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Riparazione dell'ernia ventrale robotica rispetto a quella aperta (ROVHR)

2 ottobre 2025 aggiornato da: Lucas Beffa

Riparazione robotica contro ernia ventrale aperta: una prova controllata randomizzata

Questo è uno studio randomizzato che confronta la riparazione dell'ernia ventrale retromuscolare aperta con la riparazione robotica dell'ernia ventrale retromuscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato che confronta la riparazione dell'ernia ventrale retromuscolare aperta con la riparazione robotica dell'ernia ventrale retromuscolare. Questo è uno studio di superiorità con un risultato primario della durata della degenza in ospedale, teorizzando che le riparazioni robotiche dell'ernia ventrale retromuscolare sono superiori alle riparazioni dell'ernia ventrale aperta riducendo la durata della degenza di 24 ore. I pazienti saranno accecati dall'intervento, i gruppi saranno in parallelo e l'esito primario (quando il paziente viene dimesso) sarà determinato da un valutatore in cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lucas Beffa, MD
  • Numero di telefono: 216-445-5975
  • Email: Beffal@ccf.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Reclutamento
        • University of Florida Health
        • Contatto:
          • Mazen Al-Mansour, MBBS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Lucas Beffa, MD
          • Numero di telefono: 216-445-5975
          • Email: Beffal@ccf.org
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jeremy Warren, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Reclutamento
        • University of Tennessee Medical Center, Knoxville
        • Contatto:
          • Kaela Blake, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Difetti della linea mediana di ernia da 7 cm a 15 cm
  • BMI inferiore o uguale a 45
  • Il paziente è stato considerato un candidato aperto e robotico dal chirurgo operativo

Criteri di esclusione:

  • 17 anni o meno
  • prigionieri
  • pazienti in gravidanza
  • Pazienti emergenti
  • BMI maggiore di 45
  • Difetti di ernia di larghezza inferiore a 7 cm o superiore a 15 cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riparazione dell'ernia ventrale aperta
Questi pazienti saranno sottoposti a riparazione di ernia ventrale retromuscolare aperta
Procedura: Riparazione dell'ernia ventrale
I pazienti saranno sottoposti a riparazione dell'ernia ventrale retromuscolare
Comparatore attivo: Riparazione robotica dell'ernia ventrale
Questi pazienti saranno sottoposti a riparazione robotica dell'ernia ventrale retromuscolare.
Procedura: Riparazione dell'ernia ventrale
I pazienti saranno sottoposti a riparazione dell'ernia ventrale retromuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo in ospedale dopo l'operazione
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze della ferita post-operatoria
Lasso di tempo: 30 giorni e un anno
qualsiasi guarigione anormale della ferita
30 giorni e un anno
Altre complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Infarti, danno renale acuto, ricoveri in terapia intensiva, insufficienza respiratoria
30 giorni
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni
Riammissione in ospedale entro 30 giorni dall'intervento
30 giorni
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 30 giorni e un anno
Oppiacei prescritti e consumati
30 giorni e un anno
Punteggi di dolore acuto
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
Numeric Rating Scale-11 punteggi del dolore al giorno, 0-10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore nei primi cinque giorni dopo l'intervento chirurgico
5 giorni dopo l'intervento
Punteggio relativo alla qualità della vita specifica correlata all'ernia
Lasso di tempo: 30 giorni e un anno
Punteggio da 0 a 100 con punteggi inferiori che indicano una peggiore qualità della vita
30 giorni e un anno
Costo diretto
Lasso di tempo: 30 giorni
Costo per l'ospedale
30 giorni
Recidiva di ernia
Lasso di tempo: 30 giorni e un anno
Recidiva di ernia
30 giorni e un anno
Punteggi sulla qualità della vita utilizzando la scala della European Hernia Society (EuraHS).
Lasso di tempo: 30 giorni e un anno
EuraHS è una scala della qualità della vita specifica per l'ernia con tre domini: dolore, restrizioni dell'attività e cosmesi. 0-30 con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita.
30 giorni e un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lucas Beffa

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucas Beffa, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-591

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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