Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Robotyka kontra otwarta naprawa przepukliny brzusznej (ROVHR)

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Lucas Beffa

Zrobotyzowana kontra otwarta naprawa przepukliny brzusznej: randomizowana, kontrolowana próba

Jest to randomizowane badanie porównujące otwartą naprawę przepukliny brzusznej zamięśniowej z automatyczną naprawą przepukliny brzusznej zamięśniowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie porównujące otwartą naprawę przepukliny brzusznej zamięśniowej z automatyczną naprawą przepukliny brzusznej zamięśniowej. Jest to próba wyższości, której głównym wynikiem jest długość pobytu w szpitalu, zakładająca, że ​​zrobotyzowane naprawy przepukliny brzusznej zamięśniowej są lepsze od otwartych operacji przepukliny brzusznej dzięki skróceniu czasu pobytu o 24 godziny. Pacjenci będą zaślepieni co do interwencji, grupy będą równoległe, a główny wynik (kiedy pacjent zostanie wypisany) zostanie określony przez zaślepioną osobę oceniającą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lucas Beffa, MD
  • Numer telefonu: 216-445-5975
  • E-mail: Beffal@ccf.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida Health
        • Kontakt:
          • Mazen Al-Mansour, MBBS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jeremy Warren, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Ubytki w linii środkowej przepukliny o szerokości od 7 cm do 15 cm
  • BMI mniejsze lub równe 45
  • Pacjent uznany przez chirurga zarówno za kandydata otwartego, jak i robota

Kryteria wyłączenia:

  • 17 lat lub mniej
  • więźniowie
  • pacjentki w ciąży
  • Pacjenci pilni
  • BMI powyżej 45
  • Ubytek przepukliny o szerokości mniejszej niż 7 cm lub większej niż 15 cm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Otwarta naprawa przepukliny brzusznej
Tacy pacjenci będą przechodzić operację otwartej przepukliny brzusznej zamięśniowej
Procedura: Naprawa przepukliny brzusznej
Pacjenci zostaną poddani zabiegowi naprawy przepukliny brzusznej zamięśniowej
Aktywny komparator: Zrobotyzowana naprawa przepukliny brzusznej
Pacjenci ci zostaną poddani zrobotyzowanej naprawie przepukliny brzusznej zamięśniowej.
Procedura: Naprawa przepukliny brzusznej
Pacjenci zostaną poddani zabiegowi naprawy przepukliny brzusznej zamięśniowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: 30 dni
Czas w szpitalu po operacji
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania rany pooperacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni i rok
jakiekolwiek nieprawidłowe gojenie się ran
30 dni i rok
Inne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
Zawały serca, ostra niewydolność nerek, przyjęcia na OIOM, niewydolność oddechowa
30 dni
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 30 dni
Ponowne przyjęcie do szpitala w ciągu 30 dni od operacji
30 dni
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 30 dni i rok
Opioid przepisywany i spożywany
30 dni i rok
Skala bólu ostrego
Ramy czasowe: 5 dni po zabiegu
Numeryczna skala oceny – 11 ocen bólu dziennie, 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból przez pierwsze pięć dni po operacji
5 dni po zabiegu
Specyficzna ocena jakości życia związana z przepukliną
Ramy czasowe: 30 dni i rok
Wynik 0-100 z niższymi wynikami wskazującymi na gorszą jakość życia
30 dni i rok
Koszt bezpośredni
Ramy czasowe: 30 dni
Koszt do szpitala
30 dni
Nawrót przepukliny
Ramy czasowe: 30 dni i rok
Nawrót przepukliny
30 dni i rok
Ocena jakości życia przy użyciu skali Europejskiego Towarzystwa Przepuklinowego (EuraHS).
Ramy czasowe: 30 dni i rok
EuraHS to specyficzna dla przepukliny skala jakości życia z trzema domenami: bólem, ograniczeniem aktywności i kosmetyką. 0-30 z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszą jakość życia.
30 dni i rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lucas Beffa

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucas Beffa, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-591

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj