Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oprava robotické versus otevřené ventrální kýly (ROVHR)

2. října 2025 aktualizováno: Lucas Beffa

Robotická versus otevřená oprava ventrální kýly: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Toto je randomizovaná studie porovnávající otevřenou retromuskulární ventrální kýlu s robotickou retromuskulární ventrální kýlou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie porovnávající otevřenou retromuskulární ventrální kýlu s robotickou retromuskulární ventrální kýlou. Jedná se o studii superiority s primárním výsledkem délky pobytu v nemocnici, přičemž se předpokládá, že robotická retromuskulární ventrální kýla je lepší než otevřená ventrální kýla, protože zkracuje dobu pobytu o 24 hodin. Pacienti budou vůči intervenci zaslepeni, skupiny budou paralelně a primární výsledek (když je pacient propuštěn) bude stanoven zaslepeným hodnotitelem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lucas Beffa, MD
  • Telefonní číslo: 216-445-5975
  • E-mail: Beffal@ccf.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Nábor
        • University of Florida Health
        • Kontakt:
          • Mazen Al-Mansour, MBBS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Lucas Beffa, MD
          • Telefonní číslo: 216-445-5975
          • E-mail: Beffal@ccf.org
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Nábor
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeremy Warren, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Nábor
        • University of Tennessee Medical Center, Knoxville
        • Kontakt:
          • Kaela Blake, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Defekty střední čáry kýly o šířce 7 cm až 15 cm
  • BMI menší nebo rovno 45
  • Operačním chirurgem byl pacient považován za otevřeného i robotického kandidáta

Kritéria vyloučení:

  • 17 let nebo mladší
  • vězni
  • těhotné pacientky
  • Pohotoví pacienti
  • BMI vyšší než 45
  • Defekty kýly menší než 7 cm nebo větší než 15 cm na šířku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Otevřená oprava ventrální kýly
Tito pacienti podstoupí otevřenou retromuskulární ventrální kýlu
Postup: Oprava ventrální kýly
Pacienti podstoupí opravu retromuskulární ventrální kýly
Aktivní komparátor: Robotická oprava ventrální kýly
Tito pacienti podstoupí robotické opravy retromuskulární ventrální kýly.
Postup: Oprava ventrální kýly
Pacienti podstoupí opravu retromuskulární ventrální kýly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: 30 dní
Čas v nemocnici po operaci
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace rány
Časové okno: 30 dní a jeden rok
jakékoli abnormální hojení ran
30 dní a jeden rok
Jiné pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
Srdeční infarkty, akutní poškození ledvin, přijetí na JIP, respirační selhání
30 dní
Míra zpětného přijetí
Časové okno: 30 dní
Opětovné přijetí do nemocnice do 30 dnů od operace
30 dní
Spotřeba opioidů
Časové okno: 30 dní a jeden rok
Opioid předepsán a spotřebován
30 dní a jeden rok
Akutní bolest skóre
Časové okno: 5 dní po operaci
Číselná hodnotící stupnice-11 skóre bolesti denně, 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest prvních pět dní po operaci
5 dní po operaci
Skóre specifické kvality života související s kýlou
Časové okno: 30 dní a jeden rok
Skóre 0-100 s nižším skóre indikujícím horší kvalitu života
30 dní a jeden rok
Přímé náklady
Časové okno: 30 dní
Náklady na nemocnici
30 dní
Recidiva kýly
Časové okno: 30 dní a jeden rok
Recidiva kýly
30 dní a jeden rok
Hodnocení kvality života pomocí stupnice European Hernia Society (EuraHS).
Časové okno: 30 dní a jeden rok
EuraHS je kýla specifická škála kvality života se třemi doménami: bolest, omezení aktivity a kosmetika. 0-30 s vyšším skóre indikujícím horší kvalitu života.
30 dní a jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lucas Beffa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucas Beffa, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-591

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oprava ventrální kýly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit