Reparação de hérnia ventral robótica versus aberta (ROVHR)
13 de agosto de 2026 atualizado por: Lucas Beffa
Reparação de hérnia ventral robótica versus aberta: um estudo controlado randomizado
Este é um estudo randomizado comparando o reparo aberto de hérnia retromuscular ventral ao reparo robótico de hérnia retromuscular ventral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado comparando o reparo aberto de hérnia retromuscular ventral ao reparo robótico de hérnia retromuscular ventral.
Este é um estudo de superioridade com um desfecho primário de tempo de permanência no hospital, teorizando que os reparos de hérnia ventral retromuscular robótica são superiores aos reparos de hérnia ventral aberta, reduzindo o tempo de permanência em 24 horas.
Os pacientes serão cegos para a intervenção, os grupos serão em paralelo e o desfecho primário (quando o paciente receber alta) será determinado por um avaliador cego.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lucas Beffa, MD
- Número de telefone: 216-445-5975
- E-mail: Beffal@ccf.org
Estude backup de contato
- Nome: Riley Wilkinson, MD
- E-mail: wilkinr3@ccf.org
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Recrutamento
- University of Florida Health
-
Contato:
- Mazen Al-Mansour, MBBS
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
-
Contato:
- Lucas Beffa, MD
- Número de telefone: 216-445-5975
- E-mail: Beffal@ccf.org
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- University Hospitals
-
Contato:
- Samuel Zolin, MD
- Número de telefone: 216-844-8741
- E-mail: samuel.zolin@uhhospitals.org
-
Contato:
- Neha Pervez
- E-mail: neha.pervez@uhhospitals.org
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Recrutamento
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Investigador principal:
- Jeremy Warren, MD
-
Contato:
- Abby Birrell
- Número de telefone: 864-522-2100
- E-mail: abby.birrell@prismahealth.org
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Recrutamento
- University of Tennessee Medical Center, Knoxville
-
Contato:
- Tiffany Johnson
- E-mail: thjohnson@utmck.edu
-
Contato:
- Kaela Blake, MD
- E-mail: kblake@utmck.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Defeitos da linha média de hérnia de 7 cm a 15 cm de largura
- IMC menor ou igual a 45
- Paciente considerado um candidato aberto e robótico pelo cirurgião operacional
Critério de exclusão:
- 17 anos ou menos
- prisioneiros
- pacientes grávidas
- Pacientes emergentes
- IMC maior que 45
- Defeitos de hérnia menores que 7 cm ou maiores que 15 cm de largura
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Correção de Hérnia Ventral Aberta
Esses pacientes serão submetidos a reparos abertos de hérnia retromuscular ventral
|
Os pacientes serão submetidos a correção de hérnia ventral retromuscular
|
|
Comparador Ativo: Correção robótica de hérnia ventral
Esses pacientes serão submetidos a reparos robóticos de hérnia retromuscular ventral.
|
Os pacientes serão submetidos a correção de hérnia ventral retromuscular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da estadia
Prazo: 30 dias
|
Tempo no hospital após a cirurgia
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações da ferida pós-operatória
Prazo: 30 dias e um ano
|
qualquer cicatrização anormal
|
30 dias e um ano
|
|
Outras complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
|
Ataques cardíacos, lesão renal aguda, internações em UTI, insuficiência respiratória
|
30 dias
|
|
Taxa de readmissão
Prazo: 30 dias
|
Readmissão ao hospital dentro de 30 dias após a cirurgia
|
30 dias
|
|
Consumo de opioides
Prazo: 30 dias e um ano
|
Opioide prescrito e consumido
|
30 dias e um ano
|
|
Escores de dor aguda
Prazo: 5 dias após a cirurgia
|
Escala de classificação numérica - 11 pontuações de dor diariamente, 0-10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor nos primeiros cinco dias após a cirurgia
|
5 dias após a cirurgia
|
|
Pontuação de qualidade de vida específica relacionada à hérnia
Prazo: 30 dias e um ano
|
Pontuação de 0-100 com pontuações mais baixas indicando pior qualidade de vida
|
30 dias e um ano
|
|
Custo direto
Prazo: 30 dias
|
Custo para o hospital
|
30 dias
|
|
Recorrência de hérnia
Prazo: 30 dias e um ano
|
Recorrência de hérnia
|
30 dias e um ano
|
|
Escores de qualidade de vida usando a escala da European Hernia Society (EuraHS)
Prazo: 30 dias e um ano
|
EuraHS é uma escala de qualidade de vida específica para hérnia com três domínios: dor, restrições de atividade e estética.
0-30 com escores mais altos indicando pior qualidade de vida.
|
30 dias e um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucas Beffa, MD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-591
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .