Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reparasjon av robotisk versus åpen ventral brokk (ROVHR)

24. august 2023 oppdatert av: Lucas Beffa

Robotisk versus åpen ventral brokkreparasjon: en randomisert kontrollert prøvelse

Dette er en randomisert studie som sammenligner reparasjon av åpen retromuskulær ventral brokk med robotisk retromuskulær ventral brokkreparasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert studie som sammenligner reparasjon av åpen retromuskulær ventral brokk med robotisk retromuskulær ventral brokkreparasjon. Dette er en overlegenhetsprøve med et primært resultat av liggetid på sykehuset, som teoretiserer at robotreparasjoner av retromuskulær ventral brokk er overlegne reparasjoner av åpen ventral brokk ved å redusere liggetiden med 24 timer. Pasienter vil bli blindet for intervensjonen, grupper vil være parallelle, og det primære resultatet (når pasienten skrives ut) vil bli bestemt av en blindet bedømmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lucas Beffa, MD
  • Telefonnummer: 216-445-5975
  • E-post: Beffal@ccf.org

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • 7 cm til 15 cm brede brokk midtlinjedefekter
  • BMI mindre enn eller lik 45
  • Pasienten betraktet som både åpen og robotkandidat av operasjonskirurgen

Ekskluderingskriterier:

  • 17 år eller yngre
  • fanger
  • gravide pasienter
  • Nyttige pasienter
  • BMI større enn 45
  • Brokkdefekter mindre enn 7 cm eller større enn 15 cm i bredden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Åpne Ventral Brokk Reparasjon
Disse pasientene vil gjennomgå reparasjoner av åpen retromuskulær ventral brokk
Fremgangsmåte: Reparasjon av ventral brokk
Pasienter vil gjennomgå reparasjon av retromuskulær ventral brokk
Aktiv komparator: Robotisk ventral brokk reparasjon
Disse pasientene vil gjennomgå robotreparasjoner av retromuskulær ventral brokk.
Fremgangsmåte: Reparasjon av ventral brokk
Pasienter vil gjennomgå reparasjon av retromuskulær ventral brokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 30 dager
Tid på sykehuset etter operasjonen
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative sårkomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager og ett år
enhver unormal sårtilheling
30 dager og ett år
Andre postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Hjerteinfarkt, akutt nyreskade, innleggelser på intensivavdelingen, respirasjonssvikt
30 dager
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 30 dager
Gjeninnleggelse på sykehus innen 30 dager etter operasjonen
30 dager
Opioidforbruk
Tidsramme: 30 dager og ett år
Opioid foreskrevet og konsumert
30 dager og ett år
Akutt smerte score
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala-11 smertescore daglig, 0-10 med 0 som ingen smerte og 10 er den verste smerten de første fem dagene etter operasjonen
5 dager etter operasjonen
Brokkrelatert spesifikk livskvalitetspoeng
Tidsramme: 30 dager og ett år
Score på 0-100 med lavere skåre som indikerer dårligere livskvalitet
30 dager og ett år
Direkte kostnader
Tidsramme: 30 dager
Kostnad til sykehuset
30 dager
Tilbakefall av brokk
Tidsramme: 30 dager og ett år
Tilbakefall av brokk
30 dager og ett år
Livskvalitetspoeng ved hjelp av European Hernia Society (EuraHS) skala
Tidsramme: 30 dager og ett år
EuraHS er en brokkspesifikk livskvalitetsskala med tre domener: smerte, aktivitetsbegrensninger og kosmese. 0-30 med høyere score som indikerer dårligere livskvalitet.
30 dager og ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lucas Beffa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lucas Beffa, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-591

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventral brokk

Kliniske studier på Reparasjon av ventral brokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere