Robotic Versus Open Ventral Hernia Repair (ROVHR)
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Lucas Beffa
Roboottinen vs. avoin vatsatyrän korjaus: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan avoimen retromuskulaarisen vatsatyrän korjausta robottiretromuskulaariseen vatsatyrän korjaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan avoimen retromuskulaarisen vatsatyrän korjausta robottiretromuskulaariseen vatsatyrän korjaukseen.
Tämä on paremmuuskoe, jonka pääasiallisena tuloksena on sairaalassa oleskelun kesto ja teoriassa, että robottiretromuskulaariset vatsatyräkorjaukset ovat parempia kuin avoimen vatsatyrän korjaukset vähentämällä oleskelun kestoa 24 tunnilla.
Potilaat sokeutuvat interventioon, ryhmät ovat rinnakkaisia ja ensisijaisen tuloksen (kun potilas kotiutetaan) määrittää sokkoutettu arvioija.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lucas Beffa, MD
- Puhelinnumero: 216-445-5975
- Sähköposti: Beffal@ccf.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Riley Wilkinson, MD
- Sähköposti: wilkinr3@ccf.org
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Rekrytointi
- University of Florida Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Mazen Al-Mansour, MBBS
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucas Beffa, MD
- Puhelinnumero: 216-445-5975
- Sähköposti: Beffal@ccf.org
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Samuel Zolin, MD
- Puhelinnumero: 216-844-8741
- Sähköposti: samuel.zolin@uhhospitals.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Neha Pervez
- Sähköposti: neha.pervez@uhhospitals.org
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Rekrytointi
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Päätutkija:
- Jeremy Warren, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Abby Birrell
- Puhelinnumero: 864-522-2100
- Sähköposti: abby.birrell@prismahealth.org
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Rekrytointi
- University of Tennessee Medical Center, Knoxville
-
Ottaa yhteyttä:
- Tiffany Johnson
- Sähköposti: thjohnson@utmck.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaela Blake, MD
- Sähköposti: kblake@utmck.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat
- 7 cm - 15 cm leveät tyrän keskiviivan viat
- BMI pienempi tai yhtä suuri kuin 45
- Leikkauskirurgi piti potilasta sekä avoimena että robottiehdokkaana
Poissulkemiskriteerit:
- 17 vuotta vanha tai nuorempi
- vankeja
- raskaana oleville potilaille
- Kiireelliset potilaat
- BMI yli 45
- Tyrävauriot, joiden leveys on alle 7 cm tai suurempi kuin 15 cm
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Avaa Ventral Hernia Repair
Näille potilaille tehdään avoimet retromuskulaariset vatsatyräkorjaukset
|
Potilaille tehdään retromuskulaarinen vatsantyräkorjaus
|
|
Active Comparator: Robotti vatsatyrän korjaus
Näille potilaille tehdään robottiretromuskulaarinen vatsatyräkorjaus.
|
Potilaille tehdään retromuskulaarinen vatsantyräkorjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aika sairaalassa leikkauksen jälkeen
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset haavakomplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää ja yksi vuosi
|
epänormaali haavan paraneminen
|
30 päivää ja yksi vuosi
|
|
Muut leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sydänkohtaukset, akuutti munuaisvaurio, teho-osastolle joutuminen, hengitysvajaus
|
30 päivää
|
|
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Takaisinotto sairaalaan 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivää
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 30 päivää ja yksi vuosi
|
Opioideja määrätty ja kulutettu
|
30 päivää ja yksi vuosi
|
|
Akuutti kipupisteet
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikko 11 kipupisteet päivittäin, 0-10, 0 ei kipua ja 10 on pahin kipu ensimmäisten viiden päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Tyrään liittyvät elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 30 päivää ja yksi vuosi
|
Pisteet 0-100 ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua
|
30 päivää ja yksi vuosi
|
|
Suora kulu
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kustannukset sairaalalle
|
30 päivää
|
|
Hernian uusiutuminen
Aikaikkuna: 30 päivää ja yksi vuosi
|
Hernian uusiutuminen
|
30 päivää ja yksi vuosi
|
|
Elämänlaatupisteet European Hernia Societyn (EuraHS) asteikolla
Aikaikkuna: 30 päivää ja yksi vuosi
|
EuraHS on tyräkohtainen elämänlaatuasteikko, jossa on kolme aluetta: kipu, aktiivisuuden rajoitukset ja kosmetiikka.
0-30 korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
30 päivää ja yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lucas Beffa, MD, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-591
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .