Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotic kontra öppen ventral bråck reparation (ROVHR)

13 augusti 2026 uppdaterad av: Lucas Beffa

Robotic versus Open Ventral Hernia Repair: A Randomized Controlled Trial

Detta är en randomiserad studie som jämför öppen retromuskulär ventral bråckreparation med robotisk retromuskulär ventral bråckreparation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad studie som jämför öppen retromuskulär ventral bråckreparation med robotisk retromuskulär ventral bråckreparation. Detta är ett överlägsenhetsförsök med ett primärt resultat av vistelsetiden på sjukhuset, som teoretiserar att retromuskulära reparationer av ventralt bråck är överlägsna reparationer av öppna ventrala bråck genom att minska vistelsetiden med 24 timmar. Patienterna kommer att bli blinda för interventionen, grupperna kommer att vara parallella och det primära resultatet (när patienten skrivs ut) kommer att bestämmas av en blindad bedömare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Lucas Beffa, MD
  • Telefonnummer: 216-445-5975
  • E-post: Beffal@ccf.org

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Rekrytering
        • University of Florida Health
        • Kontakt:
          • Mazen Al-Mansour, MBBS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Rekrytering
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jeremy Warren, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre
  • 7 cm till 15 cm breda bråck mittlinjedefekter
  • BMI mindre än eller lika med 45
  • Patienten ansågs vara både öppen och robotkandidat av operationskirurgen

Exklusions kriterier:

  • 17 år eller yngre
  • fångar
  • gravida patienter
  • Akutpatienter
  • BMI större än 45
  • Bråckdefekter som är mindre än 7 cm eller mer än 15 cm breda

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Öppna ventral bråckreparation
Dessa patienter kommer att genomgå öppna retromuskulära ventrala bråckreparationer
Procedur: Reparation av ventral bråck
Patienterna kommer att genomgå reparation av retromuskulär ventral bråck
Aktiv komparator: Robotisk ventral bråck reparation
Dessa patienter kommer att genomgå robotretromuskulära ventrala bråckreparationer.
Procedur: Reparation av ventral bråck
Patienterna kommer att genomgå reparation av retromuskulär ventral bråck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsetid
Tidsram: 30 dagar
Tid på sjukhuset efter operationen
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa sårkomplikationer
Tidsram: 30 dagar och ett år
onormal sårläkning
30 dagar och ett år
Andra postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Hjärtattacker, akut njurskada, inläggning på intensivvårdsavdelning, andningssvikt
30 dagar
Återintagningsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
Återinläggning på sjukhuset inom 30 dagar efter operationen
30 dagar
Opioidkonsumtion
Tidsram: 30 dagar och ett år
Opioid ordineras och konsumeras
30 dagar och ett år
Akuta smärtpoäng
Tidsram: 5 dagar efter operationen
Numerisk värderingsskala-11 smärtpoäng dagligen, 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan de första fem dagarna efter operationen
5 dagar efter operationen
Bråckrelaterad specifik livskvalitetspoäng
Tidsram: 30 dagar och ett år
Poäng 0-100 med lägre poäng som indikerar sämre livskvalitet
30 dagar och ett år
Direkt kostnad
Tidsram: 30 dagar
Kostnad för sjukhuset
30 dagar
Bråck återfall
Tidsram: 30 dagar och ett år
Bråck återfall
30 dagar och ett år
Livskvalitetspoäng med hjälp av European Hernia Society (EuraHS) skala
Tidsram: 30 dagar och ett år
EuraHS är en bråckspecifik livskvalitetsskala med tre domäner: smärta, aktivitetsbegränsningar och kosmesis. 0-30 med högre poäng som indikerar sämre livskvalitet.
30 dagar och ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lucas Beffa

Utredare

  • Huvudutredare: Lucas Beffa, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2022

Första postat (Faktisk)

25 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-591

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera