디지털 건강 기술 개입을 최적화하여 기술 습득 및 활용 증가
2026년 9월 8일 업데이트: Stephanie Manasse, Nemours Children's Clinic
치료 기술 사용 및 획득을 개선하기 위한 디지털 건강 기술 최적화
이 연구의 목적은 신경성 폭식증(BN) 및 폭식 장애(BED)에 대한 표준 인지 행동 치료와 결합될 때 두 가지 유형의 자기 모니터링 및 두 가지 유형의 미세 개입의 독립적이고 복합적인 효과를 확인하는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 (1) 섭식 병리에 대한 자가 모니터링 및 미세 개입의 최적 복잡성을 평가하고(치료 후 및 6개월 및 12개월 추적 조사에서) (2) 다음과 같은 가설을 테스트하는 것입니다. 각 구성 요소의 최적 복잡성 수준은 자기 규제의 기본 결함에 의해 완화됩니다.
두 번째 목표는 각 구성 요소의 각 복잡성 수준에 대한 대상 참여를 테스트하는 것입니다. 즉, 각 기술 구성 요소의 복잡성이 높을수록 치료 기술 사용 및 획득률이 향상되고 기술 사용 및 획득의 개선이 관련되는지 여부를 테스트하는 것입니다. 결과의 개선과 함께.
최종 탐색 목표는 부분적으로 추가적(구성 요소가 겹치거나 수익이 감소하기 때문에), 완전히 추가적 또는 상승적(구성 요소 복잡성이 부분적으로 서로 의존할 수 있음)일 수 있는 구성 요소 상호 작용 효과를 정량화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 BN 또는 BED가 있는 264명의 개인이 6가지 치료 조건 중 하나에 할당되는 2 x 3 완전 요인 설계를 사용할 것입니다. ) 및 마이크로 개입 복잡성(마이크로 개입 없음 vs. 자동 알림 메시지 vs. JITAI)을 CBT에 대한 보강으로 사용합니다. 모든 참가자는 현재까지 섭식 장애에 대한 가장 증거 기반 치료법이며 잘 확립된 치료 접근 방식인 인지 행동 요법(CBT-E)으로 알려진 섭식 장애에 대한 황금 표준 치료법을 받게 됩니다. 새로 제안된 연구의 주요 혁신은 자가 모니터링 복잡성(Skills-Monitoring On vs. Skills-Monitoring Off)과 마이크로 개입의 가능한 조합을 각각 테스트한 결과 발생하는 6가지 개입 조건의 효능을 평가하는 것입니다. 복잡성(마이크로 개입 없음 vs. 자동 알림 메시지 vs. JITAI)을 CBT에 대한 보강으로 사용합니다.
이 연구의 목적은 신경성 폭식증(BN) 및 폭식 장애(BED)에 대한 표준 인지 행동 치료와 결합될 때 두 가지 유형의 자기 모니터링 및 두 가지 유형의 미세 개입의 독립적이고 복합적인 효과를 확인하는 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 (1) 섭식 병리에 대한 자가 모니터링 및 미세 개입의 최적 복잡성을 평가하고(치료 후 및 6개월 및 12개월 추적 조사에서) (2) 다음과 같은 가설을 테스트하는 것입니다. 각 구성 요소의 최적 복잡성 수준은 자기 규제의 기본 결함에 의해 완화됩니다. 두 번째 목표는 각 구성 요소의 각 복잡성 수준에 대한 대상 참여를 테스트하는 것입니다. 즉, 각 기술 구성 요소의 복잡성이 높을수록 치료 기술 사용 및 획득률이 향상되고 기술 사용 및 획득의 개선이 관련되는지 여부를 테스트하는 것입니다. 결과의 개선과 함께. 최종 탐색 목표는 부분적으로 추가적(구성 요소가 겹치거나 수익이 감소하기 때문에), 완전히 추가적 또는 상승적(구성 요소 복잡성이 부분적으로 서로 의존할 수 있음)일 수 있는 구성 요소 상호 작용 효과를 정량화하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
264
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Adarsh Javvaji, B.A.
- 전화번호: 302-433-1198
- 이메일: projectacquire@nemours.org
연구 연락처 백업
- 이름: Stephanie Manasse, Ph.D.
- 전화번호: 302-333-0773
- 이메일: stephanie.manasse@nemours.org
연구 장소
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- 모병
- Nemours Children's Health, Wilmington
-
연락하다:
- Clinical Research Coordinator
- 전화번호: 302-433-1198
- 이메일: projectacquire@nemours.org
-
수석 연구원:
- Stephanie Manasse, Ph.D
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지난 3개월 동안 12회 이상의 통제력 상실 에피소드를 경험했습니다.
- BMI가 18.5 이상이어야 합니다.
- 미국에 거주하며 치료 및 평가에 참여할 의향/능력이 있음
- 동의할 수 있음
제외 기준:
- 영어를 유창하게 말하고 쓰고 읽지 못함
- BMI가 18.5 미만이어야 합니다.
- 이미 섭식 장애 치료를 받고 있습니다.
- 섭식 장애 증상의 결과로 인한 의학적 합병증에 대한 즉각적인 치료가 필요합니다.
- 정신적 장애가 있거나 현재 연구의 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 제한하는 다른 심각한 정신 병리를 경험하고 있습니다(예: 자살 의도가 있는 심한 우울증, 활성 정신병적 장애, 심각한 물질 사용)
- 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기본 BT(스킬 모니터링 끄기 + 미세 개입 없음)
폭식을 유지하는 행동 변화(예:
폭식 에피소드 이외의 엄격한 식이 제한, 불규칙하거나 혼란스러운 식사 패턴).
여기에는 스마트폰 애플리케이션을 통한 참가자의 식습관, 폭음 및 (해당되는 경우) 보상 행동에 대한 전통적인 자체 모니터링이 포함됩니다.
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폭식을 유지하는 행동 변화를 목표로 하는 섭식 장애에 대한 표준 행동 요법(예:
폭식 에피소드 이외의 엄격한 식이 제한, 불규칙하거나 혼란스러운 식사 패턴).
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실험적: 기본 BT + 스킬 모니터링 켜기 + 미세 개입 없음
폭식을 유지하는 행동 변화(예:
폭식 에피소드 이외의 엄격한 식이 제한, 불규칙하거나 혼란스러운 식사 패턴).
여기에는 전통적인 행동 치료를 통한 자가 모니터링 프로토콜보다 더 복잡한 자가 모니터링이 포함됩니다.
참가자는 스마트폰 애플리케이션을 통해 식습관, 폭음 및 (해당되는 경우) 보상 행동을 모니터링하는 것 외에도 치료 세션 중에 제공되는 기술의 기술 사용을 자가 모니터링하도록 요청받을 것입니다.
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폭식을 유지하는 행동 변화를 목표로 하는 섭식 장애에 대한 표준 행동 요법(예:
폭식 에피소드 이외의 엄격한 식이 제한, 불규칙하거나 혼란스러운 식사 패턴).
섭식 장애에 대한 행동 치료를 전통적인 행동 치료의 자가 모니터링 프로토콜보다 더 복잡한 자가 모니터링과 통합합니다.
참가자는 스마트폰 애플리케이션을 통해 식습관, 폭음 및 (해당되는 경우) 보상 행동을 모니터링하는 것 외에도 치료 세션 중에 제공되는 기술의 기술 사용을 자가 모니터링하도록 요청받을 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 기본 BT + 기술 모니터링 켜기 + 자동 알림 메시지
폭식을 유지하는 행동 변화(예:
폭식 에피소드 이외의 엄격한 식이 제한, 불규칙하거나 혼란스러운 식습관). 여기에는 전통적인 행동 치료를 사용한 자가 모니터링 프로토콜보다 더 복잡한 자가 모니터링이 포함됩니다.
참가자는 스마트폰 애플리케이션을 통해 식습관, 폭음 및 (해당되는 경우) 보상 행동을 모니터링하는 것 외에도 치료 세션 중에 제공되는 기술의 기술 사용을 자가 모니터링하도록 요청받을 것입니다.
또한 기술 사용을 장려하기 위해 세션에서 배운 기술에 대해 상기시키기 위해 매주 응용 프로그램에서 두 개의 무작위 시간 자동 푸시 알림을 받는 참가자도 포함됩니다.
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폭식을 유지하는 행동 변화를 목표로 하는 섭식 장애에 대한 표준 행동 요법(예:
폭식 에피소드 이외의 엄격한 식이 제한, 불규칙하거나 혼란스러운 식사 패턴).
섭식 장애에 대한 행동 치료를 전통적인 행동 치료의 자가 모니터링 프로토콜보다 더 복잡한 자가 모니터링과 통합합니다.
참가자는 스마트폰 애플리케이션을 통해 식습관, 폭음 및 (해당되는 경우) 보상 행동을 모니터링하는 것 외에도 치료 세션 중에 제공되는 기술의 기술 사용을 자가 모니터링하도록 요청받을 것입니다.
다른 이름들:
섭식 장애에 대한 행동 치료를 매주 스마트폰 애플리케이션의 무작위 시간 자동 푸시 알림 2개와 통합하여 세션에서 배운 기술을 참가자에게 상기시켜 기술 사용을 장려합니다.
다른 이름들:
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실험적: 기본 BT + 기술 모니터링 켜기 + JITAI
폭식을 유지하는 행동 변화(예:
폭식 에피소드 이외의 엄격한 식이 제한, 불규칙하거나 혼란스러운 식사 패턴).
여기에는 전통적인 행동 치료를 통한 자가 모니터링 프로토콜보다 더 복잡한 자가 모니터링이 포함됩니다.
참가자는 스마트폰 애플리케이션을 통해 식습관, 폭음 및 (해당되는 경우) 보상 행동을 모니터링하는 것 외에도 치료 세션 중에 제공되는 기술의 기술 사용을 자가 모니터링하도록 요청받을 것입니다.
또한 매주 푸시 알림을 받는 참가자가 포함되어 세션에서 배운 기술을 상기시켜 앱에서 식별된 필요 순간(즉, JITAI, 적시 적응형 개입) 동안 기술 사용을 장려합니다.
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폭식을 유지하는 행동 변화를 목표로 하는 섭식 장애에 대한 표준 행동 요법(예:
폭식 에피소드 이외의 엄격한 식이 제한, 불규칙하거나 혼란스러운 식사 패턴).
섭식 장애에 대한 행동 치료를 전통적인 행동 치료의 자가 모니터링 프로토콜보다 더 복잡한 자가 모니터링과 통합합니다.
참가자는 스마트폰 애플리케이션을 통해 식습관, 폭음 및 (해당되는 경우) 보상 행동을 모니터링하는 것 외에도 치료 세션 중에 제공되는 기술의 기술 사용을 자가 모니터링하도록 요청받을 것입니다.
다른 이름들:
섭식 장애에 대한 행동 치료를 매주 스마트폰 애플리케이션의 푸시 알림과 통합하여 참가자에게 세션에서 배운 기술을 상기시켜 앱에서 식별된 필요 순간에 기술 사용을 장려합니다(예: JITAI, 적시 적응 개입).
다른 이름들:
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실험적: 기본 BT + 스킬 모니터링 끄기 + 자동 알림 메시지
폭식을 유지하는 행동 변화(예:
폭식 에피소드 이외의 엄격한 식이 제한, 불규칙하거나 혼란스러운 식사 패턴).
여기에는 스마트폰 애플리케이션을 통한 참가자의 식습관, 폭음 및 (해당되는 경우) 보상 행동에 대한 전통적인 자체 모니터링이 포함됩니다.
또한 기술 사용을 장려하기 위해 세션에서 배운 기술에 대해 상기시키기 위해 매주 응용 프로그램에서 두 개의 무작위 시간 자동 푸시 알림을 받는 참가자도 포함됩니다.
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폭식을 유지하는 행동 변화를 목표로 하는 섭식 장애에 대한 표준 행동 요법(예:
폭식 에피소드 이외의 엄격한 식이 제한, 불규칙하거나 혼란스러운 식사 패턴).
섭식 장애에 대한 행동 치료를 매주 스마트폰 애플리케이션의 무작위 시간 자동 푸시 알림 2개와 통합하여 세션에서 배운 기술을 참가자에게 상기시켜 기술 사용을 장려합니다.
다른 이름들:
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실험적: Base BT + Skills Monitoring Off + JITAIs
폭식을 유지하는 행동 변화(예:
폭식 에피소드 이외의 엄격한 식이 제한, 불규칙하거나 혼란스러운 식사 패턴).
여기에는 스마트폰 애플리케이션을 통한 참가자의 식습관, 폭음 및 (해당되는 경우) 보상 행동에 대한 전통적인 자체 모니터링이 포함됩니다.
또한 매주 푸시 알림을 받는 참가자가 포함되어 세션에서 배운 기술을 상기시켜 앱에서 식별된 필요 순간(즉, JITAI, 적시 적응형 개입) 동안 기술 사용을 장려합니다.
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폭식을 유지하는 행동 변화를 목표로 하는 섭식 장애에 대한 표준 행동 요법(예:
폭식 에피소드 이외의 엄격한 식이 제한, 불규칙하거나 혼란스러운 식사 패턴).
섭식 장애에 대한 행동 치료를 매주 스마트폰 애플리케이션의 푸시 알림과 통합하여 참가자에게 세션에서 배운 기술을 상기시켜 앱에서 식별된 필요 순간에 기술 사용을 장려합니다(예: JITAI, 적시 적응 개입).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Binge eating frequency assessed by the Eating Disorder Examination
기간: Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
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Frequency (number of days and number of instances) of binge eating over the past 28 days assessed by the Eating Disorder Examination
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Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
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Global Eating Pathology
기간: Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
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The Eating Disorder Examination is a semi-structured interview that measures eating.
pathology.
The EDE yields a total eating pathology score that will be used as an outcome variable.
Global eating pathology is on a 0-6 point scale with higher scores indicating more significant eating pathology.
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Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
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Remission Status
기간: Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
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Presence or absence of eating disorder diagnosis.
Not in remission; in partial remission; or in full remission.
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Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
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BMI
기간: Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month post-treatment follow-up assessment
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kilogram/(meters^2), this will be calculated by assessors when participants provide their height and weight at all assessment points
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Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month post-treatment follow-up assessment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수용 가능성 및 타당성
기간: 기준선 이후 치료 전반에 걸쳐 각 평가 시점으로부터의 변화, 즉 16주 동안 2회 평가(치료 중간 및 치료 후 평가).
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기술 구성요소(스마트폰 애플리케이션)의 인지된 유용성과 사용 용이성은 기술 수용 모델(TAM) 척도에 의해 측정됩니다.
피드백 설문지는 또한 연구의 기술적 구성 요소와 치료 구성 요소 모두의 질적 수용성을 측정하는 데 사용됩니다.
타당성 평가에는 등록된 적격 환자의 %, 치료 감소(치료를 조기에 종료한 환자의 %) 및 연구 유지(모든 평가 포인트를 완료한 환자의 %)가 포함됩니다.
시간, 기간 및 사용 빈도를 포함하여 참가자의 CBT+ 기술 기능 사용에 대한 데이터도 수집됩니다.
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기준선 이후 치료 전반에 걸쳐 각 평가 시점으로부터의 변화, 즉 16주 동안 2회 평가(치료 중간 및 치료 후 평가).
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스킬 사용 빈도 및 스킬 사용 성공률
기간: 16주 치료 기간 동안 매주 세션의 변화
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ED 행동에 기여하는 충동 및 부정적인 감정과 같은 내부 경험과 관련된 기술을 평가하기 위해 참가자를 위한 세션 전 설문지와 치료사를 위한 세션 후 설문지를 통해 각 치료 세션에서 데이터가 수집됩니다.
항목은 정서 조절 척도(DERS)의 어려움에서 채택되었습니다.
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16주 치료 기간 동안 매주 세션의 변화
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Compensatory behavior frequency assessed by the Eating Disorder Examination (EDE)
기간: Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
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Frequency (number of days and number of instances) of compensatory behaviors assessed by the Eating Disorder Examination
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Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
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Emotional Self-regulation
기간: Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
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Changes in emotional self-regulation will be assessed using the total score of the Difficulties in Emotional Regulation Scale (DERS)
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Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
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Self-regulation: Impulsivity
기간: Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
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Changes in impulsivity will be assessed by the total score of the UPPS-P Impulsive Behaviors Scale.
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Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephanie Manasse, Ph.D., Nemours Children's Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2201009012
- R01MH129478 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 정신 질환과 관련된 임상 시험을 위한 국가 데이터베이스(NDCT) 및 NIMH 데이터 아카이브(NDA)를 통한 데이터 공유에 대한 모든 지침을 따를 것입니다.
비식별화된 모든 데이터는 항목 수준 및 주제 수준에서 NDA에 제출됩니다.
IPD 공유 기간
프로젝트 완료 후 1년 이내
IPD 공유 액세스 기준
우리는 다른 연구자들이 이 데이터를 쉽고 적절하게 사용할 수 있도록 지원 문서를 포함할 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .