Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotic versus åben ventral brok reparation (ROVHR)

24. august 2023 opdateret af: Lucas Beffa

Robotic versus Open Ventral Brok Reparation: A Randomized Controlled Trial

Dette er et randomiseret forsøg, der sammenligner åben retromuskulær ventral brokreparation med robot retromuskulær ventral brokreparation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret forsøg, der sammenligner åben retromuskulær ventral brokreparation med robot retromuskulær ventral brokreparation. Dette er et overlegenhedsforsøg med et primært resultat af liggetid på hospitalet, der teoretiserer, at retromuskulære robotbrokreparationer er overlegne i forhold til reparationer af åben ventral brok ved at reducere liggetiden med 24 timer. Patienter vil blive blindet for interventionen, grupper vil være parallelle, og det primære resultat (når patienten udskrives) vil blive bestemt af en blindet bedømmer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lucas Beffa, MD
  • Telefonnummer: 216-445-5975
  • E-mail: Beffal@ccf.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • 7 cm til 15 cm brede brok midtlinjedefekter
  • BMI mindre end eller lig med 45
  • Patienten anså for både en åben og robotkandidat af operationskirurgen

Ekskluderingskriterier:

  • 17 år eller yngre
  • fanger
  • gravide patienter
  • akutte patienter
  • BMI større end 45
  • Brok defekter mindre end 7 cm eller mere end 15 cm i bredden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Åbn Ventral Brok Reparation
Disse patienter vil gennemgå åben retromuskulær ventral brok reparationer
Procedure: Reparation af ventral brok
Patienter vil gennemgå retromuskulær ventral brok reparation
Aktiv komparator: Robotisk ventral brok reparation
Disse patienter vil gennemgå robot retromuskulær ventral brok reparationer.
Procedure: Reparation af ventral brok
Patienter vil gennemgå retromuskulær ventral brok reparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: 30 dage
Tid på hospitalet efter operationen
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative sårkomplikationer
Tidsramme: 30 dage og et år
enhver unormal sårheling
30 dage og et år
Andre postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Hjerteanfald, akut nyreskade, indlæggelser på intensivafdeling, respirationssvigt
30 dage
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 30 dage
Genindlæggelse på hospitalet inden for 30 dage efter operationen
30 dage
Opioidforbrug
Tidsramme: 30 dage og et år
Opioid ordineret og indtaget
30 dage og et år
Akut smertescore
Tidsramme: 5 dage efter operationen
Numerisk bedømmelsesskala-11 smertescore dagligt, 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte i de første fem dage efter operationen
5 dage efter operationen
Brok relateret specifik livskvalitetsscore
Tidsramme: 30 dage og et år
Score på 0-100 med lavere score, der indikerer dårligere livskvalitet
30 dage og et år
Direkte omkostninger
Tidsramme: 30 dage
Udgifter til hospitalet
30 dage
Gentagelse af brok
Tidsramme: 30 dage og et år
Gentagelse af brok
30 dage og et år
Livskvalitetsscore ved hjælp af European Hernia Society (EuraHS) skala
Tidsramme: 30 dage og et år
EuraHS er en brokspecifik livskvalitetsskala med tre domæner: smerte, aktivitetsbegrænsninger og kosmese. 0-30 med højere score, der indikerer en dårligere livskvalitet.
30 dage og et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lucas Beffa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucas Beffa, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-591

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventral brok

Kliniske forsøg med Reparation af ventral brok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner