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Robotergestützte versus offene ventrale Hernienreparatur (ROVHR)

2. Oktober 2025 aktualisiert von: Lucas Beffa

Robotergestützte versus offene ventrale Hernienreparatur: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte Studie, in der die Reparatur offener retromuskulärer ventraler Hernien mit der Reparatur retromuskulärer ventraler Hernien durch Roboter verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Studie, in der die Reparatur offener retromuskulärer ventraler Hernien mit der Reparatur retromuskulärer ventraler Hernien durch Roboter verglichen wird. Hierbei handelt es sich um eine Überlegenheitsstudie mit einem primären Endpunkt der Aufenthaltsdauer im Krankenhaus. Dabei wird die Theorie aufgestellt, dass retromuskuläre ventrale Hernienreparaturen mit Robotern den offenen ventralen Hernienreparaturen überlegen sind, da sie die Verweildauer um 24 Stunden verkürzen. Die Patienten sind für die Intervention blind, die Gruppen sind parallel und das primäre Ergebnis (wenn der Patient entlassen wird) wird von einem verblindeten Gutachter bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lucas Beffa, MD
  • Telefonnummer: 216-445-5975
  • E-Mail: Beffal@ccf.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Rekrutierung
        • University of Florida Health
        • Kontakt:
          • Mazen Al-Mansour, MBBS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jeremy Warren, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Rekrutierung
        • University of Tennessee Medical Center, Knoxville
        • Kontakt:
          • Kaela Blake, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • 7 cm bis 15 cm breite Hernien-Mittelliniendefekte
  • BMI kleiner oder gleich 45
  • Der Patient wurde vom operierenden Chirurgen sowohl als offener als auch als robotischer Kandidat eingestuft

Ausschlusskriterien:

  • 17 Jahre alt oder jünger
  • Gefangene
  • schwangere Patientinnen
  • Notfallpatienten
  • BMI größer als 45
  • Herniendefekte mit einer Breite von weniger als 7 cm oder mehr als 15 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Offene ventrale Hernienreparatur
Bei diesen Patienten wird eine offene retromuskuläre ventrale Hernienreparatur durchgeführt
Verfahren: Reparatur ventraler Hernien
Die Patienten werden einer retromuskulären ventralen Hernienreparatur unterzogen
Aktiver Komparator: Robotergestützte ventrale Hernienreparatur
Diese Patienten werden einer robotergestützten retromuskulären ventralen Hernienreparatur unterzogen.
Verfahren: Reparatur ventraler Hernien
Die Patienten werden einer retromuskulären ventralen Hernienreparatur unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit im Krankenhaus nach der Operation
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Wundkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage und ein Jahr
jede abnormale Wundheilung
30 Tage und ein Jahr
Andere postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Herzinfarkte, akute Nierenschädigung, Einweisungen auf die Intensivstation, Atemversagen
30 Tage
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 30 Tage
Rückübernahme ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
30 Tage
Opioidkonsum
Zeitfenster: 30 Tage und ein Jahr
Opioid verschrieben und konsumiert
30 Tage und ein Jahr
Akute Schmerzwerte
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
Numerische Bewertungsskala – 11 Schmerzwerte täglich, 0–10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der stärkste Schmerz in den ersten fünf Tagen nach der Operation bedeutet
5 Tage nach der Operation
Hernienbezogener spezifischer Lebensqualitätswert
Zeitfenster: 30 Tage und ein Jahr
Wert zwischen 0 und 100, wobei niedrigere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen
30 Tage und ein Jahr
Direkten Kosten
Zeitfenster: 30 Tage
Kosten für das Krankenhaus
30 Tage
Wiederauftreten der Hernie
Zeitfenster: 30 Tage und ein Jahr
Wiederauftreten der Hernie
30 Tage und ein Jahr
Lebensqualitätswerte anhand der Skala der European Hernia Society (EuraHS).
Zeitfenster: 30 Tage und ein Jahr
EuraHS ist eine Hernien-spezifische Lebensqualitätsskala mit drei Bereichen: Schmerzen, Aktivitätseinschränkungen und Kosmetik. 0–30, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
30 Tage und ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lucas Beffa

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucas Beffa, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-591

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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