スキルの習得と活用を促進するためのデジタルヘルス技術介入の最適化
2026年9月8日 更新者：Stephanie Manasse、Nemours Children's Clinic
治療スキルの使用と獲得を改善するためのデジタルヘルステクノロジーの最適化
この研究の目的は、神経性過食症 (BN) およびむちゃ食い障害 (BED) に対する標準的な認知行動療法と組み合わせた場合の、2 種類のセルフモニタリングと 2 種類のマイクロ介入の独立効果と複合効果を特定することです。
この研究の主な目的は、(1) 摂食病理に対するセルフモニタリングとマイクロ介入の最適な複雑さを評価すること (治療後および 6 か月と 12 か月のフォローアップ時)、および (2) 仮説を検証することです。各コンポーネントの最適な複雑さのレベルは、自己調整のベースラインの赤字によって緩和されます。
二次的な目的は、各コンポーネントの複雑さのレベルごとにターゲットの関与をテストすることです。つまり、各技術コンポーネントの複雑さが高いほど、治療スキルの使用と習得の速度が向上するかどうか、およびスキルの使用と習得の改善が関連付けられるかどうかをテストすることです。結果の改善とともに。
最終的な探索的目的は、コンポーネントの相互作用効果を定量化することです。これは、部分的に相加的 (コンポーネントが重複している、および/またはリターンが減少しているため)、完全に相加的、または相乗的 (コンポーネントの複雑さが部分的に相互に依存している可能性があるため) である可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究では、BN または BED を持つ 264 人の個人が 6 つの治療条件の 1 つに割り当てられる 2 x 3 の完全実施要因計画を使用します。 ）およびマイクロ介入の複雑さ（マイクロ介入なし vs. 自動リマインダー メッセージ vs. JITAI）を CBT の拡張として。 すべての参加者は、認知行動療法（CBT-E）として知られる摂食障害のゴールドスタンダード治療を受けます. 新しく提案された研究の主な革新は、自己監視の複雑さ (スキル監視オンとスキル監視オフ) とマイクロ介入の可能な組み合わせをそれぞれテストした結果として生じる 6 つの介入条件の有効性の評価です。 CBT の拡張としての複雑さ (マイクロ介入なし vs. 自動リマインダー メッセージ vs. JITAI)。
この研究の目的は、神経性過食症 (BN) およびむちゃ食い障害 (BED) に対する標準的な認知行動療法と組み合わせた場合の、2 種類のセルフモニタリングと 2 種類のマイクロ介入の独立効果と複合効果を特定することです。 この研究の主な目的は、(1) 摂食病理に対するセルフモニタリングとマイクロ介入の最適な複雑さを評価すること (治療後および 6 か月と 12 か月のフォローアップ時)、および (2) 仮説を検証することです。各コンポーネントの最適な複雑さのレベルは、自己調整のベースラインの赤字によって緩和されます。 二次的な目的は、各コンポーネントの複雑さのレベルごとにターゲットの関与をテストすることです。つまり、各技術コンポーネントの複雑さが高いほど、治療スキルの使用と習得の速度が向上するかどうか、およびスキルの使用と習得の改善が関連付けられるかどうかをテストすることです。結果の改善とともに。 最終的な探索的目的は、コンポーネントの相互作用効果を定量化することです。これは、部分的に相加的 (コンポーネントが重複している、および/またはリターンが減少しているため)、完全に相加的、または相乗的 (コンポーネントの複雑さが部分的に相互に依存している可能性があるため) である可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
264
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Adarsh Javvaji, B.A.
- 電話番号：302-433-1198
- メール：projectacquire@nemours.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stephanie Manasse, Ph.D.
- 電話番号：302-333-0773
- メール：stephanie.manasse@nemours.org
研究場所
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- 募集
- Nemours Children's Health, Wilmington
-
コンタクト：
- Clinical Research Coordinator
- 電話番号：302-433-1198
- メール：projectacquire@nemours.org
-
主任研究者：
- Stephanie Manasse, Ph.D
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -過去3か月以内に12回以上の制御不能エピソードを経験した
- BMIが18.5以上
- -米国に所在し、治療と評価に参加する意思がある/できる
- 同意できる
除外基準:
- 英語を流暢に話す、書く、読むことができない
- BMIが18.5未満であること
- すでに摂食障害の治療を受けている
- 摂食障害の症状の結果としての医学的合併症の即時治療が必要
- -精神障害を持っているか、参加者が現在の研究の要求に従う能力を制限する他の重度の精神病理を経験している（例： 自殺願望のある重度のうつ病、活動性精神病性障害、重度の薬物使用)
- 妊娠中または妊娠を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Base BT (スキル監視オフ + マイクロ介入なし)
むちゃ食いを維持する行動を変えることを目的とした、摂食障害のための標準的な行動療法の週16回のセッション（例：
むちゃ食いエピソード以外の厳格な食事制限、不規則または無秩序な食事パターン)。
これには、参加者の食事パターン、どんちゃん騒ぎ、および (該当する場合) スマートフォン アプリケーションを介した代償行動の従来の自己監視が含まれます。
|
過食症を維持する行動を変えることを目的とした摂食障害の標準的な行動療法（例：
むちゃ食いエピソード以外の厳格な食事制限、不規則または無秩序な食事パターン)。
|
|
実験的：ベースBT + スキル監視オン + マイクロ介入なし
むちゃ食いを維持する行動を変えることを目的とした、摂食障害のための標準的な行動療法の週16回のセッション（例：
むちゃ食いエピソード以外の厳格な食事制限、不規則または無秩序な食事パターン)。
これには、従来の行動療法による自己監視プロトコルよりも複雑な自己監視が含まれます。
参加者は、スマートフォンのアプリケーションを介して、食事パターン、過食、および (該当する場合) 代償行動の監視に加えて、治療セッション中に提供されるスキルの使用状況を自己監視するよう求められます。
|
過食症を維持する行動を変えることを目的とした摂食障害の標準的な行動療法（例：
むちゃ食いエピソード以外の厳格な食事制限、不規則または無秩序な食事パターン)。
摂食障害の行動療法を、従来の行動療法による自己監視プロトコルよりも複雑な自己監視と統合します。
参加者は、スマートフォンのアプリケーションを介して、食事パターン、過食、および (該当する場合) 代償行動の監視に加えて、治療セッション中に提供されるスキルの使用状況を自己監視するよう求められます。
他の名前：
|
|
実験的：Base BT + Skills Monitoring On + 自動リマインダー メッセージ
むちゃ食いを維持する行動を変えることを目的とした、摂食障害のための標準的な行動療法の週16回のセッション（例：
これには、従来の行動療法による自己監視プロトコルよりも複雑な自己監視が含まれます。
参加者は、スマートフォンのアプリケーションを介して、食事パターン、過食、および (該当する場合) 代償行動の監視に加えて、治療セッション中に提供されるスキルの使用状況を自己監視するよう求められます。
また、スキルの使用を促進するためにセッションで学んだスキルについて思い出させるために、アプリケーションから毎週 2 つのランダムな時間の自動プッシュ通知を受信する参加者も含まれます。
|
過食症を維持する行動を変えることを目的とした摂食障害の標準的な行動療法（例：
むちゃ食いエピソード以外の厳格な食事制限、不規則または無秩序な食事パターン)。
摂食障害の行動療法を、従来の行動療法による自己監視プロトコルよりも複雑な自己監視と統合します。
参加者は、スマートフォンのアプリケーションを介して、食事パターン、過食、および (該当する場合) 代償行動の監視に加えて、治療セッション中に提供されるスキルの使用状況を自己監視するよう求められます。
他の名前：
摂食障害の行動療法と、スマートフォン アプリケーションからのランダムな時間の自動プッシュ通知を毎週 2 回統合して、セッションで学んだスキルを参加者に思い出させ、スキルの使用を促します。
他の名前：
|
|
実験的：ベースBT＋スキルモニタリングオン＋JITAI
むちゃ食いを維持する行動を変えることを目的とした、摂食障害のための標準的な行動療法の週16回のセッション（例：
むちゃ食いエピソード以外の厳格な食事制限、不規則または無秩序な食事パターン)。
これには、従来の行動療法による自己監視プロトコルよりも複雑な自己監視が含まれます。
参加者は、スマートフォンのアプリケーションを介して、食事パターン、過食、および (該当する場合) 代償行動の監視に加えて、治療セッション中に提供されるスキルの使用状況を自己監視するよう求められます。
また、参加者は毎週プッシュ通知を受け取り、セッションで学んだスキルを思い出させて、アプリで特定された必要な瞬間 (JITAI、ジャストインタイムの適応介入など) でスキルの使用を促進することも含まれます。
|
過食症を維持する行動を変えることを目的とした摂食障害の標準的な行動療法（例：
むちゃ食いエピソード以外の厳格な食事制限、不規則または無秩序な食事パターン)。
摂食障害の行動療法を、従来の行動療法による自己監視プロトコルよりも複雑な自己監視と統合します。
参加者は、スマートフォンのアプリケーションを介して、食事パターン、過食、および (該当する場合) 代償行動の監視に加えて、治療セッション中に提供されるスキルの使用状況を自己監視するよう求められます。
他の名前：
摂食障害の行動療法とスマートフォン アプリケーションからの毎週のプッシュ通知を統合し、セッションで学んだスキルを参加者に思い出させて、アプリで特定された必要な瞬間 (JITAI、ジャストインタイムの適応介入) でスキルの使用を奨励します。
他の名前：
|
|
実験的：ベースBT +スキル監視オフ+自動リマインダーメッセージ
むちゃ食いを維持する行動を変えることを目的とした、摂食障害のための標準的な行動療法の週16回のセッション（例：
むちゃ食いエピソード以外の厳格な食事制限、不規則または無秩序な食事パターン)。
これには、参加者の食事パターン、どんちゃん騒ぎ、および (該当する場合) スマートフォン アプリケーションを介した代償行動の従来の自己監視が含まれます。
また、スキルの使用を促進するためにセッションで学んだスキルについて思い出させるために、アプリケーションから毎週 2 つのランダムな時間の自動プッシュ通知を受信する参加者も含まれます。
|
過食症を維持する行動を変えることを目的とした摂食障害の標準的な行動療法（例：
むちゃ食いエピソード以外の厳格な食事制限、不規則または無秩序な食事パターン)。
摂食障害の行動療法と、スマートフォン アプリケーションからのランダムな時間の自動プッシュ通知を毎週 2 回統合して、セッションで学んだスキルを参加者に思い出させ、スキルの使用を促します。
他の名前：
|
|
実験的：ベースBT＋スキルモニタリングオフ＋JITAI
むちゃ食いを維持する行動を変えることを目的とした、摂食障害のための標準的な行動療法の週16回のセッション（例：
むちゃ食いエピソード以外の厳格な食事制限、不規則または無秩序な食事パターン)。
これには、参加者の食事パターン、どんちゃん騒ぎ、および (該当する場合) スマートフォン アプリケーションを介した代償行動の従来の自己監視が含まれます。
また、参加者は毎週プッシュ通知を受け取り、セッションで学んだスキルを思い出させて、アプリで特定された必要な瞬間 (JITAI、ジャストインタイムの適応介入など) でスキルの使用を促進することも含まれます。
|
過食症を維持する行動を変えることを目的とした摂食障害の標準的な行動療法（例：
むちゃ食いエピソード以外の厳格な食事制限、不規則または無秩序な食事パターン)。
摂食障害の行動療法とスマートフォン アプリケーションからの毎週のプッシュ通知を統合し、セッションで学んだスキルを参加者に思い出させて、アプリで特定された必要な瞬間 (JITAI、ジャストインタイムの適応介入) でスキルの使用を奨励します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Binge eating frequency assessed by the Eating Disorder Examination
時間枠：Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
|
Frequency (number of days and number of instances) of binge eating over the past 28 days assessed by the Eating Disorder Examination
|
Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
|
|
Global Eating Pathology
時間枠：Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
|
The Eating Disorder Examination is a semi-structured interview that measures eating.
pathology.
The EDE yields a total eating pathology score that will be used as an outcome variable.
Global eating pathology is on a 0-6 point scale with higher scores indicating more significant eating pathology.
|
Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
|
|
Remission Status
時間枠：Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
|
Presence or absence of eating disorder diagnosis.
Not in remission; in partial remission; or in full remission.
|
Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
|
|
BMI
時間枠：Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month post-treatment follow-up assessment
|
kilogram/(meters^2), this will be calculated by assessors when participants provide their height and weight at all assessment points
|
Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month post-treatment follow-up assessment
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
受容性と実現可能性
時間枠：ベースライン後の治療中の各評価時点からの変化なので、16週間にわたる2つの評価（治療中および治療後の評価）。
|
テクノロジー コンポーネント (スマートフォン アプリケーション) の有用性と使いやすさの認識は、テクノロジー アクセプタンス モデル (TAM) スケールによって測定されます。
フィードバックアンケートは、研究の技術的要素と治療要素の両方の定性的な受容性を測定するためにも使用されます。
実現可能性の評価には、登録された適格な患者の割合、治療の減少（治療を途中で中止した患者の割合）、および研究の保持（すべての評価ポイントを完了した患者の割合）が含まれます。
時間、期間、使用頻度など、参加者による CBT+ 技術機能の使用に関するデータも収集されます。
|
ベースライン後の治療中の各評価時点からの変化なので、16週間にわたる2つの評価（治療中および治療後の評価）。
|
|
スキル使用頻度とスキル使用成功率
時間枠：16週間の治療中の毎週のセッションからの変化
|
ED行動の一因となる衝動や否定的な感情などの内部経験に関連するスキルを評価するために、参加者向けのセッション前アンケートとセラピスト向けのセッション後アンケートを通じて、各セラピーセッションでデータが収集されます。
項目は、感情調節スケール (DERS) の難しさから適応されました。
|
16週間の治療中の毎週のセッションからの変化
|
|
Compensatory behavior frequency assessed by the Eating Disorder Examination (EDE)
時間枠：Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
|
Frequency (number of days and number of instances) of compensatory behaviors assessed by the Eating Disorder Examination
|
Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
|
|
Emotional Self-regulation
時間枠：Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
|
Changes in emotional self-regulation will be assessed using the total score of the Difficulties in Emotional Regulation Scale (DERS)
|
Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
|
|
Self-regulation: Impulsivity
時間枠：Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
|
Changes in impulsivity will be assessed by the total score of the UPPS-P Impulsive Behaviors Scale.
|
Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephanie Manasse, Ph.D.、Nemours Children's Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月6日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月21日
最初の投稿 (実際)
2022年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2201009012
- R01MH129478 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私たちは、精神疾患に関連する臨床試験のための国立データベース (NDCT) および NIMH データ アーカイブ (NDA) を通じてデータを共有するためのすべてのガイドラインに従います。
匿名化されたすべてのデータは、アイテム レベルおよびサブジェクト レベルで NDA に提出されます。
IPD 共有時間枠
プロジェクト完了から1年以内
IPD 共有アクセス基準
他の研究者がこのデータを簡単かつ適切に使用できるように、サポート ドキュメントを含めます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。