация в течение 30 дней после операции
30 дней
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 30 дней и один год
Опиоиды прописаны и употреблены
30 дней и один год
Оценка острой боли
Временное ограничение: 5 дней после операции
Числовая оценочная шкала: 11 баллов боли ежедневно, от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает сильную боль в течение первых пяти дней после операции.
5 дней после операции
Специфическая оценка качества жизни, связанная с грыжей
Временное ограничение: 30 дней и один год
Оценка от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывают на худшее качество жизни.
30 дней и один год
Прямая стоимость
Временное ограничение: 30 дней
Стоимость до больницы
30 дней
Рецидив грыжи
Временное ограничение: 30 дней и один год
Рецидив грыжи
30 дней и один год
Оценка качества жизни по шкале Европейского общества герниологов (EuraHS)
Временное ограничение: 30 дней и один год
EuraHS — это специфическая для грыжи шкала качества жизни с тремя областями: боль, ограничение активности и косметика. 0-30 с более высокими баллами, указывающими на худшее качество жизни.
30 дней и один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lucas Beffa

Следователи

  • Главный следователь: Lucas Beffa, MD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-591

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться