Optimalisatie van interventies op het gebied van digitale gezondheidstechnologie om de verwerving en het gebruik van vaardigheden te vergroten
8 september 2026 bijgewerkt door: Stephanie Manasse, Nemours Children's Clinic
Optimalisatie van digitale gezondheidstechnologieën om het gebruik en de verwerving van therapeutische vaardigheden te verbeteren
Het doel van deze studie is om de onafhankelijke en gecombineerde effecten te identificeren van twee soorten zelfcontrole en twee soorten micro-interventies in combinatie met standaard cognitieve gedragstherapie voor boulimia nervosa (BN) en eetbuistoornis (BED).
De primaire doelstellingen van deze studie zijn (1) het evalueren van de optimale complexiteit van zelfcontrole en micro-interventies op eetpathologie (bij nabehandeling en bij follow-ups na 6 en 12 maanden) en (2) het testen van de hypothesen die het optimale complexiteitsniveau van elk onderdeel wordt gemodereerd door basislijntekorten in zelfregulering.
Het secundaire doel zal zijn om de betrokkenheid van het doel te testen voor elk niveau van complexiteit voor elke component, d.w.z. om te testen of een hogere complexiteit van elke technologische component geassocieerd is met betere gebruiks- en verwervingspercentages van therapeutische vaardigheden en dat verbeteringen in het gebruik en de verwerving van vaardigheden geassocieerd zijn. met verbeteringen in de resultaten.
Een laatste verkennend doel zal zijn om de componentinteractie-effecten te kwantificeren, die gedeeltelijk additief kunnen zijn (omdat componenten elkaar overlappen en/of er een afnemend rendement is), volledig additief of synergetisch (in die zin dat componentcomplexiteiten gedeeltelijk van elkaar kunnen afhangen).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie zal een 2 x 3 volledig factorieel ontwerp gebruiken waarin 264 personen met BN of BED worden toegewezen aan een van de zes behandelingscondities, d.w.z. elke permutatie van zelfcontrole-complexiteit vertegenwoordigen (Skills-Monitoring On vs. Skills-Monitoring Off ) en complexiteit van micro-interventies (geen micro-interventies vs. geautomatiseerde herinneringsberichten vs. JITAI's) als aanvulling op CBT. Alle deelnemers krijgen de gouden standaardbehandeling voor eetstoornissen die bekend staat als cognitieve gedragstherapie (CBT-E), de meest evidence-based behandeling tot nu toe voor eetstoornissen en een gevestigde behandelmethode. De belangrijkste innovatie van de nieuwe voorgestelde studie is de evaluatie van de doeltreffendheid van de zes interventiecondities die ontstaan als resultaat van het testen van elke mogelijke combinatie van zelfcontrole-complexiteit (Skills-Monitoring aan vs. Skills-monitoring uit) en micro-interventie complexiteit (geen micro-interventies versus geautomatiseerde herinneringsberichten versus JITAI's) als aanvulling op CBT.
Het doel van deze studie is om de onafhankelijke en gecombineerde effecten te identificeren van twee soorten zelfcontrole en twee soorten micro-interventies in combinatie met standaard cognitieve gedragstherapie voor boulimia nervosa (BN) en eetbuistoornis (BED). De primaire doelstellingen van deze studie zijn (1) het evalueren van de optimale complexiteit van zelfcontrole en micro-interventies op eetpathologie (bij nabehandeling en bij follow-ups na 6 en 12 maanden) en (2) het testen van de hypothesen die het optimale complexiteitsniveau van elk onderdeel wordt gemodereerd door basislijntekorten in zelfregulering. Het secundaire doel zal zijn om de betrokkenheid van het doel te testen voor elk niveau van complexiteit voor elke component, d.w.z. om te testen of een hogere complexiteit van elke technologische component geassocieerd is met betere gebruiks- en verwervingspercentages van therapeutische vaardigheden en dat verbeteringen in het gebruik en de verwerving van vaardigheden geassocieerd zijn. met verbeteringen in de resultaten. Een laatste verkennend doel zal zijn om de componentinteractie-effecten te kwantificeren, die gedeeltelijk additief kunnen zijn (omdat componenten elkaar overlappen en/of er een afnemend rendement is), volledig additief of synergetisch (in die zin dat componentcomplexiteiten gedeeltelijk van elkaar kunnen afhangen).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
264
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Adarsh Javvaji, B.A.
- Telefoonnummer: 302-433-1198
- E-mail: projectacquire@nemours.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Stephanie Manasse, Ph.D.
