Reparación de hernia ventral robótica versus abierta (ROVHR)
13 de agosto de 2026 actualizado por: Lucas Beffa
Reparación de hernia ventral robótica versus abierta: un ensayo controlado aleatorizado
Este es un ensayo aleatorizado que compara la reparación de hernia ventral retromuscular abierta con la reparación de hernia ventral retromuscular robótica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado que compara la reparación de hernia ventral retromuscular abierta con la reparación de hernia ventral retromuscular robótica.
Este es un ensayo de superioridad con un resultado primario de duración de la estadía en el hospital, que teoriza que las reparaciones de hernia ventral retromuscular robótica son superiores a las reparaciones abiertas de hernia ventral al reducir la duración de la estadía en 24 horas.
Los pacientes estarán cegados a la intervención, los grupos estarán en paralelo y el resultado primario (cuando el paciente sea dado de alta) será determinado por un evaluador cegado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lucas Beffa, MD
- Número de teléfono: 216-445-5975
- Correo electrónico: Beffal@ccf.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Riley Wilkinson, MD
- Correo electrónico: wilkinr3@ccf.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Reclutamiento
- University of Florida Health
-
Contacto:
- Mazen Al-Mansour, MBBS
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
-
Contacto:
- Lucas Beffa, MD
- Número de teléfono: 216-445-5975
- Correo electrónico: Beffal@ccf.org
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- University Hospitals
-
Contacto:
- Samuel Zolin, MD
- Número de teléfono: 216-844-8741
- Correo electrónico: samuel.zolin@uhhospitals.org
-
Contacto:
- Neha Pervez
- Correo electrónico: neha.pervez@uhhospitals.org
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Reclutamiento
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Investigador principal:
- Jeremy Warren, MD
-
Contacto:
- Abby Birrell
- Número de teléfono: 864-522-2100
- Correo electrónico: abby.birrell@prismahealth.org
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Reclutamiento
- University of Tennessee Medical Center, Knoxville
-
Contacto:
- Tiffany Johnson
- Correo electrónico: thjohnson@utmck.edu
-
Contacto:
- Kaela Blake, MD
- Correo electrónico: kblake@utmck.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Defectos de línea media de hernia de 7 cm a 15 cm de ancho
- IMC menor o igual a 45
- Paciente considerado candidato tanto abierto como robótico por el cirujano operador
Criterio de exclusión:
- 17 años o menos
- prisioneros
- pacientes embarazadas
- Pacientes emergentes
- IMC superior a 45
- Defectos de hernia de menos de 7 cm o más de 15 cm de ancho
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Reparación abierta de hernia ventral
Estos pacientes se someterán a reparaciones de hernia ventral retromuscular abierta.
|
Los pacientes se someterán a una reparación de hernia ventral retromuscular
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Comparador activo: Reparación robótica de hernia ventral
Estos pacientes se someterán a reparaciones robóticas de hernia ventral retromuscular.
|
Los pacientes se someterán a una reparación de hernia ventral retromuscular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Tiempo en el hospital después de la cirugía
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones postoperatorias de la herida
Periodo de tiempo: 30 dias y un año
|
cualquier cicatrización anormal de heridas
|
30 dias y un año
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Otras complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Ataques cardíacos, insuficiencia renal aguda, ingresos en UCI, insuficiencia respiratoria
|
30 dias
|
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 30 dias
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Readmisión al hospital dentro de los 30 días de la cirugía
|
30 dias
|
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 30 días y un año
|
Opiáceo recetado y consumido
|
30 días y un año
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Puntuaciones de dolor agudo
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía
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Escala de calificación numérica: 11 puntajes de dolor diarios, 0-10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor durante los primeros cinco días después de la cirugía
|
5 días después de la cirugía
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|
Puntuación específica de la calidad de vida relacionada con la hernia
Periodo de tiempo: 30 días y un año
|
Puntuación de 0-100 con puntuaciones más bajas que indican una peor calidad de vida
|
30 días y un año
|
|
Costo directo
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Costo para el hospital
|
30 dias
|
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Recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: 30 días y un año
|
Recurrencia de hernia
|
30 días y un año
|
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Puntuaciones de calidad de vida utilizando la escala de la European Hernia Society (EuraHS)
Periodo de tiempo: 30 dias y un año
|
EuraHS es una escala de calidad de vida específica para hernias con tres dominios: dolor, restricciones de actividad y estética.
0-30 con puntajes más altos que indican una peor calidad de vida.
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30 dias y un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucas Beffa, MD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-591
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .