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Reparación de hernia ventral robótica versus abierta (ROVHR)

24 de agosto de 2023 actualizado por: Lucas Beffa

Reparación de hernia ventral robótica versus abierta: un ensayo controlado aleatorizado

Este es un ensayo aleatorizado que compara la reparación de hernia ventral retromuscular abierta con la reparación de hernia ventral retromuscular robótica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado que compara la reparación de hernia ventral retromuscular abierta con la reparación de hernia ventral retromuscular robótica. Este es un ensayo de superioridad con un resultado primario de duración de la estadía en el hospital, que teoriza que las reparaciones de hernia ventral retromuscular robótica son superiores a las reparaciones abiertas de hernia ventral al reducir la duración de la estadía en 24 horas. Los pacientes estarán cegados a la intervención, los grupos estarán en paralelo y el resultado primario (cuando el paciente sea dado de alta) será determinado por un evaluador cegado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lucas Beffa, MD
  • Número de teléfono: 216-445-5975
  • Correo electrónico: Beffal@ccf.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Lucas Beffa, MD
          • Número de teléfono: 216-445-5975
          • Correo electrónico: Beffal@ccf.org
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y mayores
  • Defectos de línea media de hernia de 7 cm a 15 cm de ancho
  • IMC menor o igual a 45
  • Paciente considerado candidato tanto abierto como robótico por el cirujano operador

Criterio de exclusión:

  • 17 años o menos
  • prisioneros
  • pacientes embarazadas
  • Pacientes emergentes
  • IMC superior a 45
  • Defectos de hernia de menos de 7 cm o más de 15 cm de ancho

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Reparación abierta de hernia ventral
Estos pacientes se someterán a reparaciones de hernia ventral retromuscular abierta.
Procedimiento: Reparación de hernia ventral
Los pacientes se someterán a una reparación de hernia ventral retromuscular
Comparador activo: Reparación robótica de hernia ventral
Estos pacientes se someterán a reparaciones robóticas de hernia ventral retromuscular.
Procedimiento: Reparación de hernia ventral
Los pacientes se someterán a una reparación de hernia ventral retromuscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 30 dias
Tiempo en el hospital después de la cirugía
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias de la herida
Periodo de tiempo: 30 dias y un año
cualquier cicatrización anormal de heridas
30 dias y un año
Otras complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
Ataques cardíacos, insuficiencia renal aguda, ingresos en UCI, insuficiencia respiratoria
30 dias
Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 30 dias
Readmisión al hospital dentro de los 30 días de la cirugía
30 dias
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 30 días y un año
Opiáceo recetado y consumido
30 días y un año
Puntuaciones de dolor agudo
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía
Escala de calificación numérica: 11 puntajes de dolor diarios, 0-10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor durante los primeros cinco días después de la cirugía
5 días después de la cirugía
Puntuación específica de la calidad de vida relacionada con la hernia
Periodo de tiempo: 30 días y un año
Puntuación de 0-100 con puntuaciones más bajas que indican una peor calidad de vida
30 días y un año
Costo directo
Periodo de tiempo: 30 dias
Costo para el hospital
30 dias
Recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: 30 días y un año
Recurrencia de hernia
30 días y un año
Puntuaciones de calidad de vida utilizando la escala de la European Hernia Society (EuraHS)
Periodo de tiempo: 30 dias y un año
EuraHS es una escala de calidad de vida específica para hernias con tres dominios: dolor, restricciones de actividad y estética. 0-30 con puntajes más altos que indican una peor calidad de vida.
30 dias y un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lucas Beffa

Investigadores

  • Investigador principal: Lucas Beffa, MD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-591

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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