- Telefoonnummer: 302-333-0773
- E-mail: stephanie.manasse@nemours.org
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
- Werving
- Nemours Children's Health, Wilmington
-
Contact:
- Clinical Research Coordinator
- Telefoonnummer: 302-433-1198
- E-mail: projectacquire@nemours.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephanie Manasse, Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 12 of meer episodes van verlies van controle hebben meegemaakt in de afgelopen 3 maanden
- Heb een BMI van 18,5 of hoger
- Zich in de VS bevinden en bereid/in staat zijn om deel te nemen aan behandelingen en beoordelingen
- Toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet vloeiend Engels spreken, schrijven en lezen
- Heb een BMI onder de 18,5
- Zijn al in behandeling voor een eetstoornis
- Onmiddellijke behandeling vereisen voor medische complicaties als gevolg van symptomen van een eetstoornis
- Een mentale handicap hebben, of andere ernstige psychopathologie ervaren die het vermogen van de deelnemers zou beperken om te voldoen aan de eisen van het huidige onderzoek (bijv. ernstige depressie met suïcidale intentie, actieve psychotische stoornis, ernstig middelengebruik)
- Zwanger bent of van plan bent zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Base BT (Skills Monitoring uit + geen micro-interventies)
16 wekelijkse sessies standaard gedragstherapie voor eetstoornissen gericht op het veranderen van gedrag dat eetbuien in stand houdt (bijv.
rigide dieetbeperkingen buiten eetbuien, onregelmatige of chaotische eetpatronen).
Dit omvat traditionele zelfcontrole van het eetpatroon, eetbuien en (indien van toepassing) compensatiegedrag van deelnemers via een smartphone-applicatie.
|
Standaard gedragstherapie voor eetstoornissen gericht op het veranderen van gedrag dat eetbuien in stand houdt (bijv.
rigide dieetbeperkingen buiten eetbuien, onregelmatige of chaotische eetpatronen).
|
|
Experimenteel: Base BT + Skills Monitoring Aan + Geen micro-interventies
16 wekelijkse sessies standaard gedragstherapie voor eetstoornissen gericht op het veranderen van gedrag dat eetbuien in stand houdt (bijv.
rigide dieetbeperkingen buiten eetbuien, onregelmatige of chaotische eetpatronen).
Dit omvat een complexere zelfcontrole dan het zelfcontroleprotocol bij traditionele gedragstherapie.
Via een smartphone-applicatie wordt deelnemers gevraagd om zelf het vaardigheidsgebruik van de vaardigheden die tijdens behandelingssessies worden aangereikt te monitoren, naast het monitoren van hun eetpatroon, eetbuien en (indien van toepassing) compenserend gedrag.
|
Standaard gedragstherapie voor eetstoornissen gericht op het veranderen van gedrag dat eetbuien in stand houdt (bijv.
rigide dieetbeperkingen buiten eetbuien, onregelmatige of chaotische eetpatronen).
Integreert gedragsbehandeling voor eetstoornissen met een complexere zelfcontrole dan het zelfcontroleprotocol met traditionele gedragsbehandeling.
Via een smartphone-applicatie wordt deelnemers gevraagd om zelf het vaardigheidsgebruik van de vaardigheden die tijdens behandelingssessies worden aangereikt te monitoren, naast het monitoren van hun eetpatroon, eetbuien en (indien van toepassing) compenserend gedrag.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Base BT + Skills Monitoring Aan + geautomatiseerde herinneringsberichten
16 wekelijkse sessies standaard gedragstherapie voor eetstoornissen gericht op het veranderen van gedrag dat eetbuien in stand houdt (bijv.
rigide dieetbeperkingen buiten eetbuien, onregelmatige of chaotische eetpatronen). Dit omvat een complexere zelfcontrole dan het zelfcontroleprotocol bij traditionele gedragstherapie.
Via een smartphone-applicatie wordt deelnemers gevraagd om zelf het vaardigheidsgebruik van de vaardigheden die tijdens behandelingssessies worden aangereikt te monitoren, naast het monitoren van hun eetpatroon, eetbuien en (indien van toepassing) compenserend gedrag.
Het omvat ook dat deelnemers elke week twee willekeurig geautomatiseerde pushmeldingen van de applicatie ontvangen om hen te herinneren aan vaardigheden die ze tijdens de sessie hebben geleerd om het gebruik van vaardigheden aan te moedigen.
|
Standaard gedragstherapie voor eetstoornissen gericht op het veranderen van gedrag dat eetbuien in stand houdt (bijv.
rigide dieetbeperkingen buiten eetbuien, onregelmatige of chaotische eetpatronen).
Integreert gedragsbehandeling voor eetstoornissen met een complexere zelfcontrole dan het zelfcontroleprotocol met traditionele gedragsbehandeling.
Via een smartphone-applicatie wordt deelnemers gevraagd om zelf het vaardigheidsgebruik van de vaardigheden die tijdens behandelingssessies worden aangereikt te monitoren, naast het monitoren van hun eetpatroon, eetbuien en (indien van toepassing) compenserend gedrag.
Andere namen:
Integreert gedragsbehandeling voor eetstoornissen met twee willekeurige tijd geautomatiseerde pushmeldingen van een smartphone-applicatie elke week om deelnemers te herinneren aan vaardigheden die ze tijdens de sessie hebben geleerd om het gebruik van vaardigheden aan te moedigen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Baseer BT + Skills Monitoring op + JITAI's
16 wekelijkse sessies standaard gedragstherapie voor eetstoornissen gericht op het veranderen van gedrag dat eetbuien in stand houdt (bijv.
rigide dieetbeperkingen buiten eetbuien, onregelmatige of chaotische eetpatronen).
Dit omvat een complexere zelfcontrole dan het zelfcontroleprotocol bij traditionele gedragstherapie.
Via een smartphone-applicatie wordt deelnemers gevraagd om zelf het vaardigheidsgebruik van de vaardigheden die tijdens behandelingssessies worden aangereikt te monitoren, naast het monitoren van hun eetpatroon, eetbuien en (indien van toepassing) compenserend gedrag.
Het omvat ook deelnemers die elke week pushmeldingen ontvangen om hen te herinneren aan vaardigheden die ze tijdens de sessie hebben geleerd om het gebruik van vaardigheden aan te moedigen tijdens app-geïdentificeerde momenten van nood (d.w.z. JITAI's, just-in-time adaptieve interventies).
|
Standaard gedragstherapie voor eetstoornissen gericht op het veranderen van gedrag dat eetbuien in stand houdt (bijv.
rigide dieetbeperkingen buiten eetbuien, onregelmatige of chaotische eetpatronen).
Integreert gedragsbehandeling voor eetstoornissen met een complexere zelfcontrole dan het zelfcontroleprotocol met traditionele gedragsbehandeling.
Via een smartphone-applicatie wordt deelnemers gevraagd om zelf het vaardigheidsgebruik van de vaardigheden die tijdens behandelingssessies worden aangereikt te monitoren, naast het monitoren van hun eetpatroon, eetbuien en (indien van toepassing) compenserend gedrag.
Andere namen:
Integreert gedragsbehandeling voor eetstoornissen met wekelijkse pushmeldingen van een smartphone-applicatie om deelnemers te herinneren aan vaardigheden die ze tijdens de sessie hebben geleerd om het gebruik van vaardigheden aan te moedigen tijdens app-geïdentificeerde momenten van nood (d.w.z. JITAI's, just-in-time adaptieve interventies).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Base BT + Skills Monitoring uit + geautomatiseerde herinneringsberichten
16 wekelijkse sessies standaard gedragstherapie voor eetstoornissen gericht op het veranderen van gedrag dat eetbuien in stand houdt (bijv.
rigide dieetbeperkingen buiten eetbuien, onregelmatige of chaotische eetpatronen).
Dit omvat traditionele zelfcontrole van het eetpatroon, eetbuien en (indien van toepassing) compensatiegedrag van deelnemers via een smartphone-applicatie.
Het omvat ook dat deelnemers elke week twee willekeurig geautomatiseerde pushmeldingen van de applicatie ontvangen om hen te herinneren aan vaardigheden die ze tijdens de sessie hebben geleerd om het gebruik van vaardigheden aan te moedigen.
|
Standaard gedragstherapie voor eetstoornissen gericht op het veranderen van gedrag dat eetbuien in stand houdt (bijv.
rigide dieetbeperkingen buiten eetbuien, onregelmatige of chaotische eetpatronen).
Integreert gedragsbehandeling voor eetstoornissen met twee willekeurige tijd geautomatiseerde pushmeldingen van een smartphone-applicatie elke week om deelnemers te herinneren aan vaardigheden die ze tijdens de sessie hebben geleerd om het gebruik van vaardigheden aan te moedigen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Base BT + Skills Monitoring Uit + JITAI's
16 wekelijkse sessies standaard gedragstherapie voor eetstoornissen gericht op het veranderen van gedrag dat eetbuien in stand houdt (bijv.
rigide dieetbeperkingen buiten eetbuien, onregelmatige of chaotische eetpatronen).
Dit omvat traditionele zelfcontrole van het eetpatroon, eetbuien en (indien van toepassing) compensatiegedrag van deelnemers via een smartphone-applicatie.
Het omvat ook deelnemers die elke week pushmeldingen ontvangen om hen te herinneren aan vaardigheden die ze tijdens de sessie hebben geleerd om het gebruik van vaardigheden aan te moedigen tijdens app-geïdentificeerde momenten van nood (d.w.z. JITAI's, just-in-time adaptieve interventies).
|
Standaard gedragstherapie voor eetstoornissen gericht op het veranderen van gedrag dat eetbuien in stand houdt (bijv.
rigide dieetbeperkingen buiten eetbuien, onregelmatige of chaotische eetpatronen).
Integreert gedragsbehandeling voor eetstoornissen met wekelijkse pushmeldingen van een smartphone-applicatie om deelnemers te herinneren aan vaardigheden die ze tijdens de sessie hebben geleerd om het gebruik van vaardigheden aan te moedigen tijdens app-geïdentificeerde momenten van nood (d.w.z. JITAI's, just-in-time adaptieve interventies).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Binge eating frequency assessed by the Eating Disorder Examination
Tijdsspanne: Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
|
Frequency (number of days and number of instances) of binge eating over the past 28 days assessed by the Eating Disorder Examination
|
Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
|
|
Global Eating Pathology
Tijdsspanne: Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
|
The Eating Disorder Examination is a semi-structured interview that measures eating.
pathology.
The EDE yields a total eating pathology score that will be used as an outcome variable.
Global eating pathology is on a 0-6 point scale with higher scores indicating more significant eating pathology.
|
Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
|
|
Remission Status
Tijdsspanne: Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
|
Presence or absence of eating disorder diagnosis.
Not in remission; in partial remission; or in full remission.
|
Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
|
|
BMI
Tijdsspanne: Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month post-treatment follow-up assessment
|
kilogram/(meters^2), this will be calculated by assessors when participants provide their height and weight at all assessment points
|
Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month post-treatment follow-up assessment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid en haalbaarheid
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf elk beoordelingstijdstip tijdens de behandeling na baseline, dus 2 beoordelingen gedurende 16 weken (de beoordelingen halverwege de behandeling en na de behandeling).
|
Het ervaren nut en gebruiksgemak van de technologische componenten (de smartphone-applicatie) wordt gemeten door middel van de Technology Acceptance Model (TAM) Scales.
Er zal ook een feedbackvragenlijst worden gebruikt om de kwalitatieve aanvaardbaarheid van zowel de technologische componenten van het onderzoek als de behandelingscomponenten te meten.
Beoordeling van de haalbaarheid omvat het % van de in aanmerking komende patiënten dat is ingeschreven, het verloop van de behandeling (% van de patiënten die de behandeling voortijdig beëindigen) en het vasthouden aan de studie (% van de patiënten die alle beoordelingspunten voltooien).
Er zullen ook gegevens worden verzameld over het gebruik door deelnemers van CBT+ technologische functies, waaronder tijd, duur en gebruiksfrequentie.
|
Veranderingen vanaf elk beoordelingstijdstip tijdens de behandeling na baseline, dus 2 beoordelingen gedurende 16 weken (de beoordelingen halverwege de behandeling en na de behandeling).
|
|
Frequentie van vaardigheidsgebruik en succes van vaardigheidsgebruik
Tijdsspanne: Veranderingen van elke wekelijkse sessie in de loop van de behandeling van 16 weken
|
Tijdens elke therapiesessie worden gegevens verzameld via een vragenlijst voor deelnemers aan de sessie en een vragenlijst voor therapeuten na de sessie om vaardigheden te beoordelen die verband houden met interne ervaringen, zoals aandrang en negatieve emoties die bijdragen aan ED-gedrag.
De items zijn overgenomen van de Difficulties in Emotional Regulation Scale (DERS).
|
Veranderingen van elke wekelijkse sessie in de loop van de behandeling van 16 weken
|
|
Compensatory behavior frequency assessed by the Eating Disorder Examination (EDE)
Tijdsspanne: Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
|
Frequency (number of days and number of instances) of compensatory behaviors assessed by the Eating Disorder Examination
|
Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
|
|
Emotional Self-regulation
Tijdsspanne: Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
|
Changes in emotional self-regulation will be assessed using the total score of the Difficulties in Emotional Regulation Scale (DERS)
|
Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
|
|
Self-regulation: Impulsivity
Tijdsspanne: Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
|
Changes in impulsivity will be assessed by the total score of the UPPS-P Impulsive Behaviors Scale.
|
Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Manasse, Ph.D., Nemours Children's Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2201009012
- R01MH129478 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We volgen alle richtlijnen voor het delen van gegevens via de National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) en het NIMH Data Archive (NDA).
Alle geanonimiseerde gegevens worden ingediend bij de NDA op item- en onderwerpniveau.
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen een jaar na afronding van het project
IPD-toegangscriteria voor delen
We zullen ondersteunende documentatie toevoegen zodat andere onderzoekers deze gegevens gemakkelijk en op de juiste manier kunnen gebruiken.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .