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Réparation robotique contre hernie ventrale ouverte (ROVHR)

24 août 2023 mis à jour par: Lucas Beffa

Robotic Versus Open Ventral Hernia Repair: Un essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai randomisé comparant la réparation ouverte d'une hernie ventrale rétromusculaire à la réparation robotique d'une hernie ventrale rétromusculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé comparant la réparation ouverte d'une hernie ventrale rétromusculaire à la réparation robotique d'une hernie ventrale rétromusculaire. Il s'agit d'un essai de supériorité dont le critère de jugement principal est la durée du séjour à l'hôpital, théorisant que les réparations robotiques des hernies ventrales rétromusculaires sont supérieures aux réparations ouvertes des hernies ventrales en réduisant la durée du séjour de 24 heures. Les patients ne seront pas informés de l'intervention, les groupes seront en parallèle et le résultat principal (lorsque le patient sortira) sera déterminé par un évaluateur en aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lucas Beffa, MD
  • Numéro de téléphone: 216-445-5975
  • E-mail: Beffal@ccf.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Lucas Beffa, MD
          • Numéro de téléphone: 216-445-5975
          • E-mail: Beffal@ccf.org
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Défauts de la ligne médiane de la hernie de 7 cm à 15 cm de large
  • IMC inférieur ou égal à 45
  • Patient considéré à la fois comme candidat ouvert et robotique par le chirurgien opérateur

Critère d'exclusion:

  • 17 ans ou moins
  • les prisonniers
  • patientes enceintes
  • Patients urgents
  • IMC supérieur à 45
  • Défauts herniaires de moins de 7 cm ou de plus de 15 cm de largeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Réparation de hernie ventrale ouverte
Ces patients subiront des réparations ouvertes de hernie ventrale rétromusculaire
Procédure: Réparation de hernie ventrale
Les patients subiront une réparation de hernie ventrale rétromusculaire
Comparateur actif: Réparation robotique de hernie ventrale
Ces patients subiront des réparations robotiques de hernies ventrales rétromusculaires.
Procédure: Réparation de hernie ventrale
Les patients subiront une réparation de hernie ventrale rétromusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: 30 jours
Temps passé à l'hôpital après l'opération
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications post-opératoires des plaies
Délai: 30 jours et un an
toute cicatrisation anormale des plaies
30 jours et un an
Autres complications post-opératoires
Délai: 30 jours
Crises cardiaques, lésions rénales aiguës, admissions aux soins intensifs, insuffisance respiratoire
30 jours
Taux de réadmission
Délai: 30 jours
Réadmission à l'hôpital dans les 30 jours suivant la chirurgie
30 jours
Consommation d'opioïdes
Délai: 30 jours et un an
Opioïde prescrit et consommé
30 jours et un an
Scores de douleur aiguë
Délai: 5 jours après la chirurgie
Échelle d'évaluation numérique - 11 scores de douleur quotidiens, 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur pendant les cinq premiers jours après la chirurgie
5 jours après la chirurgie
Score de qualité de vie spécifique lié à la hernie
Délai: 30 jours et un an
Score de 0 à 100 avec des scores inférieurs indiquant une moins bonne qualité de vie
30 jours et un an
Coût direct
Délai: 30 jours
Coût à l'hôpital
30 jours
Récidive de hernie
Délai: 30 jours et un an
Récidive de hernie
30 jours et un an
Scores de qualité de vie à l'aide de l'échelle EuraHS (European Hernia Society)
Délai: 30 jours et un an
EuraHS est une échelle de qualité de vie spécifique à la hernie avec trois domaines : la douleur, les restrictions d'activité et l'esthétique. 0-30 avec des scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie.
30 jours et un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lucas Beffa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lucas Beffa, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2022

Première publication (Réel)

25 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-591

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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