Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotic versus open ventrale hernia-reparatie (ROVHR)

13 augustus 2026 bijgewerkt door: Lucas Beffa

Robotic versus open ventrale hernia-reparatie: een gerandomiseerde gecontroleerde trial

Dit is een gerandomiseerde studie waarin herstel van open retromusculaire ventrale hernia wordt vergeleken met herstel van retromusculaire ventrale hernia door robots.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde studie waarin herstel van open retromusculaire ventrale hernia wordt vergeleken met herstel van retromusculaire ventrale hernia door robots. Dit is een superioriteitsonderzoek met als primair resultaat de duur van het ziekenhuisverblijf, waarbij wordt getheoretiseerd dat robotische retromusculaire ventrale herniareparaties superieur zijn aan open ventrale herniareparaties door de verblijfsduur met 24 uur te verkorten. Patiënten zullen blind zijn voor de interventie, groepen zullen parallel lopen en de primaire uitkomst (wanneer de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen) zal worden bepaald door een geblindeerde beoordelaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Lucas Beffa, MD
  • Telefoonnummer: 216-445-5975
  • E-mail: Beffal@ccf.org

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Werving
        • University of Florida Health
        • Contact:
          • Mazen Al-Mansour, MBBS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Werving
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeremy Warren, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Middellijn defecten van 7 cm tot 15 cm breed
  • BMI kleiner dan of gelijk aan 45
  • Patiënt beschouwde de opererende chirurg als zowel een open als een robotkandidaat

Uitsluitingscriteria:

  • 17 jaar of jonger
  • gevangenen
  • zwangere patiënten
  • Opkomende patiënten
  • BMI groter dan 45
  • Herniadefecten kleiner dan 7 cm of groter dan 15 cm breed

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Open ventrale hernia-reparatie
Deze patiënten zullen open retromusculaire ventrale hernia-reparaties ondergaan
Procedure: Ventrale Hernia-reparatie
Patiënten zullen een retromusculaire ventrale hernia-reparatie ondergaan
Actieve vergelijker: Robotische ventrale hernia-reparatie
Deze patiënten zullen gerobotiseerde retromusculaire ventrale hernia-reparaties ondergaan.
Procedure: Ventrale Hernia-reparatie
Patiënten zullen een retromusculaire ventrale hernia-reparatie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
Tijd in het ziekenhuis na de operatie
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve wondcomplicaties
Tijdsspanne: 30 dagen en een jaar
elke abnormale wondgenezing
30 dagen en een jaar
Andere postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Hartaanvallen, acuut nierletsel, opnames op de IC, respiratoire insufficiëntie
30 dagen
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
Heropname in het ziekenhuis binnen 30 dagen na de operatie
30 dagen
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 30 dagen en een jaar
Opioïde voorgeschreven en geconsumeerd
30 dagen en een jaar
Acute pijnscores
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal - 11 pijnscores per dag, 0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn gedurende de eerste vijf dagen na de operatie
5 dagen na de operatie
Hernia-gerelateerde specifieke levenskwaliteitsscore
Tijdsspanne: 30 dagen en een jaar
Score van 0-100 waarbij lagere scores wijzen op een slechtere kwaliteit van leven
30 dagen en een jaar
Directe kosten
Tijdsspanne: 30 dagen
Kosten voor het ziekenhuis
30 dagen
Hernia-recidief
Tijdsspanne: 30 dagen en een jaar
Hernia-recidief
30 dagen en een jaar
Kwaliteit van leven scoort met behulp van de European Hernia Society (EuraHS)-schaal
Tijdsspanne: 30 dagen en een jaar
EuraHS is een hernia-specifieke kwaliteit van leven-schaal met drie domeinen: pijn, beperkingen van activiteit en cosmesis. 0-30 met hogere scores die wijzen op een slechtere kwaliteit van leven.
30 dagen en een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lucas Beffa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lucas Beffa, MD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-591

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren