Optimalisering av digitale helseteknologiintervensjoner for å øke tilegnelse og utnyttelse av ferdigheter
8. september 2026 oppdatert av: Stephanie Manasse, Nemours Children's Clinic
Optimalisering av digitale helseteknologier for å forbedre bruk og tilegnelse av terapeutiske ferdigheter
Hensikten med denne studien er å identifisere de uavhengige og kombinerte effektene av to typer egenkontroll og to typer mikrointervensjoner i kombinasjon med standard kognitiv atferdsbehandling for bulimia nervosa (BN) og overspisingsforstyrrelse (BED).
Hovedmålene med denne studien er (1) å evaluere den optimale kompleksiteten til selvovervåking og mikrointervensjoner på spisepatologi (ved etterbehandling og ved 6 og 12 måneders oppfølginger og (2) å teste hypotesene som det optimale kompleksitetsnivået for hver komponent modereres av grunnlinjemangel i selvregulering.
Det sekundære målet vil være å teste målengasjement for hvert kompleksitetsnivå for hver komponent, dvs. å teste om høyere kompleksitet for hver teknologiske komponent er assosiert med bedre forekomst av terapeutisk ferdighetsbruk og tilegnelse og at forbedringer i bruk og tilegnelse av ferdigheter er assosiert med forbedringer i resultater.
Et siste utforskende mål vil være å kvantifisere komponentinteraksjonseffektene, som kan være delvis additive (fordi komponentene overlapper og/eller det er avtagende avkastning), fullt additive eller synergistiske (ved at komponentkompleksiteten delvis kan avhenge av hverandre).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien vil bruke en 2 x 3 full faktoriell design der 264 individer med BN eller BED blir tildelt en av seks behandlingstilstander, dvs. representerer hver permutasjon av selvovervåkingskompleksitet (Skills-Monitoring On vs Skills-Monitoring Off) ) og mikrointervensjonskompleksitet (Ingen mikrointervensjoner vs. automatiserte påminnelsesmeldinger vs. JITAIer) som en utvidelse til CBT. Alle deltakere vil få gullstandardbehandlingen for spiseforstyrrelser kjent som kognitiv atferdsterapi (CBT-E), som er den mest evidensbaserte behandlingen til dags dato for spiseforstyrrelser og er en veletablert behandlingstilnærming. Hovedinnovasjonen i den nye foreslåtte studien er evalueringen av effektiviteten av de seks intervensjonsbetingelsene som oppstår som et resultat av å teste hver mulig kombinasjon av egenovervåkingskompleksitet (Skills-Monitoring On vs. Skills-Monitoring Off) og mikrointervensjon kompleksitet (Ingen mikro-intervensjoner vs. automatiserte påminnelsesmeldinger vs. JITAIer) som en utvidelse til CBT.
Hensikten med denne studien er å identifisere de uavhengige og kombinerte effektene av to typer egenkontroll og to typer mikrointervensjoner i kombinasjon med standard kognitiv atferdsbehandling for bulimia nervosa (BN) og overspisingsforstyrrelse (BED). Hovedmålene med denne studien er (1) å evaluere den optimale kompleksiteten til selvovervåking og mikrointervensjoner på spisepatologi (ved etterbehandling og ved 6 og 12 måneders oppfølginger og (2) å teste hypotesene som det optimale kompleksitetsnivået for hver komponent modereres av grunnlinjemangel i selvregulering. Det sekundære målet vil være å teste målengasjement for hvert kompleksitetsnivå for hver komponent, dvs. å teste om høyere kompleksitet for hver teknologiske komponent er assosiert med bedre forekomst av terapeutisk ferdighetsbruk og tilegnelse og at forbedringer i bruk og tilegnelse av ferdigheter er assosiert med forbedringer i resultater. Et siste utforskende mål vil være å kvantifisere komponentinteraksjonseffektene, som kan være delvis additive (fordi komponentene overlapper og/eller det er avtagende avkastning), fullt additive eller synergistiske (ved at komponentkompleksiteten delvis kan avhenge av hverandre).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
264
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Adarsh Javvaji, B.A.
- Telefonnummer: 302-433-1198
- E-post: projectacquire@nemours.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stephanie Manasse, Ph.D.
- Telefonnummer: 302-333-0773
- E-post: stephanie.manasse@nemours.org
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
- Rekruttering
- Nemours Children's Health, Wilmington
-
Ta kontakt med:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 302-433-1198
- E-post: projectacquire@nemours.org
-
Hovedetterforsker:
- Stephanie Manasse, Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har opplevd 12 eller flere episoder med tap av kontroll i løpet av de siste 3 månedene
- Ha en BMI på eller over 18,5
- Er lokalisert i USA og vil/kan delta i behandling og vurderinger
- Kan gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Er ikke i stand til å snakke, skrive og lese engelsk flytende
- Har en BMI under 18,5
- Får allerede behandling for en spiseforstyrrelse
- Krev umiddelbar behandling for medisinske komplikasjoner som følge av spiseforstyrrelsessymptomer
- Har et psykisk handikap, eller opplever annen alvorlig psykopatologi som vil begrense deltakernes evne til å etterkomme kravene i den nåværende studien (f. alvorlig depresjon med suicidal hensikt, aktiv psykotisk lidelse, alvorlig rusmiddelbruk)
- Er gravid eller planlegger å bli gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Base BT (Skills Monitoring Off + Ingen mikro-intervensjoner)
16 ukentlige økter med standard atferdsterapi for spiseforstyrrelser rettet mot å endre atferd som opprettholder overspising (f.eks.
rigide kostholdsbegrensninger utenom overstadig episoder, uregelmessige eller kaotiske spisemønstre).
Dette vil inkludere tradisjonell egenkontroll av deltakernes spisemønster, binging og (hvis aktuelt) kompenserende atferd via en smarttelefonapplikasjon.
|
Standard atferdsterapi for spiseforstyrrelser rettet mot å endre atferd som opprettholder overspising (f.
rigide kostholdsbegrensninger utenom overstadig episoder, uregelmessige eller kaotiske spisemønstre).
|
|
Eksperimentell: Base BT + Ferdighetsovervåking på + Ingen mikrointervensjoner
16 ukentlige økter med standard atferdsterapi for spiseforstyrrelser rettet mot å endre atferd som opprettholder overspising (f.eks.
rigide kostholdsbegrensninger utenom overstadig episoder, uregelmessige eller kaotiske spisemønstre).
Dette vil inkludere en mer kompleks egenkontroll enn egenkontrollprotokollen med tradisjonell atferdsbehandling.
Via en smarttelefonapplikasjon vil deltakerne bli bedt om å selvovervåke ferdighetsbruken av ferdighetene som gis under behandlingsøktene i tillegg til å overvåke spisemønsteret deres, binging og (hvis aktuelt) kompenserende atferd.
|
Standard atferdsterapi for spiseforstyrrelser rettet mot å endre atferd som opprettholder overspising (f.
rigide kostholdsbegrensninger utenom overstadig episoder, uregelmessige eller kaotiske spisemønstre).
Integrerer atferdsbehandling for spiseforstyrrelser med en mer kompleks egenkontroll enn egenkontrollprotokollen med tradisjonell atferdsbehandling.
Via en smarttelefonapplikasjon vil deltakerne bli bedt om å selvovervåke ferdighetsbruken av ferdighetene som gis under behandlingsøktene i tillegg til å overvåke spisemønsteret deres, binging og (hvis aktuelt) kompenserende atferd.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Base BT + Skills Monitoring On + Automatiserte påminnelsesmeldinger
16 ukentlige økter med standard atferdsterapi for spiseforstyrrelser rettet mot å endre atferd som opprettholder overspising (f.eks.
rigid diettrestriksjon utenom overstadig episoder, uregelmessige eller kaotiske spisemønstre). Dette vil inkludere en mer kompleks egenkontroll enn egenkontrollprotokollen med tradisjonell atferdsbehandling.
Via en smarttelefonapplikasjon vil deltakerne bli bedt om å selvovervåke ferdighetsbruken av ferdighetene som gis under behandlingsøktene i tillegg til å overvåke spisemønsteret deres, binging og (hvis aktuelt) kompenserende atferd.
Det vil også inkludere deltakere som mottar to tilfeldige automatiske push-varsler fra applikasjonen hver uke for å minne dem om ferdigheter de har lært i økten for å oppmuntre til bruk av ferdigheter.
|
Standard atferdsterapi for spiseforstyrrelser rettet mot å endre atferd som opprettholder overspising (f.
rigide kostholdsbegrensninger utenom overstadig episoder, uregelmessige eller kaotiske spisemønstre).
Integrerer atferdsbehandling for spiseforstyrrelser med en mer kompleks egenkontroll enn egenkontrollprotokollen med tradisjonell atferdsbehandling.
Via en smarttelefonapplikasjon vil deltakerne bli bedt om å selvovervåke ferdighetsbruken av ferdighetene som gis under behandlingsøktene i tillegg til å overvåke spisemønsteret deres, binging og (hvis aktuelt) kompenserende atferd.
Andre navn:
Integrerer atferdsbehandling for spiseforstyrrelser med to tilfeldige automatiske push-varsler fra en smarttelefonapplikasjon hver uke for å minne deltakerne om ferdigheter de har lært i økten for å oppmuntre til bruk av ferdigheter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Base BT + ferdighetsovervåking på + JITAIer
16 ukentlige økter med standard atferdsterapi for spiseforstyrrelser rettet mot å endre atferd som opprettholder overspising (f.eks.
rigide kostholdsbegrensninger utenom overstadig episoder, uregelmessige eller kaotiske spisemønstre).
Dette vil inkludere en mer kompleks egenkontroll enn egenkontrollprotokollen med tradisjonell atferdsbehandling.
Via en smarttelefonapplikasjon vil deltakerne bli bedt om å selvovervåke ferdighetsbruken av ferdighetene som gis under behandlingsøktene i tillegg til å overvåke spisemønsteret deres, binging og (hvis aktuelt) kompenserende atferd.
Det vil også inkludere deltakere som mottar push-varsler hver uke for å minne dem om ferdigheter de har lært i økten for å oppmuntre til bruk av ferdigheter under appidentifiserte øyeblikk med behov (dvs. JITAIer, just-in-time adaptive intervensjoner).
|
Standard atferdsterapi for spiseforstyrrelser rettet mot å endre atferd som opprettholder overspising (f.
rigide kostholdsbegrensninger utenom overstadig episoder, uregelmessige eller kaotiske spisemønstre).
Integrerer atferdsbehandling for spiseforstyrrelser med en mer kompleks egenkontroll enn egenkontrollprotokollen med tradisjonell atferdsbehandling.
Via en smarttelefonapplikasjon vil deltakerne bli bedt om å selvovervåke ferdighetsbruken av ferdighetene som gis under behandlingsøktene i tillegg til å overvåke spisemønsteret deres, binging og (hvis aktuelt) kompenserende atferd.
Andre navn:
Integrerer atferdsbehandling for spiseforstyrrelser med push-varsler hver uke fra en smarttelefonapplikasjon for å minne deltakerne om ferdigheter de har lært i økten for å oppmuntre til bruk av ferdigheter under app-identifiserte øyeblikk av behov (dvs. JITAIer, just-in-time adaptive intervensjoner).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Base BT + Skills Monitoring Off + Automatiserte påminnelsesmeldinger
16 ukentlige økter med standard atferdsterapi for spiseforstyrrelser rettet mot å endre atferd som opprettholder overspising (f.eks.
rigide kostholdsbegrensninger utenom overstadig episoder, uregelmessige eller kaotiske spisemønstre).
Dette vil inkludere tradisjonell egenkontroll av deltakernes spisemønster, binging og (hvis aktuelt) kompenserende atferd via en smarttelefonapplikasjon.
Det vil også inkludere deltakere som mottar to tilfeldige automatiske push-varsler fra applikasjonen hver uke for å minne dem om ferdigheter de har lært i økten for å oppmuntre til bruk av ferdigheter.
|
Standard atferdsterapi for spiseforstyrrelser rettet mot å endre atferd som opprettholder overspising (f.
rigide kostholdsbegrensninger utenom overstadig episoder, uregelmessige eller kaotiske spisemønstre).
Integrerer atferdsbehandling for spiseforstyrrelser med to tilfeldige automatiske push-varsler fra en smarttelefonapplikasjon hver uke for å minne deltakerne om ferdigheter de har lært i økten for å oppmuntre til bruk av ferdigheter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Base BT + Skills Monitoring Off + JITAIs
16 ukentlige økter med standard atferdsterapi for spiseforstyrrelser rettet mot å endre atferd som opprettholder overspising (f.eks.
rigide kostholdsbegrensninger utenom overstadig episoder, uregelmessige eller kaotiske spisemønstre).
Dette vil inkludere tradisjonell egenkontroll av deltakernes spisemønster, binging og (hvis aktuelt) kompenserende atferd via en smarttelefonapplikasjon.
Det vil også inkludere deltakere som mottar push-varsler hver uke for å minne dem om ferdigheter de har lært i økten for å oppmuntre til bruk av ferdigheter under appidentifiserte øyeblikk med behov (dvs. JITAIer, just-in-time adaptive intervensjoner).
|
Standard atferdsterapi for spiseforstyrrelser rettet mot å endre atferd som opprettholder overspising (f.
rigide kostholdsbegrensninger utenom overstadig episoder, uregelmessige eller kaotiske spisemønstre).
Integrerer atferdsbehandling for spiseforstyrrelser med push-varsler hver uke fra en smarttelefonapplikasjon for å minne deltakerne om ferdigheter de har lært i økten for å oppmuntre til bruk av ferdigheter under app-identifiserte øyeblikk av behov (dvs. JITAIer, just-in-time adaptive intervensjoner).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binge eating frequency assessed by the Eating Disorder Examination
Tidsramme: Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
|
Frequency (number of days and number of instances) of binge eating over the past 28 days assessed by the Eating Disorder Examination
|
Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
|
|
Global Eating Pathology
Tidsramme: Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
|
The Eating Disorder Examination is a semi-structured interview that measures eating.
pathology.
The EDE yields a total eating pathology score that will be used as an outcome variable.
Global eating pathology is on a 0-6 point scale with higher scores indicating more significant eating pathology.
|
Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
|
|
Remission Status
Tidsramme: Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
|
Presence or absence of eating disorder diagnosis.
Not in remission; in partial remission; or in full remission.
|
Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
|
|
BMI
Tidsramme: Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month post-treatment follow-up assessment
|
kilogram/(meters^2), this will be calculated by assessors when participants provide their height and weight at all assessment points
|
Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month post-treatment follow-up assessment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet og gjennomførbarhet
Tidsramme: Endringer fra hvert vurderingstidspunkt gjennom hele behandlingen etter baseline, så 2 vurderinger over 16 uker (vurderingene midt i behandlingen og etter behandlingen).
|
Opplevd nytte og brukervennlighet av de teknologiske komponentene (smarttelefonapplikasjonen) vil bli målt ved hjelp av Technology Acceptance Model (TAM) Scales.
Et tilbakemeldingsskjema vil også bli brukt for å måle kvalitativ aksept av både de teknologiske komponentene i studien og behandlingskomponentene.
Vurdering av gjennomførbarhet vil inkludere % av kvalifiserte pasienter påmeldt, behandlingsslitasje (% av pasienter som avslutter behandlingen for tidlig) og studieretensjon (% av pasienter som fullfører alle vurderingspunkter).
Det vil også bli samlet inn data om deltakernes bruk av CBT+ teknologiske funksjoner, inkludert tid, varighet og bruksfrekvens.
|
Endringer fra hvert vurderingstidspunkt gjennom hele behandlingen etter baseline, så 2 vurderinger over 16 uker (vurderingene midt i behandlingen og etter behandlingen).
|
|
Hyppighet av bruk av ferdigheter og suksess for bruk av ferdigheter
Tidsramme: Endringer fra hver ukentlig økt i løpet av 16 ukers behandling
|
Data vil bli samlet inn ved hver terapisesjon via et spørreskjema før økten for deltakerne og spørreskjema etter økten for terapeuter for å vurdere ferdigheter knyttet til interne opplevelser som trang og negative følelser som bidrar til ED-atferd.
Elementene ble tilpasset fra Difficulties in Emotional Regulation Scale (DERS).
|
Endringer fra hver ukentlig økt i løpet av 16 ukers behandling
|
|
Compensatory behavior frequency assessed by the Eating Disorder Examination (EDE)
Tidsramme: Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
|
Frequency (number of days and number of instances) of compensatory behaviors assessed by the Eating Disorder Examination
|
Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
|
|
Emotional Self-regulation
Tidsramme: Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
|
Changes in emotional self-regulation will be assessed using the total score of the Difficulties in Emotional Regulation Scale (DERS)
|
Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
|
|
Self-regulation: Impulsivity
Tidsramme: Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
|
Changes in impulsivity will be assessed by the total score of the UPPS-P Impulsive Behaviors Scale.
|
Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie Manasse, Ph.D., Nemours Children's Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2201009012
- R01MH129478 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil følge alle retningslinjer for datadeling gjennom National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) og NIMH Data Archive (NDA).
Alle avidentifiserte data vil bli sendt til NDA på varenivå og emnenivå.
IPD-delingstidsramme
Innen ett år etter ferdigstillelse av prosjektet
Tilgangskriterier for IPD-deling
Vi vil inkludere støttedokumentasjon slik at andre forskere kan bruke disse dataene enkelt og hensiktsmessig.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .